Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zátěžového zařízení pro koleno

7. října 2021 aktualizováno: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Validace zařízení pro provádění valgusových a varusových zátěžových rentgenových snímků kolena

Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posouzení: progrese onemocnění, vhodnosti náhrady kloubu (zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR)) a také pravděpodobné prognózy po náhradě.

V současné době standardní vyšetření zahrnuje: rentgenové zobrazení ve stoje předozadní, laterální a panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky. Stresové rentgenové záření vyžaduje, aby lékař navštěvoval rentgen, často během rušných klinik, čímž je vystavuje dodatečnému záření, a jako takové se provádí jen zřídka.

Bylo vyvinuto pacientovi a uživatelsky přívětivé zařízení pro provádění valgózních a varózních zátěžových rentgenových snímků kolena pro účely diagnostiky a předoperačního plánování v prostředí operace náhrady kolenního kloubu. Toto zařízení má potenciál být přínosem pro pacienty, protože umožní přesné posouzení vzoru a závažnosti artritidy postihující jejich koleno bez potřeby další diagnostiky, jako je MRI nebo artroskopie. Kromě toho lékařům a poskytovatelům zdravotní péče toto zařízení usnadní hladký chod klinik a omezí další návštěvy na klinikách nutné pro kontrolu výsledků MRI. Toto zařízení nakonec umožní informovanou diskusi o možnostech léčby, sníží předoperační nejistotu ohledně vhodnosti pro UKR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a zajistí, že ti pacienti, kteří jsou vhodní pro UKR, budou mít z tohoto postupu prospěch. Toto zařízení pomůže zajistit, aby pacienti dostávali optimální léčbu klinicky a nákladově efektivním způsobem.

Tato studie ověří valgózní a varózní stresové rentgenové snímky provedené pomocí zařízení vyšetřovatelů oproti zlatému standardu klinicky prováděného manuálního stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posouzení: progrese onemocnění, vhodnosti náhrady kloubu (zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR)) a také pravděpodobné prognózy po náhradě.

V současné době standardní vyšetření zahrnuje: rentgenové zobrazení ve stoje předozadní, laterální a panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky.

Posouzení charakteru a závažnosti onemocnění je kritické při hodnocení vhodnosti náhrady kloubu a také při rozhodování mezi totální náhradou kolenního kloubu (TKR), kde je nahrazena celá kloubní plocha, nebo UKR, kde je nahrazena pouze nemocná část kloubu. Pochopení charakteru onemocnění je zásadní pro zajištění vhodného výběru pacienta pro UKR, který je vhodný až u poloviny pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu a má významné výhody oproti TKR, včetně: polovičního rizika žilního tromboembolismu, infarktu myokardu nebo hluboké infekce, dva třetinové riziko cévní mozkové příhody, čtvrtina riziko krevní transfuze a výrazně nižší úmrtnost do osmi let po jejich operaci.

Zátěžové rentgenové paprsky jsou v současné době prováděny klinikem, což vyžaduje, aby navštěvoval radiologii, často během kliniky. K provedení zátěžových pohledů lékař zafixuje koleno a posune holenní kost od střední linie, valgózní zátěž, kde je pořízen rentgen. Zarovnání tohoto pohledu je potvrzeno před posunutím tibie směrem ke střední čáře, varózní stres, kde je pořízen další RTG snímek. Stresové rentgenové záření závisí na zdroji a může být časově náročné. Kromě toho může být tato technika pro pacienty nepohodlná a může mít za následek další radiační zátěž pro klinického lékaře. V průměru se kolenní chirurg může každý rok vystavit více než 300 ozářením, přičemž kumulativní účinek radiační expozice je významný. Jako takové se v mnoha centrech často neprovádějí zátěžové snímky, a protože předozadní rentgenové snímky vestoje jsou nedostatečné k posouzení závažnosti a profilu onemocnění, mnoho lékařů přijalo další zobrazovací modality, jako je MRI nebo přímé pozorování pomocí artroskopie, aby zhodnotili stav onemocnění. chrupavky v každém oddělení. Použití těchto dodatečných zobrazovacích technik přináší značné dodatečné náklady a také zpoždění v léčbě. Kromě toho byly dlouhodobé výsledky UKR stanoveny pomocí stresových pohledů a v důsledku toho nebyly plně stanoveny výsledky založené na MRI nebo artroskopických nálezech.

Bylo vyvinuto pacientovi a uživatelsky přívětivé zařízení pro provádění valgózních a varózních zátěžových rentgenových snímků kolena pro účely diagnostiky a předoperačního plánování v prostředí operace náhrady kolenního kloubu. Toto zařízení má potenciál být přínosem pro pacienty, protože umožní přesné posouzení vzoru a závažnosti artritidy postihující jejich koleno bez potřeby další diagnostiky, jako je MRI nebo artroskopie. Kromě toho lékařům a poskytovatelům zdravotní péče toto zařízení usnadní hladký chod klinik a omezí další návštěvy na klinikách nutné pro kontrolu výsledků MRI. Toto zařízení nakonec umožní informovanou diskusi o možnostech léčby, sníží předoperační nejistotu ohledně vhodnosti pro UKR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a zajistí, že ti pacienti, kteří jsou vhodní pro UKR, budou mít z tohoto postupu prospěch. Toto zařízení pomůže zajistit, aby pacienti dostávali optimální léčbu klinicky a nákladově efektivním způsobem.

Tato studie ověří valgózní a varózní stresové rentgenové snímky provedené pomocí zařízení vyšetřovatelů oproti zlatému standardu klinicky prováděného manuálního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
  • Osteoartróza kolena jakéhokoli stupně, postihující tibio-femorální kloub
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kloubní náhrada na ipsilaterálním koleni
  • Předchozí rekonstrukce nebo poranění předního zkříženého vazu
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • Předchozí intraartikulární zlomenina
  • Zánětlivá artritida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékař Valgus
Klinický lékař provedl fluoroskopické valgózní a varózní zátěžové rentgenové snímky
Klinický lékař provedl valgózní zátěžový rentgen pod fluoroskopií
Aktivní komparátor: Lékař Varus
Lékař provedl fluoroskopické varózní rentgenové záření
Lékař provedl varózní zátěžový rentgen pod skiaskopií
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 0 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 0 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 10 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 10 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo varózní zátěžový rentgen pod skiaskopií.
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 20 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 20 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Valgus - síla 30 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické valgus stresové rentgenové záření - síla 30 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Varus - síla 0 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 0 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Varus - síla 10 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 10 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Varus - síla 20 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 20 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.
Experimentální: Zařízení Varus - síla 30 Newtonů
Zařízení provedlo fluoroskopické varózní rentgenové záření - síla 30 Newtonů
Zařízení (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) provedlo rentgenové vyšetření valgózní zátěže pod fluoroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální šířka kloubního prostoru specifická pro koleno (Varus – střední oddíl, Valgus – laterální oddíl)
Časové okno: Den 0
Minimální šířka prostoru v kolenním kloubu měřená na předozadních fluoroskopických snímcích pomocí vlastního, ověřeného vlastního softwaru (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS 0–10)
Časové okno: V době procedury
Skóre bolesti při stresových rentgenových snímcích (VAS 0 - 10), kde vyšší skóre představuje více bolesti (10 = nejhorší bolest).
V době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 109367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékař Valgus

Předplatit