Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en stressanordning til knæet

7. oktober 2021 opdateret af: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Validering af en anordning til at udføre Valgus og Varus Stress røntgenbilleder af knæet

Røntgenstråler er den hyppigst anvendte billeddiagnostiske test, når man vurderer knæet for ledudskiftning. De er ikke-invasive, sikre og omkostningseffektive. De muliggør vurdering af: sygdomsprogression, hensigtsmæssighed for ledudskiftning (især unicompartmental knæudskiftning (UKR)) samt sandsynlig prognose efter udskiftning.

Standardvurderingen omfatter i øjeblikket: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilleder. Derudover anvendes valgus/varus stress røntgenstråler hos patienter, der overvejes til ledudskiftning, til at evaluere henholdsvis det laterale kompartment (såvel som det mediale kollaterale ligament) og det mediale kompartment for at vurdere status af brusken. Stress røntgenbilleder kræver, at klinikeren går til røntgen, ofte under travle klinikker, og udsætter dem for yderligere stråling, og som sådan udføres de sjældent.

Der er udviklet et patient- og brugervenligt apparat til at udføre valgus- og varus-stress røntgenbilleder af knæet til diagnostiske og præoperative planlægningsformål i forbindelse med knæprotesekirurgi. Denne enhed har potentiale til at være til gavn for patienterne, da den vil tillade en nøjagtig vurdering af mønsteret og sværhedsgraden af ​​arthritis, der påvirker deres knæ uden behov for yderligere diagnostik såsom MR eller artroskopi. Ydermere vil denne enhed for læger og udbydere i sundhedssektoren lette den gnidningsløse drift af klinikker og reducere de yderligere klinikaftaler, der kræves for at gennemgå MRI-resultater. I sidste ende vil denne enhed tillade en informeret diskussion om behandlingsmuligheder, reducere den præoperative usikkerhed om egnethed til UKR hos dem, der skal opereres, og sikre, at de patienter, der er egnede til UKR, drager fordel af denne procedure. Denne enhed vil hjælpe med at sikre, at patienter får den optimale behandling på en klinisk og omkostningseffektiv måde.

Denne undersøgelse vil validere valgus og varus stress røntgenstråler udført ved hjælp af efterforskernes anordning i forhold til guldstandarden for kliniker udført manuel stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Røntgenstråler er den hyppigst anvendte billeddiagnostiske test, når man vurderer knæet for ledudskiftning. De er ikke-invasive, sikre og omkostningseffektive. De muliggør vurdering af: sygdomsprogression, hensigtsmæssighed for ledudskiftning (især unicompartmental knæudskiftning (UKR)) samt sandsynlig prognose efter udskiftning.

Standardvurderingen omfatter i øjeblikket: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilleder. Derudover anvendes valgus/varus stress røntgenstråler hos patienter, der overvejes til ledudskiftning, til at evaluere henholdsvis det laterale kompartment (såvel som det mediale kollaterale ligament) og det mediale kompartment for at vurdere status af brusken.

Vurderingen af ​​sygdommens mønster og sværhedsgrad er kritisk ved vurdering af egnethed til ledudskiftning og ved beslutning om total knæudskiftning (TKR), hvor al artikulerende overflade udskiftes, eller UKR, hvor kun den syge del af leddet udskiftes. Forståelse af sygdomsmønsteret er afgørende for at sikre passende patientvalg for UKR, hvilket er passende hos op til halvdelen af ​​patienterne, der gennemgår knæudskiftning, og har betydelige fordele i forhold til TKR, herunder: halvdelen af ​​risikoen for venøs tromboemboli, myokardieinfarkt eller dyb infektion, to tredjedele risikoen for slagtilfælde, en fjerdedel risikoen for blodtransfusion og markant lavere dødelighed op til otte år efter operationen.

