- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444663
Validación de un Dispositivo de Estrés para la Rodilla
Validación de un Dispositivo para la Realización de Radiografías de Estrés en Valgo y Varo de la Rodilla
Las radiografías son la prueba de imagen utilizada con más frecuencia cuando se evalúa la rodilla para el reemplazo de la articulación. Son no invasivos, seguros y rentables. Permiten la evaluación de: la progresión de la enfermedad, la idoneidad del reemplazo articular (en particular, el reemplazo unicompartimental de rodilla (UKR)), así como el pronóstico probable después del reemplazo.
Actualmente, la evaluación estándar incluye: vistas de rayos X anteroposterior, lateral y del horizonte de pie. Además, en los pacientes que se están considerando para el reemplazo articular, se utilizan radiografías de tensión en varo/valgo para evaluar el compartimento lateral (así como el ligamento colateral medial) y el compartimento medial, respectivamente, para evaluar el estado del cartílago. Las radiografías de estrés requieren que el médico asista a la sala de rayos X, a menudo durante clínicas ocupadas, exponiéndolos a radiación adicional y, como tal, rara vez se realizan.
Se ha desarrollado un dispositivo fácil de usar para el paciente y el usuario para realizar radiografías de la rodilla en valgo y en varo con fines de diagnóstico y planificación preoperatoria en el marco de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este dispositivo tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, ya que permitirá una evaluación precisa del patrón y la gravedad de la artritis que afecta a la rodilla sin necesidad de diagnósticos adicionales como resonancia magnética o artroscopia. Además, para los profesionales y proveedores de atención médica, este dispositivo facilitará el buen funcionamiento de las clínicas y reducirá las citas clínicas adicionales necesarias para revisar los resultados de la resonancia magnética. En última instancia, este dispositivo permitirá una discusión informada sobre las opciones de tratamiento, reducirá la incertidumbre preoperatoria sobre la idoneidad para UKR en aquellos que se someten a cirugía y garantizará que aquellos pacientes que son aptos para UKR se beneficien de este procedimiento. Este dispositivo ayudará a garantizar que los pacientes reciban el tratamiento óptimo de manera clínica y rentable.
Este estudio validará las radiografías con estrés en varo y en valgo realizadas con el dispositivo de los investigadores frente al estándar de oro del estrés manual realizado por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Clínico Valgo
- Radiación: Clínico Varo
- Radiación: Dispositivo Valgus - 0 Newton
- Radiación: Dispositivo Valgo - 10 Newton
- Radiación: Dispositivo Valgus - 20 Newton
- Radiación: Dispositivo Valgo - 30 Newton
- Radiación: Dispositivo Varus - 0 Newton
- Radiación: Dispositivo Varus - 10 Newton
- Radiación: Dispositivo Varus - 20 Newton
- Radiación: Dispositivo Varus - 30 Newton
Descripción detallada
Las radiografías son la prueba de imagen utilizada con más frecuencia cuando se evalúa la rodilla para el reemplazo de la articulación. Son no invasivos, seguros y rentables. Permiten la evaluación de: la progresión de la enfermedad, la idoneidad del reemplazo articular (en particular, el reemplazo unicompartimental de rodilla (UKR)), así como el pronóstico probable después del reemplazo.
Actualmente, la evaluación estándar incluye: vistas de rayos X anteroposterior, lateral y del horizonte de pie. Además, en los pacientes que se están considerando para el reemplazo articular, se utilizan radiografías de tensión en varo/valgo para evaluar el compartimento lateral (así como el ligamento colateral medial) y el compartimento medial, respectivamente, para evaluar el estado del cartílago.
La evaluación del patrón y la gravedad de la enfermedad es fundamental al evaluar la idoneidad del reemplazo articular y al decidir entre el reemplazo total de rodilla (TKR), en el que se reemplaza toda la superficie articular, o el UKR, en el que solo se reemplaza la parte enferma de la articulación. Comprender el patrón de la enfermedad es esencial para garantizar la selección adecuada de pacientes para UKR, que es apropiado en hasta la mitad de los pacientes que se someten a reemplazo de rodilla y tiene beneficios significativos sobre TKR que incluyen: la mitad del riesgo de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio o infección profunda, dos tercios el riesgo de accidente cerebrovascular, una cuarta parte el riesgo de transfusión de sangre y una mortalidad significativamente menor hasta ocho años después de su operación.
