- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02444663
Validatie van een stressapparaat voor de knie
Validatie van een apparaat voor het uitvoeren van valgus- en varusbelastingsröntgenfoto's van de knie
Röntgenfoto's zijn de meest gebruikte beeldvormingstest bij het evalueren van de knie voor gewrichtsvervanging. Ze zijn niet-invasief, veilig en kostenbesparend. Ze maken beoordeling mogelijk van: progressie van de ziekte, geschiktheid voor gewrichtsvervanging (in het bijzonder unicompartimentele knievervanging (UKR)) evenals waarschijnlijke prognose na vervanging.
Momenteel omvat de standaardbeoordeling: staande anteroposterieure, laterale en skyline-röntgenfoto's. Bovendien worden bij patiënten die worden overwogen voor gewrichtsvervanging valgus/varus-stressröntgenfoto's gebruikt om respectievelijk het laterale compartiment (evenals het mediale collaterale ligament) en het mediale compartiment te evalueren om de status van het kraakbeen te beoordelen. Stress-röntgenfoto's vereisen dat de clinicus röntgenfoto's bijwoont, vaak tijdens drukke klinieken, waardoor ze worden blootgesteld aan extra straling, en als zodanig worden ze zelden uitgevoerd.
Er is een patiënt- en gebruiksvriendelijk apparaat ontwikkeld voor het maken van valgus- en varusstress-röntgenfoto's van de knie voor diagnostische en preoperatieve planningsdoeleinden in de setting van knievervangende chirurgie. Dit apparaat kan patiënten ten goede komen, omdat het een nauwkeurige beoordeling van het patroon en de ernst van artritis in hun knie mogelijk maakt zonder dat aanvullende diagnostiek zoals MRI of artroscopie nodig is. Bovendien zal dit apparaat voor zorgverleners en zorgverleners de vlotte werking van klinieken vergemakkelijken en de extra kliniekafspraken verminderen die nodig zijn om MRI-resultaten te beoordelen. Uiteindelijk zal dit apparaat een geïnformeerde discussie over behandelingsopties mogelijk maken, de preoperatieve onzekerheid over geschiktheid voor UKR verminderen bij degenen die een operatie ondergaan en ervoor zorgen dat patiënten die geschikt zijn voor UKR baat hebben bij deze procedure. Dit apparaat helpt ervoor te zorgen dat patiënten op een klinische en kostenefficiënte manier de optimale behandeling krijgen.
Deze studie zal valgus- en varusstress-röntgenfoto's valideren die zijn uitgevoerd met het apparaat van de onderzoekers tegen de gouden standaard van door de arts uitgevoerde handmatige stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Straling: Clinicus Valgus
- Straling: Arts Varus
- Straling: Apparaat Valgus - 0 Newton
- Straling: Apparaat Valgus - 10 Newton
- Straling: Apparaat Valgus - 20 Newton
- Straling: Apparaat Valgus - 30 Newton
- Straling: Apparaat Varus - 0 Newton
- Straling: Apparaat Varus - 10 Newton
- Straling: Apparaat Varus - 20 Newton
- Straling: Apparaat Varus - 30 Newton
Gedetailleerde beschrijving
Röntgenfoto's zijn de meest gebruikte beeldvormingstest bij het evalueren van de knie voor gewrichtsvervanging. Ze zijn niet-invasief, veilig en kostenbesparend. Ze maken beoordeling mogelijk van: progressie van de ziekte, geschiktheid voor gewrichtsvervanging (in het bijzonder unicompartimentele knievervanging (UKR)) evenals waarschijnlijke prognose na vervanging.
Momenteel omvat de standaardbeoordeling: staande anteroposterieure, laterale en skyline-röntgenfoto's. Bovendien worden bij patiënten die worden overwogen voor gewrichtsvervanging valgus/varus-stressröntgenfoto's gebruikt om respectievelijk het laterale compartiment (evenals het mediale collaterale ligament) en het mediale compartiment te evalueren om de status van het kraakbeen te beoordelen.
De beoordeling van het ziektepatroon en de ernst van de ziekte is van cruciaal belang bij het beoordelen van de geschiktheid voor gewrichtsvervanging en bij de beslissing tussen totale knievervanging (TKR), waarbij alle articulerende oppervlakken worden vervangen, of UKR, waarbij alleen het zieke deel van het gewricht wordt vervangen. Inzicht in het ziektepatroon is essentieel om te zorgen voor de juiste selectie van patiënten voor UKR, wat geschikt is bij tot de helft van de patiënten die een knievervanging ondergaan, en heeft aanzienlijke voordelen ten opzichte van TKR, waaronder: de helft van het risico op veneuze trombo-embolie, myocardinfarct of diepe infectie, twee een derde van het risico op een beroerte, een kwart van het risico op bloedtransfusie en een aanzienlijk lagere mortaliteit tot acht jaar na de operatie.