Stress røntgenbilleder udføres i øjeblikket af klinikeren, hvilket kræver, at de deltager i radiologi, ofte under klinikken. For at udføre stressvisningerne fikserer klinikeren knæet og flytter skinnebenet væk fra midtlinjen, valgus stress, hvor der tages et røntgenbillede. Justeringen af ​​denne visning bekræftes, før skinnebenet flyttes mod midtlinjen, varus stress, hvor der tages endnu et røntgenbillede. Stressrøntgen er ressourceafhængig og kan være tidskrævende. Derudover kan teknikken være ubehagelig for patienterne samt resultere i yderligere strålingseksponering for den klinisk praktiserende læge. I gennemsnit kan en knækirurg udsætte sig selv for mere end 300 eksponeringer hvert år, hvor den kumulative effekt af strålingseksponering er betydelig. Som sådan i mange centre udføres stressvisninger ofte ikke, og da stående antero-posterior røntgenbilleder er utilstrækkelige til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og mønster, har mange klinikere vedtaget yderligere billeddiagnostiske modaliteter såsom MR eller direkte observation via artroskopi for at evaluere status af brusken i hvert rum. Brugen af ​​disse yderligere billeddannelsesteknikker medfører betydelige ekstra omkostninger såvel som forsinkelser i behandlingen. Ydermere er de langsigtede resultater af UKR blevet fastlagt ved hjælp af stress-synspunkter, og som en konsekvens er resultater baseret på MR eller artroskopiske fund ikke fuldt ud etableret.

Der er udviklet et patient- og brugervenligt apparat til at udføre valgus- og varus-stress røntgenbilleder af knæet til diagnostiske og præoperative planlægningsformål i forbindelse med knæprotesekirurgi. Denne enhed har potentiale til at være til gavn for patienterne, da den vil tillade en nøjagtig vurdering af mønsteret og sværhedsgraden af ​​arthritis, der påvirker deres knæ uden behov for yderligere diagnostik såsom MR eller artroskopi. Ydermere vil denne enhed for læger og udbydere i sundhedssektoren lette den gnidningsløse drift af klinikker og reducere de yderligere klinikaftaler, der kræves for at gennemgå MRI-resultater. I sidste ende vil denne enhed tillade en informeret diskussion om behandlingsmuligheder, reducere den præoperative usikkerhed om egnethed til UKR hos dem, der skal opereres, og sikre, at de patienter, der er egnede til UKR, drager fordel af denne procedure. Denne enhed vil hjælpe med at sikre, at patienter får den optimale behandling på en klinisk og omkostningseffektiv måde.

Denne undersøgelse vil validere valgus og varus stress røntgenstråler udført ved hjælp af efterforskernes anordning i forhold til guldstandarden for kliniker udført manuel stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 50 år eller derover.
  • Knæ slidgigt enhver grad, der påvirker tibio-femoral leddet
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledudskiftning på ipsilateralt knæ
  • Tidligere forreste korsbåndsrekonstruktion eller skade
  • Tidligere høj tibial osteotomi
  • Tidligere intraartikulær fraktur
  • Historie om inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kliniker Valgus
Kliniker udførte fluoroskopiske valgus og varus stress røntgenbilleder
Kliniker udførte valgus stress røntgen under fluoroskopi
Aktiv komparator: Kliniker Varus
Kliniker udførte fluoroskopiske varus stress røntgenstråler
Kliniker udførte varus stress røntgen under fluoroskopi
Eksperimentel: Enhed Valgus - 0 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske valgus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Valgus - 10 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopisk valgus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udførte varus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Valgus - 20 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske valgus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Valgus - 30 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopisk valgus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Varus - 0 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Varus - 10 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Varus - 20 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
Eksperimentel: Enhed Varus - 30 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumspecifikt knæ Minimum ledrumsbredde (Varus - Medial rum, Valgus - Siderum)
Tidsramme: Dag 0
Knæleds minimumsbredde målt på anteroposteriore fluoroskopiske billeder ved hjælp af tilpasset, valideret, intern software (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (VAS 0 - 10)
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Smertescore under stress røntgenbilleder (VAS 0 - 10), hvor en højere score repræsenterer mere smerte (10 = værste smerte).
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Kliniker Valgus

3
Abonner