- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444663
Validace zátěžového zařízení pro koleno
Validace zařízení pro provádění valgusových a varusových zátěžových rentgenových snímků kolena
Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posouzení: progrese onemocnění, vhodnosti náhrady kloubu (zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR)) a také pravděpodobné prognózy po náhradě.
V současné době standardní vyšetření zahrnuje: rentgenové zobrazení ve stoje předozadní, laterální a panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky. Stresové rentgenové záření vyžaduje, aby lékař navštěvoval rentgen, často během rušných klinik, čímž je vystavuje dodatečnému záření, a jako takové se provádí jen zřídka.
Bylo vyvinuto pacientovi a uživatelsky přívětivé zařízení pro provádění valgózních a varózních zátěžových rentgenových snímků kolena pro účely diagnostiky a předoperačního plánování v prostředí operace náhrady kolenního kloubu. Toto zařízení má potenciál být přínosem pro pacienty, protože umožní přesné posouzení vzoru a závažnosti artritidy postihující jejich koleno bez potřeby další diagnostiky, jako je MRI nebo artroskopie. Kromě toho lékařům a poskytovatelům zdravotní péče toto zařízení usnadní hladký chod klinik a omezí další návštěvy na klinikách nutné pro kontrolu výsledků MRI. Toto zařízení nakonec umožní informovanou diskusi o možnostech léčby, sníží předoperační nejistotu ohledně vhodnosti pro UKR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a zajistí, že ti pacienti, kteří jsou vhodní pro UKR, budou mít z tohoto postupu prospěch. Toto zařízení pomůže zajistit, aby pacienti dostávali optimální léčbu klinicky a nákladově efektivním způsobem.
Tato studie ověří valgózní a varózní stresové rentgenové snímky provedené pomocí zařízení vyšetřovatelů oproti zlatému standardu klinicky prováděného manuálního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Záření: Lékař Valgus
- Záření: Lékař Varus
- Záření: Zařízení Valgus - 0 Newtonů
- Záření: Zařízení Valgus - 10 Newtonů
- Záření: Zařízení Valgus - 20 Newtonů
- Záření: Zařízení Valgus - 30 Newtonů
- Záření: Zařízení Varus - 0 Newtonů
- Záření: Zařízení Varus - 10 Newtonů
- Záření: Zařízení Varus - 20 Newtonů
- Záření: Zařízení Varus - 30 Newtonů
Detailní popis
Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posouzení: progrese onemocnění, vhodnosti náhrady kloubu (zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR)) a také pravděpodobné prognózy po náhradě.
V současné době standardní vyšetření zahrnuje: rentgenové zobrazení ve stoje předozadní, laterální a panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky.
Posouzení charakteru a závažnosti onemocnění je kritické při hodnocení vhodnosti náhrady kloubu a také při rozhodování mezi totální náhradou kolenního kloubu (TKR), kde je nahrazena celá kloubní plocha, nebo UKR, kde je nahrazena pouze nemocná část kloubu. Pochopení charakteru onemocnění je zásadní pro zajištění vhodného výběru pacienta pro UKR, který je vhodný až u poloviny pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu a má významné výhody oproti TKR, včetně: polovičního rizika žilního tromboembolismu, infarktu myokardu nebo hluboké infekce, dva třetinové riziko cévní mozkové příhody, čtvrtina riziko krevní transfuze a výrazně nižší úmrtnost do osmi let po jejich operaci.
