Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven stressilaitteen validointi

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Laitteen validointi polven Valgus- ja Varus-stressiröntgenkuvausten tekemiseen

Röntgenkuvaus on yleisimmin käytetty kuvantamistesti arvioitaessa polven nivelleikkausta. Ne ovat ei-invasiivisia, turvallisia ja kustannustehokkaita. Niiden avulla voidaan arvioida: taudin etenemistä, soveltuvuutta nivelen korvaamiseen (erityisesti yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen (UKR)) sekä todennäköiseen ennusteeseen korvaamisen jälkeen.

Tällä hetkellä vakioarviointi sisältää: seisovan anteroposteriorisen, lateraalisen ja horisontin röntgenkuvat. Lisäksi potilailla, joille harkitaan nivelen proteesia, valgus/varus-stressi-röntgenkuvauksia käytetään lateraaliosan (sekä mediaalisen sivunivelsiteen) ja mediaalisen osaston arvioimiseen ruston tilan arvioimiseksi. Stressiröntgenkuvat edellyttävät kliinikon osallistumista röntgenkuvaukseen, usein kiireisten klinikoiden aikana, jolloin ne altistuvat lisäsäteilylle, ja siksi niitä tehdään harvoin.

On kehitetty potilas- ja käyttäjäystävällinen laite polven valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvausten tekemiseen diagnostista ja preoperatiivista suunnittelua varten polven tekonivelleikkauksen yhteydessä. Tämä laite voi hyödyttää potilaita, koska se mahdollistaa heidän polveen vaikuttavan niveltulehduksen rakenteen ja vaikeusasteen tarkan arvioinnin ilman, että tarvitaan lisädiagnostiikkaa, kuten magneettikuvausta tai artroskopiaa. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja palveluntarjoajille tämä laite helpottaa klinikoiden sujuvaa toimintaa ja vähentää magneettikuvaustulosten tarkistamiseen tarvittavia ylimääräisiä klinikkoja. Viime kädessä tämä laite mahdollistaa tietoisen keskustelun hoitovaihtoehdoista, vähentää ennen leikkausta tapahtuvaa epävarmuutta soveltuvuudesta UKR:ään leikkauksilla ja varmistaa, että potilaat, jotka ovat sopivia UKR:ään, hyötyvät tästä toimenpiteestä. Tämä laite auttaa varmistamaan, että potilaat saavat optimaalisen hoidon kliinisesti ja kustannustehokkaalla tavalla.

Tämä tutkimus vahvistaa tutkijoiden laitteella tehdyt valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvat kliinikon manuaalisen rasituksen kultastandardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Röntgenkuvaus on yleisimmin käytetty kuvantamistesti arvioitaessa polven nivelleikkausta. Ne ovat ei-invasiivisia, turvallisia ja kustannustehokkaita. Niiden avulla voidaan arvioida: taudin etenemistä, soveltuvuutta nivelen korvaamiseen (erityisesti yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen (UKR)) sekä todennäköiseen ennusteeseen korvaamisen jälkeen.

Tällä hetkellä vakioarviointi sisältää: seisovan anteroposteriorisen, lateraalisen ja horisontin röntgenkuvat. Lisäksi potilailla, joille harkitaan nivelen proteesia, valgus/varus-stressi-röntgenkuvauksia käytetään lateraaliosan (sekä mediaalisen sivunivelsiteen) ja mediaalisen osaston arvioimiseen ruston tilan arvioimiseksi.

Sairauden muodon ja vakavuuden arviointi on ratkaisevan tärkeää arvioitaessa soveltuvuutta nivelproteesiin sekä päätettäessä polven kokonaisproteesin (TKR), jossa vaihdetaan kaikki nivelpinnat, tai UKR:n välillä, jossa vain sairas osa nivelestä korvataan. Sairausmallin ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa asianmukainen potilasvalinta UKR:lle, joka sopii jopa puolelle potilaista, joille tehdään polviproteesi, ja jolla on merkittäviä etuja TKR:ään verrattuna, mukaan lukien: puolet laskimotromboembolian, sydäninfarktin tai syvän infektion riskistä, kaksi kolmasosa aivohalvausriskistä, neljännes verensiirtoriskistä ja merkittävästi pienempi kuolleisuus kahdeksan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Stressiröntgenkuvauksia tekee tällä hetkellä kliinikko, mikä edellyttää heidän osallistumista radiologiaan, usein klinikan aikana. Stressitarkastelujen suorittamiseksi kliinikko kiinnittää polven ja siirtää sääriluua pois keskiviivasta, valgusstressistä, josta otetaan röntgenkuva. Tämän näkemyksen kohdistus vahvistetaan ennen kuin sääriluu siirretään kohti keskiviivaa, varus stressiä, jossa otetaan toinen röntgenkuva. Stressin röntgenkuvat ovat resursseista riippuvaisia ​​ja voivat viedä aikaa. Lisäksi tekniikka voi olla epämiellyttävä potilaille ja aiheuttaa ylimääräistä säteilyaltistusta lääkärille. Keskimäärin polvikirurgi saattaa altistaa itsensä yli 300:lle altistukselle vuosittain, jolloin säteilyaltistuksen kumulatiivinen vaikutus on merkittävä. Sellaisenaan monissa keskuksissa stressikuvauksia ei usein tehdä, ja koska seisovat antero-posterioriset röntgenkuvaukset eivät riitä arvioimaan sairauden vakavuutta ja kuviota, monet kliinikot ovat ottaneet käyttöön muita kuvantamismenetelmiä, kuten magneettikuvauksen tai suoran havainnoinnin artroskopian avulla arvioidakseen sairauden tilaa. rusto kussakin osastossa. Näiden lisäkuvaustekniikoiden käyttö aiheuttaa merkittäviä lisäkustannuksia ja viivästyksiä hoitoon. Lisäksi UKR:n pitkän aikavälin tulokset on määritetty käyttämällä stressinäkemyksiä, ja tämän seurauksena MRI- tai artroskopialöydöksiin perustuvia tuloksia ei ole täysin vahvistettu.