Stress-röntgenfoto's worden momenteel uitgevoerd door de clinicus, waardoor deze vaak tijdens de kliniek naar de radiologie moet gaan. Om de stressbeelden uit te voeren, fixeert de clinicus de knie en beweegt het scheenbeen weg van de middellijn, valgusstress, waar een röntgenfoto wordt gemaakt. De uitlijning van dit beeld wordt bevestigd voordat het scheenbeen wordt verplaatst naar de middellijn, varusspanning, waar nog een röntgenfoto wordt gemaakt. Stress-röntgenfoto's zijn afhankelijk van hulpbronnen en kunnen tijdrovend zijn. Bovendien kan de techniek ongemakkelijk zijn voor patiënten en resulteren in extra blootstelling aan straling voor de klinische behandelaar. Gemiddeld kan een kniechirurg zichzelf blootstellen aan meer dan 300 blootstellingen per jaar, waarbij het cumulatieve effect van blootstelling aan straling aanzienlijk is. Als zodanig worden in veel centra vaak geen stressviews uitgevoerd, en aangezien staande antero-posterieure röntgenfoto's ontoereikend zijn om de ernst en het patroon van de ziekte te beoordelen, hebben veel clinici aanvullende beeldvormingsmodaliteiten toegepast, zoals MRI of directe observatie via artroscopie om de status van de ziekte te beoordelen. het kraakbeen in elk compartiment. Het gebruik van deze aanvullende beeldvormende technieken brengt aanzienlijke extra kosten en vertragingen in de behandeling met zich mee. Bovendien zijn de langetermijnresultaten van UKR vastgesteld met behulp van stressbeelden, en als gevolg daarvan zijn de resultaten op basis van MRI of artroscopische bevindingen niet volledig vastgesteld.
Er is een patiënt- en gebruiksvriendelijk apparaat ontwikkeld voor het maken van valgus- en varusstress-röntgenfoto's van de knie voor diagnostische en preoperatieve planningsdoeleinden in de setting van knievervangende chirurgie. Dit apparaat kan patiënten ten goede komen, omdat het een nauwkeurige beoordeling van het patroon en de ernst van artritis in hun knie mogelijk maakt zonder dat aanvullende diagnostiek zoals MRI of artroscopie nodig is. Bovendien zal dit apparaat voor zorgverleners en zorgverleners de vlotte werking van klinieken vergemakkelijken en de extra kliniekafspraken verminderen die nodig zijn om MRI-resultaten te beoordelen. Uiteindelijk zal dit apparaat een geïnformeerde discussie over behandelingsopties mogelijk maken, de preoperatieve onzekerheid over geschiktheid voor UKR verminderen bij degenen die een operatie ondergaan en ervoor zorgen dat patiënten die geschikt zijn voor UKR baat hebben bij deze procedure. Dit apparaat helpt ervoor te zorgen dat patiënten op een klinische en kostenefficiënte manier de optimale behandeling krijgen.
Deze studie zal valgus- en varusstress-röntgenfoto's valideren die zijn uitgevoerd met het apparaat van de onderzoekers tegen de gouden standaard van door de arts uitgevoerde handmatige stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 50 jaar of ouder.
- Artrose van de knie, ongeacht de graad, die het tibio-femorale gewricht aantast
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
- Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige gewrichtsvervanging op ipsilaterale knie
- Eerdere reconstructie of verwonding van de voorste kruisband
- Eerdere hoge tibiale osteotomie
- Eerdere intra-articulaire fractuur
- Geschiedenis van inflammatoire artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clinicus Valgus
De clinicus voerde fluoroscopische valgus- en varusstress-röntgenfoto's uit
|
Clinicus voerde valgus stress-röntgenfoto uit onder fluoroscopie
|
|
Actieve vergelijker: Arts Varus
Arts maakte fluoroscopische varusstress-röntgenfoto's
|
De clinicus voerde een varusstress-röntgenfoto uit onder fluoroscopie
|
|
Experimenteel: Apparaat Valgus - 0 Newtonkracht
Apparaat voerde fluoroscopische valgus-stressröntgenfoto's uit - 0 Newtonkracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Valgus - 10 Newton kracht
Apparaat voerde fluoroscopische valgus stress-röntgenfoto's uit - 10 Newton kracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde varusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Valgus - 20 Newton kracht
Apparaat voerde fluoroscopische valgus stress-röntgenfoto's uit - 20 Newton kracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Valgus - 30 Newton kracht
Apparaat voerde fluoroscopische valgus stress-röntgenfoto's uit - 30 Newton kracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Varus - 0 Newtonkracht
Apparaat voerde fluoroscopische varusstress-röntgenfoto's uit - 0 Newtonkracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Varus - 10 Newtonkracht
Apparaat voerde fluoroscopische varusstress-röntgenfoto's uit - 10 Newtonkracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Varus - 20 Newton kracht
Apparaat voerde fluoroscopische varusstress-röntgenfoto's uit - 20 Newton kracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
|
Experimenteel: Apparaat Varus - 30 Newtonkracht
Apparaat voerde fluoroscopische varusstress-röntgenfoto's uit - 30 Newtonkracht
|
Apparaat (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) voerde valgusstress-röntgenfoto's uit onder fluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compartimentspecifieke knie Minimale gewrichtsruimtebreedte (varus - mediaal compartiment, valgus - lateraal compartiment)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Minimale breedte van de kniegewrichtsruimte gemeten op anteroposterieure fluoroscopische beelden met behulp van aangepaste, gevalideerde, interne software (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS 0 - 10)
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Pijnscore tijdens stressröntgenfoto's (VAS 0 - 10) waarbij een hogere score staat voor meer pijn (10 = ergste pijn).
|
Ten tijde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109367
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Clinicus Valgus
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
University of ValenciaVoltooid
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Voltooid
-
Ostfold Hospital TrustWervingHallux valgusNoorwegen
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationNog niet aan het werven
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervendBorstkanker | Gynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kankerVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooid
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering Research... en andere medewerkersVoltooid
-
Ostfold Hospital TrustWervingHallux Valgus-misvormingNoorwegen