- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444663
Validering av en stressanordning for kneet
Validering av en enhet for å utføre valgus og varus stress røntgen av kneet
Røntgen er den mest brukte bildediagnostiske testen når man vurderer kneet for ledderstatning. De er ikke-invasive, trygge og kostnadseffektive. De tillater vurdering av: sykdomsprogresjon, hensiktsmessighet for ledderstatning (spesielt unicompartmental kneprotese (UKR)) samt sannsynlig prognose etter erstatning.
For øyeblikket omfatter standard vurdering: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilder. I tillegg brukes valgus/varus stress røntgenstråler hos pasienter som vurderes for ledderstatning for å evaluere henholdsvis lateral avdeling (så vel som medial kollateral ligament) og medial avdeling for å vurdere status til brusken. Stressrøntgen krever at klinikeren deltar på røntgen, ofte under travle klinikker, og utsetter dem for ytterligere stråling, og som sådan blir de sjelden utført.
En pasient- og brukervennlig enhet for å utføre valgus og varus stress røntgenbilder av kneet for diagnostiske og preoperative planleggingsformål i forbindelse med kneprotesekirurgi er utviklet. Denne enheten har potensial til å være til nytte for pasienter, da den vil tillate en nøyaktig vurdering av mønsteret og alvorlighetsgraden av leddgikt som påvirker kneet uten behov for ytterligere diagnostikk som MR eller artroskopi. Videre for helsepersonell og -leverandører vil denne enheten lette driften av klinikker og redusere de ekstra klinikkavtalene som kreves for å vurdere MR-resultater. Til syvende og sist vil denne enheten tillate en informert diskusjon om behandlingsalternativer, redusere den preoperative usikkerheten om egnethet for UKR hos de som gjennomgår kirurgi og sikre at de pasientene som er egnet for UKR drar nytte av denne prosedyren. Denne enheten vil bidra til å sikre at pasientene får den optimale behandlingen på en klinisk og kostnadseffektiv måte.
Denne studien vil validere valgus og varus stress røntgenbilder utført ved hjelp av etterforskernes enhet mot gullstandarden for kliniker utført manuell stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Stråling: Kliniker Valgus
- Stråling: Kliniker Varus
- Stråling: Enhet Valgus - 0 Newton
- Stråling: Enhet Valgus - 10 Newton
- Stråling: Enhet Valgus - 20 Newton
- Stråling: Enhet Valgus - 30 Newton
- Stråling: Enhet Varus - 0 Newton
- Stråling: Enhet Varus - 10 Newton
- Stråling: Enhet Varus - 20 Newton
- Stråling: Enhet Varus - 30 Newton
Detaljert beskrivelse
Røntgen er den mest brukte bildediagnostiske testen når man vurderer kneet for ledderstatning. De er ikke-invasive, trygge og kostnadseffektive. De tillater vurdering av: sykdomsprogresjon, hensiktsmessighet for ledderstatning (spesielt unicompartmental kneprotese (UKR)) samt sannsynlig prognose etter erstatning.
For øyeblikket omfatter standard vurdering: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilder. I tillegg brukes valgus/varus stress røntgenstråler hos pasienter som vurderes for ledderstatning for å evaluere henholdsvis lateral avdeling (så vel som medial kollateral ligament) og medial avdeling for å vurdere status til brusken.
Vurderingen av sykdommens mønster og alvorlighetsgrad er kritisk når man vurderer egnethet for ledderstatning og når man skal velge mellom total kneprotese (TKR), hvor all leddflate erstattes, eller UKR, hvor kun den syke delen av leddet erstattes. Å forstå sykdomsmønsteret er avgjørende for å sikre passende pasientvalg for UKR, som er passende hos opptil halvparten av pasientene som gjennomgår kneprotese, og har betydelige fordeler i forhold til TKR inkludert: halvparten av risikoen for venøs tromboemboli, hjerteinfarkt eller dyp infeksjon, to tredjedeler risikoen for hjerneslag, en fjerdedel risikoen for blodoverføring og betydelig lavere dødelighet opp til åtte år etter operasjonen.