On kehitetty potilas- ja käyttäjäystävällinen laite polven valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvausten tekemiseen diagnostista ja preoperatiivista suunnittelua varten polven tekonivelleikkauksen yhteydessä. Tämä laite voi hyödyttää potilaita, koska se mahdollistaa heidän polveen vaikuttavan niveltulehduksen rakenteen ja vaikeusasteen tarkan arvioinnin ilman, että tarvitaan lisädiagnostiikkaa, kuten magneettikuvausta tai artroskopiaa. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja palveluntarjoajille tämä laite helpottaa klinikoiden sujuvaa toimintaa ja vähentää magneettikuvaustulosten tarkistamiseen tarvittavia ylimääräisiä klinikkoja. Viime kädessä tämä laite mahdollistaa tietoisen keskustelun hoitovaihtoehdoista, vähentää ennen leikkausta tapahtuvaa epävarmuutta soveltuvuudesta UKR:ään leikkauksilla ja varmistaa, että potilaat, jotka ovat sopivia UKR:ään, hyötyvät tästä toimenpiteestä. Tämä laite auttaa varmistamaan, että potilaat saavat optimaalisen hoidon kliinisesti ja kustannustehokkaalla tavalla.

Tämä tutkimus vahvistaa tutkijoiden laitteella tehdyt valgus- ja varus-rasitusröntgenkuvat kliinikon manuaalisen rasituksen kultastandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias.
  • Polven nivelrikko mikä tahansa, joka vaikuttaa sääriluun ja reisiluun niveleen
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelleikkaus ipsilateraalisessa polvessa
  • Aiempi eturistisiteen rekonstruktio tai vamma
  • Aiempi korkea sääriluun osteotomia
  • Edellinen nivelensisäinen murtuma
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliinikko Valgus
Kliinikko teki fluoroskopiset valgus- ja varus-stressiröntgenkuvat
Kliinikko teki valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla
Active Comparator: Kliinikko Varus
Kliinikko suoritti fluoroskopiset varus-stressiröntgenkuvat
Kliinikko teki varus-stressiröntgenkuvan fluoroskopialla
Kokeellinen: Laite Valgus - 0 Newtonin voima
Laite teki fluoroskooppisia valgusjännitysröntgeniä - 0 Newton-voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Valgus - 10 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskooppisia valgusjännitysröntgenkuvauksia - 10 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti varus-rasitusröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Valgus - 20 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskooppisia valgusjännitysröntgeniä - 20 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Valgus - 30 Newtonin voima
Laite teki fluoroskooppisia valgusjännitysröntgensäteitä - 30 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Varus - 0 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 0 Newton-voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Varus - 10 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 10 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Varus - 20 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 20 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.
Kokeellinen: Laite Varus - 30 Newtonin voima
Laite suoritti fluoroskopiset varus-jännitysröntgenkuvat - 30 Newtonin voima
Laite (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) suoritti valgusstressiröntgenkuvan fluoroskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osastokohtainen polven nivelen vähimmäisleveys (Varus - Mediaalinen osasto, Valgus - Sivuosasto)
Aikaikkuna: Päivä 0
Polven niveltilan vähimmäisleveys mitattuna anteroposteriorisista fluoroskopisista kuvista käyttämällä mukautettua, validoitua, talon ohjelmistoa (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS 0 - 10)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Pain Score stressin röntgenkuvien aikana (VAS 0 - 10), jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kipua (10 = pahin kipu).
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109367

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kliinikko Valgus

Tilaa