- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444663
Валидация стресс-устройства для колена
Валидация устройства для выполнения вальгусной и варусной стресс-рентгенографии коленного сустава
Рентгеновские снимки являются наиболее часто используемым визуализирующим тестом при оценке коленного сустава для замены сустава. Они неинвазивны, безопасны и экономичны. Они позволяют оценить: прогрессирование заболевания, целесообразность эндопротезирования сустава (в частности, эндопротезирования коленного сустава с одним отделом коленного сустава (UKR)), а также вероятный прогноз после эндопротезирования.
В настоящее время стандартная оценка включает в себя: стоя переднезадней, боковой и горизонтальной рентгенограмм. Кроме того, у пациентов, которым рассматривается вальгусная/варусная замена сустава, стресс-рентгенография используется для оценки латерального отдела (а также медиальной коллатеральной связки) и медиального отдела, соответственно, для оценки состояния хряща. Стресс-рентген требует, чтобы клиницист посещал рентген, часто во время загруженных клиник, подвергая их дополнительному облучению, и поэтому они проводятся редко.
Разработано удобное для пациента и пользователя устройство для выполнения вальгусной и варусной стресс-рентгенографии коленного сустава в целях диагностики и предоперационного планирования в условиях операции по замене коленного сустава. Это устройство может принести пользу пациентам, поскольку оно позволит точно оценить характер и тяжесть артрита, поражающего их колено, без необходимости дополнительной диагностики, такой как МРТ или артроскопия. Кроме того, для практикующих врачей и поставщиков медицинских услуг это устройство облегчит бесперебойную работу клиник и сократит количество дополнительных визитов в клинику, необходимых для просмотра результатов МРТ. В конечном счете, это устройство позволит провести информированное обсуждение вариантов лечения, уменьшит предоперационную неопределенность в отношении пригодности UKR у тех, кто подвергается операции, и обеспечит пользу от этой процедуры тем пациентам, которым подходит UKR. Это устройство поможет гарантировать, что пациенты получат оптимальное лечение клинически и экономически эффективным способом.
Это исследование проверит вальгусную и варусную стресс-рентгенограмму, выполненную с использованием исследовательского устройства, в сравнении с золотым стандартом клиницистской мануальной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Радиация: Клиницист Вальгус
- Радиация: Клиницист Варус
- Радиация: Аппарат Вальгус - 0 Ньютон
- Радиация: Аппарат Вальгус - 10 Ньютон
- Радиация: Аппарат Вальгус - 20 Ньютон
- Радиация: Аппарат Вальгус - 30 Ньютон
- Радиация: Устройство Варус - 0 Ньютон
- Радиация: Устройство Варус - 10 Ньютон
- Радиация: Устройство Варус - 20 Ньютон
- Радиация: Устройство Варус - 30 Ньютон
Подробное описание
Рентгеновские снимки являются наиболее часто используемым визуализирующим тестом при оценке коленного сустава для замены сустава. Они неинвазивны, безопасны и экономичны. Они позволяют оценить: прогрессирование заболевания, целесообразность эндопротезирования сустава (в частности, эндопротезирования коленного сустава с одним отделом коленного сустава (UKR)), а также вероятный прогноз после эндопротезирования.
В настоящее время стандартная оценка включает в себя: стоя переднезадней, боковой и горизонтальной рентгенограмм. Кроме того, у пациентов, которым рассматривается вальгусная/варусная замена сустава, стресс-рентгенография используется для оценки латерального отдела (а также медиальной коллатеральной связки) и медиального отдела, соответственно, для оценки состояния хряща.
Оценка характера и тяжести заболевания имеет решающее значение при оценке пригодности для замены сустава, а также при выборе между полной заменой коленного сустава (TKR), когда заменяются все суставные поверхности, или UKR, когда заменяется только пораженная часть сустава. Понимание картины заболевания имеет важное значение для обеспечения надлежащего выбора пациентов для UKR, который подходит почти для половины пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава, и имеет значительные преимущества по сравнению с TKR, включая: половину риска венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда или глубокой инфекции, два на треть риск инсульта, на четверть риск переливания крови и значительно снизить смертность до восьми лет после операции.
Стресс-рентген в настоящее время выполняется клиницистами, что требует от них посещения рентгенолога, часто во время клиники. Для выполнения проекции напряжения врач фиксирует колено и отодвигает большеберцовую кость от средней линии, вальгусное напряжение, где делается рентгеновский снимок. Выравнивание этой проекции подтверждается до того, как большеберцовая кость перемещается к средней линии, варусное напряжение, где делается еще один рентгеновский снимок. Стресс-рентгенография зависит от ресурсов и может занять много времени. Кроме того, этот метод может быть неудобен для пациентов, а также может привести к дополнительному облучению практикующего врача. В среднем хирург коленного сустава может подвергаться более 300 облучениям каждый год, при этом кумулятивный эффект радиационного облучения значителен. Таким образом, во многих центрах стрессовые проекции часто не выполняются, а поскольку передне-задняя рентгенография стоя неадекватна для оценки тяжести и характера заболевания, многие клиницисты применяют дополнительные методы визуализации, такие как МРТ или прямое наблюдение с помощью артроскопии, для оценки состояния. хрящей в каждом отделе. Использование этих дополнительных методов визуализации приводит к значительным дополнительным затратам, а также к задержкам в лечении. Кроме того, долгосрочные результаты UKR были установлены с использованием взглядов на стресс, и, как следствие, результаты, основанные на результатах МРТ или артроскопии, не были полностью установлены.