Zátěžové rentgenové paprsky jsou v současné době prováděny klinikem, což vyžaduje, aby navštěvoval radiologii, často během kliniky. K provedení zátěžových pohledů lékař zafixuje koleno a posune holenní kost od střední linie, valgózní zátěž, kde je pořízen rentgen. Zarovnání tohoto pohledu je potvrzeno před posunutím tibie směrem ke střední čáře, varózní stres, kde je pořízen další RTG snímek. Stresové rentgenové záření závisí na zdroji a může být časově náročné. Kromě toho může být tato technika pro pacienty nepohodlná a může mít za následek další radiační zátěž pro klinického lékaře. V průměru se kolenní chirurg může každý rok vystavit více než 300 ozářením, přičemž kumulativní účinek radiační expozice je významný. Jako takové se v mnoha centrech často neprovádějí zátěžové snímky, a protože předozadní rentgenové snímky vestoje jsou nedostatečné k posouzení závažnosti a profilu onemocnění, mnoho lékařů přijalo další zobrazovací modality, jako je MRI nebo přímé pozorování pomocí artroskopie, aby zhodnotili stav onemocnění. chrupavky v každém oddělení. Použití těchto dodatečných zobrazovacích technik přináší značné dodatečné náklady a také zpoždění v léčbě. Kromě toho byly dlouhodobé výsledky UKR stanoveny pomocí stresových pohledů a v důsledku toho nebyly plně stanoveny výsledky založené na MRI nebo artroskopických nálezech.
Bylo vyvinuto pacientovi a uživatelsky přívětivé zařízení pro provádění valgózních a varózních zátěžových rentgenových snímků kolena pro účely diagnostiky a předoperačního plánování v prostředí operace náhrady kolenního kloubu. Toto zařízení má potenciál být přínosem pro pacienty, protože umožní přesné posouzení vzoru a závažnosti artritidy postihující jejich koleno bez potřeby další diagnostiky, jako je MRI nebo artroskopie. Kromě toho lékařům a poskytovatelům zdravotní péče toto zařízení usnadní hladký chod klinik a omezí další návštěvy na klinikách nutné pro kontrolu výsledků MRI. Toto zařízení nakonec umožní informovanou diskusi o možnostech léčby, sníží předoperační nejistotu ohledně vhodnosti pro UKR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a zajistí, že ti pacienti, kteří jsou vhodní pro UKR, budou mít z tohoto postupu prospěch. Toto zařízení pomůže zajistit, aby pacienti dostávali optimální léčbu klinicky a nákladově efektivním způsobem.
Tato studie ověří valgózní a varózní stresové rentgenové snímky provedené pomocí zařízení vyšetřovatelů oproti zlatému standardu klinicky prováděného manuálního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
- Osteoartróza kolena jakéhokoli stupně, postihující tibio-femorální kloub
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kloubní náhrada na ipsilaterálním koleni
- Předchozí rekonstrukce nebo poranění předního zkříženého vazu
- Předchozí vysoká tibiální osteotomie
- Předchozí intraartikulární zlomenina
- Zánětlivá artritida v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékař Valgus
Klinický lékař provedl fluoroskopické valgózní a varózní zátěžové rentgenové snímky
|
Klinický lékař provedl valgózní zátěžový rentgen pod fluoroskopií
|
|
Aktivní komparátor: Lékař Varus
Lékař provedl fluoroskopické varózní rentgenové záření
|
Lékař provedl varózní zátěžový rentgen pod skiaskopií
|
|
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 0 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 0 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 10 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 10 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo varózní zátěžový rentgen pod skiaskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 20 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 20 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 30 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 30 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Varus - síla 0 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 0 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Varus - síla 10 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 10 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Varus - síla 20 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 20 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
|
Experimentální: Zařízení Varus - síla 30 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 30 Newtonů
|
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální šířka kloubního prostoru specifická pro koleno (Varus – střední oddíl, Valgus – laterální oddíl)
Časové okno: Den 0
|
Minimální šířka prostoru v kolenním kloubu měřená na předozadních fluoroskopických snímcích pomocí vlastního, ověřeného vlastního softwaru (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS 0–10)
Časové okno: V době procedury
|
Skóre bolesti při stresových rentgenových snímcích (VAS 0 - 10), kde vyšší skóre představuje více bolesti (10 = nejhorší bolest).
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékař Valgus
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno