- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444663
Validering af en stressanordning til knæet
Validering af en anordning til at udføre Valgus og Varus Stress røntgenbilleder af knæet
Røntgenstråler er den hyppigst anvendte billeddiagnostiske test, når man vurderer knæet for ledudskiftning. De er ikke-invasive, sikre og omkostningseffektive. De muliggør vurdering af: sygdomsprogression, hensigtsmæssighed for ledudskiftning (især unicompartmental knæudskiftning (UKR)) samt sandsynlig prognose efter udskiftning.
Standardvurderingen omfatter i øjeblikket: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilleder. Derudover anvendes valgus/varus stress røntgenstråler hos patienter, der overvejes til ledudskiftning, til at evaluere henholdsvis det laterale kompartment (såvel som det mediale kollaterale ligament) og det mediale kompartment for at vurdere status af brusken. Stress røntgenbilleder kræver, at klinikeren går til røntgen, ofte under travle klinikker, og udsætter dem for yderligere stråling, og som sådan udføres de sjældent.
Der er udviklet et patient- og brugervenligt apparat til at udføre valgus- og varus-stress røntgenbilleder af knæet til diagnostiske og præoperative planlægningsformål i forbindelse med knæprotesekirurgi. Denne enhed har potentiale til at være til gavn for patienterne, da den vil tillade en nøjagtig vurdering af mønsteret og sværhedsgraden af arthritis, der påvirker deres knæ uden behov for yderligere diagnostik såsom MR eller artroskopi. Ydermere vil denne enhed for læger og udbydere i sundhedssektoren lette den gnidningsløse drift af klinikker og reducere de yderligere klinikaftaler, der kræves for at gennemgå MRI-resultater. I sidste ende vil denne enhed tillade en informeret diskussion om behandlingsmuligheder, reducere den præoperative usikkerhed om egnethed til UKR hos dem, der skal opereres, og sikre, at de patienter, der er egnede til UKR, drager fordel af denne procedure. Denne enhed vil hjælpe med at sikre, at patienter får den optimale behandling på en klinisk og omkostningseffektiv måde.
Denne undersøgelse vil validere valgus og varus stress røntgenstråler udført ved hjælp af efterforskernes anordning i forhold til guldstandarden for kliniker udført manuel stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Stråling: Kliniker Valgus
- Stråling: Kliniker Varus
- Stråling: Enhed Valgus - 0 Newton
- Stråling: Enhed Valgus - 10 Newton
- Stråling: Enhed Valgus - 20 Newton
- Stråling: Enhed Valgus - 30 Newton
- Stråling: Enhed Varus - 0 Newton
- Stråling: Enhed Varus - 10 Newton
- Stråling: Enhed Varus - 20 Newton
- Stråling: Enhed Varus - 30 Newton
Detaljeret beskrivelse
Røntgenstråler er den hyppigst anvendte billeddiagnostiske test, når man vurderer knæet for ledudskiftning. De er ikke-invasive, sikre og omkostningseffektive. De muliggør vurdering af: sygdomsprogression, hensigtsmæssighed for ledudskiftning (især unicompartmental knæudskiftning (UKR)) samt sandsynlig prognose efter udskiftning.
Standardvurderingen omfatter i øjeblikket: stående anteroposterior, lateral og skyline røntgenbilleder. Derudover anvendes valgus/varus stress røntgenstråler hos patienter, der overvejes til ledudskiftning, til at evaluere henholdsvis det laterale kompartment (såvel som det mediale kollaterale ligament) og det mediale kompartment for at vurdere status af brusken.
Vurderingen af sygdommens mønster og sværhedsgrad er kritisk ved vurdering af egnethed til ledudskiftning og ved beslutning om total knæudskiftning (TKR), hvor al artikulerende overflade udskiftes, eller UKR, hvor kun den syge del af leddet udskiftes. Forståelse af sygdomsmønsteret er afgørende for at sikre passende patientvalg for UKR, hvilket er passende hos op til halvdelen af patienterne, der gennemgår knæudskiftning, og har betydelige fordele i forhold til TKR, herunder: halvdelen af risikoen for venøs tromboemboli, myokardieinfarkt eller dyb infektion, to tredjedele risikoen for slagtilfælde, en fjerdedel risikoen for blodtransfusion og markant lavere dødelighed op til otte år efter operationen.