Разработано удобное для пациента и пользователя устройство для выполнения вальгусной и варусной стресс-рентгенографии коленного сустава в целях диагностики и предоперационного планирования в условиях операции по замене коленного сустава. Это устройство может принести пользу пациентам, поскольку оно позволит точно оценить характер и тяжесть артрита, поражающего их колено, без необходимости дополнительной диагностики, такой как МРТ или артроскопия. Кроме того, для практикующих врачей и поставщиков медицинских услуг это устройство облегчит бесперебойную работу клиник и сократит количество дополнительных визитов в клинику, необходимых для просмотра результатов МРТ. В конечном счете, это устройство позволит провести информированное обсуждение вариантов лечения, уменьшит предоперационную неопределенность в отношении пригодности UKR у тех, кто подвергается операции, и обеспечит пользу от этой процедуры тем пациентам, которым подходит UKR. Это устройство поможет гарантировать, что пациенты получат оптимальное лечение клинически и экономически эффективным способом.
Это исследование проверит вальгусную и варусную стресс-рентгенограмму, выполненную с использованием исследовательского устройства, в сравнении с золотым стандартом клиницистской мануальной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше.
- Остеоартроз коленного сустава любой степени с поражением большеберцово-бедренного сустава
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая замена сустава на ипсилатеральном колене
- Предшествующая реконструкция или травма передней крестообразной связки
- Предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости
- Предшествующий внутрисуставной перелом
- История воспалительного артрита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиницист Вальгус
Клиницист выполнил флюороскопическую вальгусную и варусную стресс-рентгенограмму
|
Клиницист выполнил вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией
|
|
Активный компаратор: Клиницист Варус
Клиницист выполнил рентгеноскопию варусной стресс-рентгенографии
|
Клиницист выполнил варусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией
|
|
Экспериментальный: Аппарат Вальгус - сила 0 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую вальгусную стресс-рентгенографию - сила 0 Ньютонов
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Аппарат Вальгус - сила 10 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую вальгусную стресс-рентгенографию - сила 10 Ньютонов
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполняло варусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Аппарат Вальгус - сила 20 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую вальгусную стресс-рентгенографию - сила 20 Ньютонов
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Аппарат Вальгус - сила 30 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую вальгусную стресс-рентгенографию - сила 30 Ньютонов
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Устройство Варус - сила 0 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую варусную стресс-рентгенографию - сила 0 Ньютонов
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Устройство Варус - сила 10 Ньютон
Прибор выполнил рентгеноскопический варусный стресс-рентген - сила 10 Ньютон
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Устройство Варус - сила 20 Ньютон
Устройство выполнило флюороскопическую варусную стресс-рентгенографию - сила 20 Ньютон
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
|
Экспериментальный: Устройство Варус - сила 30 Ньютон
Аппарат выполнил рентгеноскопический варусный стресс-рентген - сила 30 Ньютон
|
Устройство (Оксфордская стресс-система для рентгенографии коленного сустава (OSSKAR)) выполнило вальгусную стресс-рентгенографию под рентгеноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретная минимальная ширина коленного сустава (варусно-медиальный отдел, вальгусно-латеральный отдел)
Временное ограничение: День 0
|
Минимальная ширина суставной щели в коленном суставе, измеренная на переднезадних рентгеноскопических изображениях с использованием собственного проверенного программного обеспечения (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Массачусетс).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка боли во время стресс-рентгенограммы (ВАШ 0–10), где более высокая оценка представляет более сильную боль (10 = сильная боль).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109367
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиницист Вальгус
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingЕще не набираютВальгусная деформация большого пальца стопыАвстрия
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Завершенный
-
Ostfold Hospital TrustРекрутингВальгусная деформация большого пальца стопыНорвегия
-
Treace Medical Concepts, Inc.ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЦирроз печени | Метастаз новообразования | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Слабоумие | Почечная недостаточность, хроническая | Хроническое заболевание | Заболевания периферических сосудов | Заболевания легких, интерстициальные | Новообразование легких | Сердечная недостаточность, застойная и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoПрекращеноОжирение, МорбидСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЦирроз печени | Новообразования легких | Метастаз новообразования | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Слабоумие | Почечная недостаточность, хроническая | Хроническое заболевание | Заболевания периферических сосудов | Заболевания легких, интерстициальные | Сердечная недостаточность, застойная и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйДистонияСоединенные Штаты