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Validación de un Dispositivo de Estrés para la Rodilla

7 de octubre de 2021 actualizado por: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Validación de un Dispositivo para la Realización de Radiografías de Estrés en Valgo y Varo de la Rodilla

Las radiografías son la prueba de imagen utilizada con más frecuencia cuando se evalúa la rodilla para el reemplazo de la articulación. Son no invasivos, seguros y rentables. Permiten la evaluación de: la progresión de la enfermedad, la idoneidad del reemplazo articular (en particular, el reemplazo unicompartimental de rodilla (UKR)), así como el pronóstico probable después del reemplazo.

Actualmente, la evaluación estándar incluye: vistas de rayos X anteroposterior, lateral y del horizonte de pie. Además, en los pacientes que se están considerando para el reemplazo articular, se utilizan radiografías de tensión en varo/valgo para evaluar el compartimento lateral (así como el ligamento colateral medial) y el compartimento medial, respectivamente, para evaluar el estado del cartílago. Las radiografías de estrés requieren que el médico asista a la sala de rayos X, a menudo durante clínicas ocupadas, exponiéndolos a radiación adicional y, como tal, rara vez se realizan.

Se ha desarrollado un dispositivo fácil de usar para el paciente y el usuario para realizar radiografías de la rodilla en valgo y en varo con fines de diagnóstico y planificación preoperatoria en el marco de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este dispositivo tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, ya que permitirá una evaluación precisa del patrón y la gravedad de la artritis que afecta a la rodilla sin necesidad de diagnósticos adicionales como resonancia magnética o artroscopia. Además, para los profesionales y proveedores de atención médica, este dispositivo facilitará el buen funcionamiento de las clínicas y reducirá las citas clínicas adicionales necesarias para revisar los resultados de la resonancia magnética. En última instancia, este dispositivo permitirá una discusión informada sobre las opciones de tratamiento, reducirá la incertidumbre preoperatoria sobre la idoneidad para UKR en aquellos que se someten a cirugía y garantizará que aquellos pacientes que son aptos para UKR se beneficien de este procedimiento. Este dispositivo ayudará a garantizar que los pacientes reciban el tratamiento óptimo de manera clínica y rentable.

Este estudio validará las radiografías con estrés en varo y en valgo realizadas con el dispositivo de los investigadores frente al estándar de oro del estrés manual realizado por el médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las radiografías son la prueba de imagen utilizada con más frecuencia cuando se evalúa la rodilla para el reemplazo de la articulación. Son no invasivos, seguros y rentables. Permiten la evaluación de: la progresión de la enfermedad, la idoneidad del reemplazo articular (en particular, el reemplazo unicompartimental de rodilla (UKR)), así como el pronóstico probable después del reemplazo.

Actualmente, la evaluación estándar incluye: vistas de rayos X anteroposterior, lateral y del horizonte de pie. Además, en los pacientes que se están considerando para el reemplazo articular, se utilizan radiografías de tensión en varo/valgo para evaluar el compartimento lateral (así como el ligamento colateral medial) y el compartimento medial, respectivamente, para evaluar el estado del cartílago.

La evaluación del patrón y la gravedad de la enfermedad es fundamental al evaluar la idoneidad del reemplazo articular y al decidir entre el reemplazo total de rodilla (TKR), en el que se reemplaza toda la superficie articular, o el UKR, en el que solo se reemplaza la parte enferma de la articulación. Comprender el patrón de la enfermedad es esencial para garantizar la selección adecuada de pacientes para UKR, que es apropiado en hasta la mitad de los pacientes que se someten a reemplazo de rodilla y tiene beneficios significativos sobre TKR que incluyen: la mitad del riesgo de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio o infección profunda, dos tercios el riesgo de accidente cerebrovascular, una cuarta parte el riesgo de transfusión de sangre y una mortalidad significativamente menor hasta ocho años después de su operación.

