- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444663
Polven stressilaitteen validointi
Laitteen validointi polven Valgus- ja Varus-stressiröntgenkuvausten tekemiseen
Röntgenkuvaus on yleisimmin käytetty kuvantamistesti arvioitaessa polven nivelleikkausta. Ne ovat ei-invasiivisia, turvallisia ja kustannustehokkaita. Niiden avulla voidaan arvioida: taudin etenemistä, soveltuvuutta nivelen korvaamiseen (erityisesti yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen (UKR)) sekä todennäköiseen ennusteeseen korvaamisen jälkeen.
Tällä hetkellä vakioarviointi sisältää: seisovan anteroposteriorisen, lateraalisen ja horisontin röntgenkuvat. Lisäksi potilailla, joille harkitaan nivelen proteesia, valgus/varus-stressi-röntgenkuvauksia käytetään lateraaliosan (sekä mediaalisen sivunivelsiteen) ja mediaalisen osaston arvioimiseen ruston tilan arvioimiseksi. Stressiröntgenkuvat edellyttävät kliinikon osallistumista röntgenkuvaukseen, usein kiireisten klinikoiden aikana, jolloin ne altistuvat lisäsäteilylle, ja siksi niitä tehdään harvoin.
On kehitetty potilas- ja käyttäjäystävällinen laite polven valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvausten tekemiseen diagnostista ja preoperatiivista suunnittelua varten polven tekonivelleikkauksen yhteydessä. Tämä laite voi hyödyttää potilaita, koska se mahdollistaa heidän polveen vaikuttavan niveltulehduksen rakenteen ja vaikeusasteen tarkan arvioinnin ilman, että tarvitaan lisädiagnostiikkaa, kuten magneettikuvausta tai artroskopiaa. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja palveluntarjoajille tämä laite helpottaa klinikoiden sujuvaa toimintaa ja vähentää magneettikuvaustulosten tarkistamiseen tarvittavia ylimääräisiä klinikkoja. Viime kädessä tämä laite mahdollistaa tietoisen keskustelun hoitovaihtoehdoista, vähentää ennen leikkausta tapahtuvaa epävarmuutta soveltuvuudesta UKR:ään leikkauksilla ja varmistaa, että potilaat, jotka ovat sopivia UKR:ään, hyötyvät tästä toimenpiteestä. Tämä laite auttaa varmistamaan, että potilaat saavat optimaalisen hoidon kliinisesti ja kustannustehokkaalla tavalla.
Tämä tutkimus vahvistaa tutkijoiden laitteella tehdyt valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvat kliinikon manuaalisen rasituksen kultastandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: Kliinikko Valgus
- Säteily: Kliinikko Varus
- Säteily: Laite Valgus - 0 Newtonia
- Säteily: Laite Valgus - 10 Newtonia
- Säteily: Laite Valgus - 20 Newtonia
- Säteily: Laite Valgus - 30 Newtonia
- Säteily: Laite Varus - 0 Newtonia
- Säteily: Laite Varus - 10 Newtonia
- Säteily: Laite Varus - 20 Newtonia
- Säteily: Laite Varus - 30 Newtonia
Yksityiskohtainen kuvaus
Röntgenkuvaus on yleisimmin käytetty kuvantamistesti arvioitaessa polven nivelleikkausta. Ne ovat ei-invasiivisia, turvallisia ja kustannustehokkaita. Niiden avulla voidaan arvioida: taudin etenemistä, soveltuvuutta nivelen korvaamiseen (erityisesti yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen (UKR)) sekä todennäköiseen ennusteeseen korvaamisen jälkeen.
Tällä hetkellä vakioarviointi sisältää: seisovan anteroposteriorisen, lateraalisen ja horisontin röntgenkuvat. Lisäksi potilailla, joille harkitaan nivelen proteesia, valgus/varus-stressi-röntgenkuvauksia käytetään lateraaliosan (sekä mediaalisen sivunivelsiteen) ja mediaalisen osaston arvioimiseen ruston tilan arvioimiseksi.