Stress røntgenstråler utføres for tiden av klinikeren, noe som krever at de deltar på radiologi, ofte under klinikken. For å utføre stressvisningene fikserer klinikeren kneet og flytter tibia bort fra midtlinjen, valgus-stress, hvor et røntgenbilde tas. Justeringen av denne visningen bekreftes før tibia flyttes mot midtlinjen, varus stress, hvor et nytt røntgenbilde tas. Stressrøntgen er ressursavhengig og kan være tidkrevende. I tillegg kan teknikken være ubehagelig for pasienter, i tillegg til å resultere i ytterligere strålingseksponering for den kliniske utøveren. I gjennomsnitt kan en knekirurg utsette seg for mer enn 300 eksponeringer hvert år, med den kumulative effekten av strålingseksponering betydelig. Som sådan i mange sentre blir stressvisninger ofte ikke utført, og siden stående antero-posterior røntgenbilder er utilstrekkelige for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og mønster, har mange klinikere tatt i bruk ytterligere bildebehandlingsmodaliteter som MR eller direkte observasjon via artroskopi for å evaluere statusen til brusken i hvert rom. Bruken av disse tilleggsbildeteknikkene introduserer betydelige tilleggskostnader samt forsinkelser i behandlingen. Videre er de langsiktige resultatene av UKR etablert ved bruk av stresssyn, og som en konsekvens er utfall basert på MR eller artroskopiske funn ikke fullt ut etablert.
En pasient- og brukervennlig enhet for å utføre valgus og varus stress røntgenbilder av kneet for diagnostiske og preoperative planleggingsformål i forbindelse med kneprotesekirurgi er utviklet. Denne enheten har potensial til å være til nytte for pasienter, da den vil tillate en nøyaktig vurdering av mønsteret og alvorlighetsgraden av leddgikt som påvirker kneet uten behov for ytterligere diagnostikk som MR eller artroskopi. Videre for helsepersonell og -leverandører vil denne enheten lette driften av klinikker og redusere de ekstra klinikkavtalene som kreves for å vurdere MR-resultater. Til syvende og sist vil denne enheten tillate en informert diskusjon om behandlingsalternativer, redusere den preoperative usikkerheten om egnethet for UKR hos de som gjennomgår kirurgi og sikre at de pasientene som er egnet for UKR drar nytte av denne prosedyren. Denne enheten vil bidra til å sikre at pasientene får den optimale behandlingen på en klinisk og kostnadseffektiv måte.
Denne studien vil validere valgus og varus stress røntgenbilder utført ved hjelp av etterforskernes enhet mot gullstandarden for kliniker utført manuell stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 50 år eller eldre.
- Kneartrose hvilken som helst grad, påvirker tibio-femoral leddet
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledderstatning på ipsilateralt kne
- Tidligere rekonstruksjon eller skade av fremre korsbånd
- Tidligere høy tibial osteotomi
- Tidligere intraartikulær fraktur
- Historie om inflammatorisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniker Valgus
Kliniker utførte fluoroskopisk valgus og varus stress røntgen
|
Kliniker utførte valgus stress røntgen under fluoroskopi
|
|
Aktiv komparator: Kliniker Varus
Kliniker utførte fluoroskopiske varus stress røntgenbilder
|
Kliniker utførte varus stress røntgen under fluoroskopi
|
|
Eksperimentell: Enhet Valgus - 0 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 0 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Valgus - 10 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 10 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utførte varus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Valgus - 20 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 20 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Valgus - 30 Newton kraft
Apparat utført fluoroskopisk valgus stress røntgen - 30 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Varus - 0 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Varus - 10 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Varus - 20 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Enhet Varus - 30 Newton kraft
Enhet utført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
|
Enhet (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) utført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romspesifikt kne Minimum leddromsbredde (Varus - Medialrom, Valgus - Lateralrom)
Tidsramme: Dag 0
|
Minste kneleddsbredde målt på anteroposteriore fluoroskopiske bilder ved bruk av tilpasset, validert, intern programvare (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS 0 - 10)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Smertescore under stressrøntgenbilder (VAS 0 - 10) hvor en høyere skår representerer mer smerte (10 = verste smerte).
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Kliniker Valgus
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullførtGlidet Capital Femoral EpiphysisEgypt
-
University of ValenciaFullført
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Fullført
-
Medical University InnsbruckFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Ostfold Hospital TrustRekruttering
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationHar ikke rekruttert ennå