Actualmente, el médico realiza radiografías de estrés, lo que requiere que asistan a radiología, a menudo durante la clínica. Para realizar las vistas de estrés, el médico fija la rodilla y aleja la tibia de la línea media, estrés en valgo, donde se toma una radiografía. La alineación de esta vista se confirma antes de que la tibia se mueva hacia la línea media, tensión en varo, donde se toma otra radiografía. Las radiografías de estrés dependen de los recursos y pueden llevar mucho tiempo. Además, la técnica puede resultar incómoda para los pacientes, además de resultar en una exposición adicional a la radiación para el médico clínico. En promedio, un cirujano de rodilla puede exponerse a más de 300 exposiciones cada año, siendo significativo el efecto acumulativo de la exposición a la radiación. Como tal, en muchos centros a menudo no se realizan vistas de estrés, y como las vistas de rayos X anteroposteriores de pie son inadecuadas para evaluar la gravedad y el patrón de la enfermedad, muchos médicos han adoptado modalidades de imagen adicionales como la resonancia magnética o la observación directa a través de la artroscopia para evaluar el estado de la enfermedad. el cartílago en cada compartimiento. El uso de estas técnicas de imagen adicionales introduce costes adicionales significativos, así como retrasos en el tratamiento. Además, los resultados a largo plazo de la UKR se han establecido utilizando vistas de estrés y, como consecuencia, los resultados basados en la resonancia magnética o los hallazgos artroscópicos no se han establecido completamente.
Se ha desarrollado un dispositivo fácil de usar para el paciente y el usuario para realizar radiografías de la rodilla en valgo y en varo con fines de diagnóstico y planificación preoperatoria en el marco de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este dispositivo tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, ya que permitirá una evaluación precisa del patrón y la gravedad de la artritis que afecta a la rodilla sin necesidad de diagnósticos adicionales como resonancia magnética o artroscopia. Además, para los profesionales y proveedores de atención médica, este dispositivo facilitará el buen funcionamiento de las clínicas y reducirá las citas clínicas adicionales necesarias para revisar los resultados de la resonancia magnética. En última instancia, este dispositivo permitirá una discusión informada sobre las opciones de tratamiento, reducirá la incertidumbre preoperatoria sobre la idoneidad para UKR en aquellos que se someten a cirugía y garantizará que aquellos pacientes que son aptos para UKR se beneficien de este procedimiento. Este dispositivo ayudará a garantizar que los pacientes reciban el tratamiento óptimo de manera clínica y rentable.
Este estudio validará las radiografías con estrés en varo y en valgo realizadas con el dispositivo de los investigadores frente al estándar de oro del estrés manual realizado por el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 50 años o más.
- Artrosis de rodilla de cualquier grado, que afecte a la articulación tibio-femoral
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo articular previo en rodilla ipsilateral
- Reconstrucción o lesión anterior del ligamento cruzado anterior
- Osteotomía tibial alta previa
- Fractura intraarticular previa
- Historia de la artritis inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clínico Valgo
El médico realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo y varo
|
El médico realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia
|
|
Comparador activo: Clínico Varo
El médico realizó radiografías fluoroscópicas de esfuerzo en varo
|
El médico realizó una radiografía de estrés en varo bajo fluoroscopia
|
|
Experimental: Dispositivo Valgus - 0 fuerza de Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 0 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 10 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 10 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en varo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 20 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 20 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 30 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 30 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Varus - 0 fuerza de Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 0 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Varus - Fuerza de 10 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 10 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Varus - fuerza de 20 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 20 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
|
Experimental: Dispositivo Varus - Fuerza de 30 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de estrés en varo - fuerza de 30 Newton
|
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho mínimo del espacio articular de la rodilla específico del compartimento (varo - compartimento medial, valgo - compartimento lateral)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Ancho mínimo del espacio articular de la rodilla medido en imágenes fluoroscópicas anteroposteriores utilizando un software interno personalizado y validado (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (EVA 0 - 10)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Puntuación de dolor durante las radiografías de esfuerzo (VAS 0 - 10) donde una puntuación más alta representa más dolor (10 = peor dolor).
|
En el momento del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109367
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clínico Valgo
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingAún no reclutando
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Terminado
-
University of ValenciaTerminado
-
Medical University InnsbruckTerminado
-
Ostfold Hospital TrustReclutamiento
-
Ostfold Hospital TrustReclutamientoDeformidad de hallux valgusNoruega
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTerminado
-
Treace Medical Concepts, Inc.TerminadoJuanete | Hallux valgoEstados Unidos
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...TerminadoHallux Valgus y JuaneteEspaña
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAún no reclutando