Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en stressanordning for kneet

7. oktober 2021 oppdatert av: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Validering av en enhet for å utføre valgus og varus stress røntgen av kneet

Røntgen er den mest brukte bildediagnostiske testen når man vurderer kneet for ledderstatning. De er ikke-invasive, trygge og kostnadseffektive. De tillater vurdering av: sykdomsprogresjon, hensiktsmessighet for ledderstatning (spesielt unicompartmental kneprotese (UKR)) samt sannsynlig prognose etter erstatning.

For øyeblikket omfatter standard vurdering: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilder. I tillegg brukes valgus/varus stress røntgenstråler hos pasienter som vurderes for ledderstatning for å evaluere henholdsvis lateral avdeling (så vel som medial kollateral ligament) og medial avdeling for å vurdere status til brusken. Stressrøntgen krever at klinikeren deltar på røntgen, ofte under travle klinikker, og utsetter dem for ytterligere stråling, og som sådan blir de sjelden utført.

En pasient- og brukervennlig enhet for å utføre valgus og varus stress røntgenbilder av kneet for diagnostiske og preoperative planleggingsformål i forbindelse med kneprotesekirurgi er utviklet. Denne enheten har potensial til å være til nytte for pasienter, da den vil tillate en nøyaktig vurdering av mønsteret og alvorlighetsgraden av leddgikt som påvirker kneet uten behov for ytterligere diagnostikk som MR eller artroskopi. Videre for helsepersonell og -leverandører vil denne enheten lette driften av klinikker og redusere de ekstra klinikkavtalene som kreves for å vurdere MR-resultater. Til syvende og sist vil denne enheten tillate en informert diskusjon om behandlingsalternativer, redusere den preoperative usikkerheten om egnethet for UKR hos de som gjennomgår kirurgi og sikre at de pasientene som er egnet for UKR drar nytte av denne prosedyren. Denne enheten vil bidra til å sikre at pasientene får den optimale behandlingen på en klinisk og kostnadseffektiv måte.

Denne studien vil validere valgus og varus stress røntgenbilder utført ved hjelp av etterforskernes enhet mot gullstandarden for kliniker utført manuell stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røntgen er den mest brukte bildediagnostiske testen når man vurderer kneet for ledderstatning. De er ikke-invasive, trygge og kostnadseffektive. De tillater vurdering av: sykdomsprogresjon, hensiktsmessighet for ledderstatning (spesielt unicompartmental kneprotese (UKR)) samt sannsynlig prognose etter erstatning.

For øyeblikket omfatter standard vurdering: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilder. I tillegg brukes valgus/varus stress røntgenstråler hos pasienter som vurderes for ledderstatning for å evaluere henholdsvis lateral avdeling (så vel som medial kollateral ligament) og medial avdeling for å vurdere status til brusken.

Vurderingen av sykdommens mønster og alvorlighetsgrad er kritisk når man vurderer egnethet for ledderstatning og når man skal velge mellom total kneprotese (TKR), hvor all leddflate erstattes, eller UKR, hvor kun den syke delen av leddet erstattes. Å forstå sykdomsmønsteret er avgjørende for å sikre passende pasientvalg for UKR, som er passende hos opptil halvparten av pasientene som gjennomgår kneprotese, og har betydelige fordeler i forhold til TKR inkludert: halvparten av risikoen for venøs tromboemboli, hjerteinfarkt eller dyp infeksjon, to tredjedeler risikoen for hjerneslag, en fjerdedel risikoen for blodoverføring og betydelig lavere dødelighet opp til åtte år etter operasjonen.

Stress røntgenstråler utføres for tiden av klinikeren, noe som krever at de deltar på radiologi, ofte under klinikken. For å utføre stressvisningene fikserer klinikeren kneet og flytter tibia bort fra midtlinjen, valgus-stress, hvor et røntgenbilde tas. Justeringen av denne visningen bekreftes før tibia flyttes mot midtlinjen, varus stress, hvor et nytt røntgenbilde tas. Stressrøntgen er ressursavhengig og kan være tidkrevende. I tillegg kan teknikken være ubehagelig for pasienter, i tillegg til å resultere i ytterligere strålingseksponering for den kliniske utøveren. I gjennomsnitt kan en knekirurg utsette seg for mer enn 300 eksponeringer hvert år, med den kumulative effekten av strålingseksponering betydelig. Som sådan i mange sentre blir stressvisninger ofte ikke utført, og siden stående antero-posterior røntgenbilder er utilstrekkelige for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og mønster, har mange klinikere tatt i bruk ytterligere bildebehandlingsmodaliteter som MR eller direkte observasjon via artroskopi for å evaluere statusen til brusken i hvert rom. Bruken av disse tilleggsbildeteknikkene introduserer betydelige tilleggskostnader samt forsinkelser i behandlingen. Videre er de langsiktige resultatene av UKR etablert ved bruk av stresssyn, og som en konsekvens er utfall basert på MR eller artroskopiske funn ikke fullt ut etablert.

En pasient- og brukervennlig enhet for å utføre valgus og varus stress røntgenbilder av kneet for diagnostiske og preoperative planleggingsformål i forbindelse med kneprotesekirurgi er utviklet. Denne enheten har potensial til å være til nytte for pasienter, da den vil tillate en nøyaktig vurdering av mønsteret og alvorlighetsgraden av leddgikt som påvirker kneet uten behov for ytterligere diagnostikk som MR eller artroskopi. Videre for helsepersonell og -leverandører vil denne enheten lette driften av klinikker og redusere de ekstra klinikkavtalene som kreves for å vurdere MR-resultater. Til syvende og sist vil denne enheten tillate en informert diskusjon om behandlingsalternativer, redusere den preoperative usikkerheten om egnethet for UKR hos de som gjennomgår kirurgi og sikre at de pasientene som er egnet for UKR drar nytte av denne prosedyren. Denne enheten vil bidra til å sikre at pasientene får den optimale behandlingen på en klinisk og kostnadseffektiv måte.

Denne studien vil validere valgus og varus stress røntgenbilder utført ved hjelp av etterforskernes enhet mot gullstandarden for kliniker utført manuell stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 50 år eller eldre.
  • Kneartrose hvilken som helst grad, påvirker tibio-femoral leddet
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledderstatning på ipsilateralt kne
  • Tidligere rekonstruksjon eller skade av fremre korsbånd
  • Tidligere høy tibial osteotomi
  • Tidligere intraartikulær fraktur
  • Historie om inflammatorisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kliniker Valgus
Kliniker utførte fluoroskopisk valgus og varus stress røntgen
Kliniker utførte valgus stress røntgen under fluoroskopi
Aktiv komparator: Kliniker Varus
Kliniker utførte fluoroskopiske varus stress røntgenbilder
Kliniker utførte varus stress røntgen under fluoroskopi
Eksperimentell: Enhet Valgus - 0 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 0 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Valgus - 10 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 10 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utførte varus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Valgus - 20 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 20 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Valgus - 30 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 30 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Varus - 0 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Varus - 10 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Varus - 20 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentell: Enhet Varus - 30 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romspesifikt kne Minimum leddromsbredde (Varus - Medialrom, Valgus - Lateralrom)
Tidsramme: Dag 0
Minste kneleddsbredde målt på anteroposteriore fluoroskopiske bilder ved bruk av tilpasset, validert, intern programvare (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS 0 - 10)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Smertescore under stressrøntgenbilder (VAS 0 - 10) hvor en høyere skår representerer mer smerte (10 = verste smerte).
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Kliniker Valgus

Abonnere