Stress røntgenbilleder udføres i øjeblikket af klinikeren, hvilket kræver, at de deltager i radiologi, ofte under klinikken. For at udføre stressvisningerne fikserer klinikeren knæet og flytter skinnebenet væk fra midtlinjen, valgus stress, hvor der tages et røntgenbillede. Justeringen af denne visning bekræftes, før skinnebenet flyttes mod midtlinjen, varus stress, hvor der tages endnu et røntgenbillede. Stressrøntgen er ressourceafhængig og kan være tidskrævende. Derudover kan teknikken være ubehagelig for patienterne samt resultere i yderligere strålingseksponering for den klinisk praktiserende læge. I gennemsnit kan en knækirurg udsætte sig selv for mere end 300 eksponeringer hvert år, hvor den kumulative effekt af strålingseksponering er betydelig. Som sådan i mange centre udføres stressvisninger ofte ikke, og da stående antero-posterior røntgenbilleder er utilstrækkelige til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og mønster, har mange klinikere vedtaget yderligere billeddiagnostiske modaliteter såsom MR eller direkte observation via artroskopi for at evaluere status af brusken i hvert rum. Brugen af disse yderligere billeddannelsesteknikker medfører betydelige ekstra omkostninger såvel som forsinkelser i behandlingen. Ydermere er de langsigtede resultater af UKR blevet fastlagt ved hjælp af stress-synspunkter, og som en konsekvens er resultater baseret på MR eller artroskopiske fund ikke fuldt ud etableret.
Der er udviklet et patient- og brugervenligt apparat til at udføre valgus- og varus-stress røntgenbilleder af knæet til diagnostiske og præoperative planlægningsformål i forbindelse med knæprotesekirurgi. Denne enhed har potentiale til at være til gavn for patienterne, da den vil tillade en nøjagtig vurdering af mønsteret og sværhedsgraden af arthritis, der påvirker deres knæ uden behov for yderligere diagnostik såsom MR eller artroskopi. Ydermere vil denne enhed for læger og udbydere i sundhedssektoren lette den gnidningsløse drift af klinikker og reducere de yderligere klinikaftaler, der kræves for at gennemgå MRI-resultater. I sidste ende vil denne enhed tillade en informeret diskussion om behandlingsmuligheder, reducere den præoperative usikkerhed om egnethed til UKR hos dem, der skal opereres, og sikre, at de patienter, der er egnede til UKR, drager fordel af denne procedure. Denne enhed vil hjælpe med at sikre, at patienter får den optimale behandling på en klinisk og omkostningseffektiv måde.
Denne undersøgelse vil validere valgus og varus stress røntgenstråler udført ved hjælp af efterforskernes anordning i forhold til guldstandarden for kliniker udført manuel stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 50 år eller derover.
- Knæ slidgigt enhver grad, der påvirker tibio-femoral leddet
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledudskiftning på ipsilateralt knæ
- Tidligere forreste korsbåndsrekonstruktion eller skade
- Tidligere høj tibial osteotomi
- Tidligere intraartikulær fraktur
- Historie om inflammatorisk arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kliniker Valgus
Kliniker udførte fluoroskopiske valgus og varus stress røntgenbilleder
|
Kliniker udførte valgus stress røntgen under fluoroskopi
|
Aktiv komparator: Kliniker Varus
Kliniker udførte fluoroskopiske varus stress røntgenstråler
|
Kliniker udførte varus stress røntgen under fluoroskopi
|
Eksperimentel: Enhed Valgus - 0 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske valgus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Valgus - 10 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopisk valgus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udførte varus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Valgus - 20 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske valgus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Valgus - 30 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopisk valgus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Varus - 0 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 0 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Varus - 10 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 10 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Varus - 20 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 20 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Eksperimentel: Enhed Varus - 30 Newton kraft
Apparat udført fluoroskopiske varus stress røntgenstråler - 30 Newton kraft
|
Enhed (Oxford Stress System for Knee Artroplasty Radiographs (OSSKAR)) udført valgus stress røntgen under fluoroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rumspecifikt knæ Minimum ledrumsbredde (Varus - Medial rum, Valgus - Siderum)
Tidsramme: Dag 0
|
Knæleds minimumsbredde målt på anteroposteriore fluoroskopiske billeder ved hjælp af tilpasset, valideret, intern software (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter (VAS 0 - 10)
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Smertescore under stress røntgenbilleder (VAS 0 - 10), hvor en højere score repræsenterer mere smerte (10 = værste smerte).
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109367
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kliniker Valgus
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityAfsluttetSkredet Capital Femoral EpiphysisEgypten
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Sundhedskommunikation | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Patientpleje | Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering | Palliativ... og andre forholdForenede Stater
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringHallux ValgusNorge
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater