膝盖压力装置的验证
验证用于执行膝关节外翻和内翻应力 X 射线的设备
在评估膝关节置换术时，X 射线是最常用的影像学检查。 它们是非侵入性的、安全的并且具有成本效益。 它们允许评估：疾病的进展、关节置换的适当性（特别是单间室膝关节置换 (UKR)）以及置换后可能的预后。
目前的标准评估包括：站立的前后位、侧位和地平线 X 射线视图。 此外，在考虑进行关节置换的患者中，外翻/内翻应力 X 射线用于分别评估外侧间室（以及内侧副韧带）和内侧间室，以评估软骨的状态。 压力 X 光要求临床医生经常在繁忙的诊所进行 X 光检查，使他们暴露在额外的辐射下，因此很少进行。
已经开发出一种对患者和用户友好的设备，用于在膝关节置换手术中进行膝关节外翻和内翻应力 X 射线检查，以用于诊断和术前计划目的。 该设备有可能使患者受益，因为它可以准确评估影响膝关节的关节炎的模式和严重程度，而无需额外的诊断，如 MRI 或关节镜检查。 此外，对于医疗保健从业者和提供者而言，该设备将促进诊所的顺利运行，并减少审查 MRI 结果所需的额外诊所预约。 最终，该设备将允许就治疗方案进行知情讨论，减少接受手术的患者是否适合 UKR 的术前不确定性，并确保适合 UKR 的患者从该程序中受益。 该设备将有助于确保患者以符合临床和成本效益的方式接受最佳治疗。
这项研究将验证使用研究人员的设备执行的外翻和内翻应力 X 射线是否符合临床医生执行手动应力的黄金标准。
研究概览
地位
条件
详细说明
在评估膝关节置换术时，X 射线是最常用的影像学检查。 它们是非侵入性的、安全的并且具有成本效益。 它们允许评估：疾病的进展、关节置换的适当性（特别是单间室膝关节置换 (UKR)）以及置换后可能的预后。
目前的标准评估包括：站立的前后位、侧位和地平线 X 射线视图。 此外，在考虑进行关节置换的患者中，外翻/内翻应力 X 射线用于分别评估外侧间室（以及内侧副韧带）和内侧间室，以评估软骨的状态。
在评估关节置换的适用性以及决定是更换所有关节面的全膝关节置换术 (TKR) 还是仅更换关节病变部分的 UKR 时，评估疾病的模式和严重程度至关重要。 了解疾病的模式对于确保选择适当的 UKR 患者至关重要，UKR 适用于多达一半的膝关节置换患者，并且比 TKR 具有显着优势，包括：静脉血栓栓塞、心肌梗塞或深部感染的风险减半，两个三分之一的中风风险，四分之一的输血风险，并在手术后长达八年内显着降低死亡率。
应力 X 射线目前由临床医生执行，要求他们经常在门诊期间参加放射科。 为了执行应力视图，临床医生固定膝盖并将胫骨从中线移开，外翻应力，在那里拍摄 X 射线。 在胫骨移向中线、内翻应力之前确认此视图的对齐，在此进行另一次 X 射线检查。 应力 X 射线依赖于资源并且可能非常耗时。 此外，该技术可能会使患者感到不舒服，并导致临床医生受到额外的辐射照射。 平均而言，膝关节外科医生每年可能要接受超过 300 次辐射，辐射暴露的累积效应非常显着。 因此，在许多中心通常不进行压力观察，并且由于站立的前后位 X 射线观察不足以评估疾病的严重程度和模式，许多临床医生采用了额外的成像方式，例如 MRI 或通过关节镜直接观察来评估关节状况每个隔间中的软骨。 使用这些额外的成像技术会带来显着的额外成本并延误治疗。 此外，UKR 的长期结果已使用压力视图确定，因此尚未完全确定基于 MRI 或关节镜检查结果的结果。
已经开发出一种对患者和用户友好的设备，用于在膝关节置换手术中进行膝关节外翻和内翻应力 X 射线检查，以用于诊断和术前计划目的。 该设备有可能使患者受益，因为它可以准确评估影响膝关节的关节炎的模式和严重程度，而无需额外的诊断，如 MRI 或关节镜检查。 此外，对于医疗保健从业者和提供者而言，该设备将促进诊所的顺利运行，并减少审查 MRI 结果所需的额外诊所预约。 最终，该设备将允许就治疗方案进行知情讨论，减少接受手术的患者是否适合 UKR 的术前不确定性，并确保适合 UKR 的患者从该程序中受益。 该设备将有助于确保患者以符合临床和成本效益的方式接受最佳治疗。
这项研究将验证使用研究人员的设备执行的外翻和内翻应力 X 射线是否符合临床医生执行手动应力的黄金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，50岁或以上。
- 任何级别的膝骨关节炎，影响胫股关节
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
排除标准：
- 同侧膝关节先前的关节置换
- 先前的前交叉韧带重建或损伤
- 既往胫骨高位截骨术
- 既往关节内骨折
- 炎性关节炎病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床医师外翻
临床医生进行了透视外翻和内翻应力 X 光检查
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临床医生在透视下进行外翻应力 X 光检查
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有源比较器：临床医生内翻
临床医生进行了透视内翻应力 X 光检查
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临床医生在透视下进行了内翻应力 X 射线检查
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实验性的：装置外翻 - 0 牛顿力
设备执行荧光透视外翻应力 X 射线 - 0 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：装置外翻 - 10 牛顿力
设备执行透视外翻应力 X 射线 - 10 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了内翻应力 X 射线检查。
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实验性的：装置外翻 - 20 牛顿力
设备执行透视外翻应力 X 射线 - 20 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：设备外翻 - 30 牛顿力
设备执行透视外翻应力 X 射线 - 30 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：装置内翻 - 0 牛顿力
设备执行透视内翻应力 X 射线 - 0 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：设备内翻 - 10 牛顿力
设备执行透视内翻应力 X 射线 - 10 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：设备内翻 - 20 牛顿力
设备执行透视内翻应力 X 射线 - 20 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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实验性的：装置内翻 - 30 牛顿力
设备执行透视内翻应力 X 射线 - 30 牛顿力
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设备（用于膝关节置换术射线照相的牛津应力系统 (OSSKAR)）在透视下进行了外翻应力 X 射线检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定隔间的膝关节最小关节间隙宽度（内翻 - 内侧隔室，外翻 - 外侧隔室）
大体时间：第 0 天
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使用定制的、经过验证的内部软件（KneeMorph、MATLAB、MathWorks、马萨诸塞州）在前后透视图像上测量膝关节最小关节间隙宽度。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（VAS 0 - 10）
大体时间：办理手续时
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应力射线照片 (VAS 0 - 10) 期间的疼痛评分，其中较高的评分表示更多的疼痛（10 = 最严重的疼痛）。
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办理手续时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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