Actualmente, el médico realiza radiografías de estrés, lo que requiere que asistan a radiología, a menudo durante la clínica. Para realizar las vistas de estrés, el médico fija la rodilla y aleja la tibia de la línea media, estrés en valgo, donde se toma una radiografía. La alineación de esta vista se confirma antes de que la tibia se mueva hacia la línea media, tensión en varo, donde se toma otra radiografía. Las radiografías de estrés dependen de los recursos y pueden llevar mucho tiempo. Además, la técnica puede resultar incómoda para los pacientes, además de resultar en una exposición adicional a la radiación para el médico clínico. En promedio, un cirujano de rodilla puede exponerse a más de 300 exposiciones cada año, siendo significativo el efecto acumulativo de la exposición a la radiación. Como tal, en muchos centros a menudo no se realizan vistas de estrés, y como las vistas de rayos X anteroposteriores de pie son inadecuadas para evaluar la gravedad y el patrón de la enfermedad, muchos médicos han adoptado modalidades de imagen adicionales como la resonancia magnética o la observación directa a través de la artroscopia para evaluar el estado de la enfermedad. el cartílago en cada compartimiento. El uso de estas técnicas de imagen adicionales introduce costes adicionales significativos, así como retrasos en el tratamiento. Además, los resultados a largo plazo de la UKR se han establecido utilizando vistas de estrés y, como consecuencia, los resultados basados ​​en la resonancia magnética o los hallazgos artroscópicos no se han establecido completamente.

Se ha desarrollado un dispositivo fácil de usar para el paciente y el usuario para realizar radiografías de la rodilla en valgo y en varo con fines de diagnóstico y planificación preoperatoria en el marco de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este dispositivo tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, ya que permitirá una evaluación precisa del patrón y la gravedad de la artritis que afecta a la rodilla sin necesidad de diagnósticos adicionales como resonancia magnética o artroscopia. Además, para los profesionales y proveedores de atención médica, este dispositivo facilitará el buen funcionamiento de las clínicas y reducirá las citas clínicas adicionales necesarias para revisar los resultados de la resonancia magnética. En última instancia, este dispositivo permitirá una discusión informada sobre las opciones de tratamiento, reducirá la incertidumbre preoperatoria sobre la idoneidad para UKR en aquellos que se someten a cirugía y garantizará que aquellos pacientes que son aptos para UKR se beneficien de este procedimiento. Este dispositivo ayudará a garantizar que los pacientes reciban el tratamiento óptimo de manera clínica y rentable.

Este estudio validará las radiografías con estrés en varo y en valgo realizadas con el dispositivo de los investigadores frente al estándar de oro del estrés manual realizado por el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, de 50 años o más.
  • Artrosis de rodilla de cualquier grado, que afecte a la articulación tibio-femoral
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo articular previo en rodilla ipsilateral
  • Reconstrucción o lesión anterior del ligamento cruzado anterior
  • Osteotomía tibial alta previa
  • Fractura intraarticular previa
  • Historia de la artritis inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clínico Valgo
El médico realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo y varo
El médico realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia
Comparador activo: Clínico Varo
El médico realizó radiografías fluoroscópicas de esfuerzo en varo
El médico realizó una radiografía de estrés en varo bajo fluoroscopia
Experimental: Dispositivo Valgus - 0 fuerza de Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 0 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 10 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 10 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en varo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 20 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 20 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Valgus - Fuerza de 30 Newton
El dispositivo realizó radiografías fluoroscópicas de estrés en valgo - fuerza de 30 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Varus - 0 fuerza de Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 0 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Varus - Fuerza de 10 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 10 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Varus - fuerza de 20 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de tensión en varo - fuerza de 20 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.
Experimental: Dispositivo Varus - Fuerza de 30 Newton
El dispositivo realizó rayos X fluoroscópicos de estrés en varo - fuerza de 30 Newton
El dispositivo (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) realizó una radiografía de estrés en valgo bajo fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho mínimo del espacio articular de la rodilla específico del compartimento (varo - compartimento medial, valgo - compartimento lateral)
Periodo de tiempo: Día 0
Ancho mínimo del espacio articular de la rodilla medido en imágenes fluoroscópicas anteroposteriores utilizando un software interno personalizado y validado (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (EVA 0 - 10)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Puntuación de dolor durante las radiografías de esfuerzo (VAS 0 - 10) donde una puntuación más alta representa más dolor (10 = peor dolor).
En el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 109367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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