Sairauden muodon ja vakavuuden arviointi on ratkaisevan tärkeää arvioitaessa soveltuvuutta nivelproteesiin sekä päätettäessä polven kokonaisproteesin (TKR), jossa vaihdetaan kaikki nivelpinnat, tai UKR:n välillä, jossa vain sairas osa nivelestä korvataan. Sairausmallin ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa asianmukainen potilasvalinta UKR:lle, joka sopii jopa puolelle potilaista, joille tehdään polviproteesi, ja jolla on merkittäviä etuja TKR:ään verrattuna, mukaan lukien: puolet laskimotromboembolian, sydäninfarktin tai syvän infektion riskistä, kaksi kolmasosa aivohalvausriskistä, neljännes verensiirtoriskistä ja merkittävästi pienempi kuolleisuus kahdeksan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Stressiröntgenkuvauksia tekee tällä hetkellä kliinikko, mikä edellyttää heidän osallistumista radiologiaan, usein klinikan aikana. Stressitarkastelujen suorittamiseksi kliinikko kiinnittää polven ja siirtää sääriluua pois keskiviivasta, valgusstressistä, josta otetaan röntgenkuva. Tämän näkemyksen kohdistus vahvistetaan ennen kuin sääriluu siirretään kohti keskiviivaa, varus stressiä, jossa otetaan toinen röntgenkuva. Stressin röntgenkuvat ovat resursseista riippuvaisia ja voivat viedä aikaa. Lisäksi tekniikka voi olla epämiellyttävä potilaille ja aiheuttaa ylimääräistä säteilyaltistusta lääkärille. Keskimäärin polvikirurgi saattaa altistaa itsensä yli 300:lle altistukselle vuosittain, jolloin säteilyaltistuksen kumulatiivinen vaikutus on merkittävä. Sellaisenaan monissa keskuksissa stressikuvauksia ei usein tehdä, ja koska seisovat antero-posterioriset röntgenkuvaukset eivät riitä arvioimaan sairauden vakavuutta ja kuviota, monet kliinikot ovat ottaneet käyttöön muita kuvantamismenetelmiä, kuten magneettikuvauksen tai suoran havainnoinnin artroskopian avulla arvioidakseen sairauden tilaa. rusto kussakin osastossa. Näiden lisäkuvaustekniikoiden käyttö aiheuttaa merkittäviä lisäkustannuksia ja viivästyksiä hoitoon. Lisäksi UKR:n pitkän aikavälin tulokset on määritetty käyttämällä stressinäkemyksiä, ja tämän seurauksena MRI- tai artroskopialöydöksiin perustuvia tuloksia ei ole täysin vahvistettu.
On kehitetty potilas- ja käyttäjäystävällinen laite polven valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvausten tekemiseen diagnostista ja preoperatiivista suunnittelua varten polven tekonivelleikkauksen yhteydessä. Tämä laite voi hyödyttää potilaita, koska se mahdollistaa heidän polveen vaikuttavan niveltulehduksen rakenteen ja vaikeusasteen tarkan arvioinnin ilman, että tarvitaan lisädiagnostiikkaa, kuten magneettikuvausta tai artroskopiaa. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja palveluntarjoajille tämä laite helpottaa klinikoiden sujuvaa toimintaa ja vähentää magneettikuvaustulosten tarkistamiseen tarvittavia ylimääräisiä klinikkoja. Viime kädessä tämä laite mahdollistaa tietoisen keskustelun hoitovaihtoehdoista, vähentää ennen leikkausta tapahtuvaa epävarmuutta soveltuvuudesta UKR:ään leikkauksilla ja varmistaa, että potilaat, jotka ovat sopivia UKR:ään, hyötyvät tästä toimenpiteestä. Tämä laite auttaa varmistamaan, että potilaat saavat optimaalisen hoidon kliinisesti ja kustannustehokkaalla tavalla.
Tämä tutkimus vahvistaa tutkijoiden laitteella tehdyt valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvat kliinikon manuaalisen rasituksen kultastandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias.
- Polven nivelrikko mikä tahansa, joka vaikuttaa sääriluun ja reisiluun niveleen
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelleikkaus ipsilateraalisessa polvessa
- Aiempi eturistisiteen rekonstruktio tai vamma
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia
- Edellinen nivelensisäinen murtuma
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinikko Valgus
Kliinikko teki fluoroskopiset valgus- ja varus-stressiröntgenkuvat
|
Kliinikko teki valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla
|
|
Active Comparator: Kliinikko Varus
Kliinikko suoritti fluoroskopiset varus-stressiröntgenkuvat
|
Kliinikko teki varus-stressiröntgenkuvan fluoroskopialla
|
|
Kokeellinen: Laite Valgus - 0 Newtonin voima
Laite teki fluoroskooppisia valgusjännitysröntgeniä - 0 Newton-voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Valgus - 10 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskooppisia valgusjännitysröntgenkuvauksia - 10 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti varus-rasitusröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Valgus - 20 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskooppisia valgusjännitysröntgeniä - 20 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Valgus - 30 Newtonin voima
Laite teki fluoroskooppisia valgusjännitysröntgensäteitä - 30 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Varus - 0 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 0 Newton-voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Varus - 10 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 10 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Varus - 20 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 20 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
|
Kokeellinen: Laite Varus - 30 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 30 Newtonin voima
|
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osastokohtainen polven nivelen vähimmäisleveys (Varus - Mediaalinen osasto, Valgus - Sivuosasto)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Polven niveltilan vähimmäisleveys mitattuna anteroposteriorisista fluoroskopisista kuvista käyttämällä mukautettua, validoitua, talon ohjelmistoa (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS 0 - 10)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pain Score stressin röntgenkuvien aikana (VAS 0 - 10), jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kipua (10 = pahin kipu).
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109367
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Kliinikko Valgus
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingEi vielä rekrytointia
-
University of ValenciaValmis
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Valmis
-
Assiut UniversityValmisLiukastunut reisiluun epifyysiEgypti
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationEi vielä rekrytointia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ostfold Hospital TrustRekrytointi
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering... ja muut yhteistyökumppanitValmis