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적혈구 유령 매개 망막 진단 (EGMRetinalDx)

2016년 1월 20일 업데이트: Northwell Health
ICG 염료를 팔 정맥에 직접 주입하는 일반적인 절차 대신 이제 염료를 RBC 내부에 넣을 수 있습니다. 조영제가 포함된 소량의 적혈구를 사람의 팔에 주입하면 개별 적혈구가 망막 혈관을 통해 흐르는 것을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

소량(약 1mL)의 인도시아닌 그린(ICG) 적재 적혈구를 자가 재주입하여 최대 20분 동안 전체 인간 황반의 모세혈관 적혈구 움직임을 일상적으로 관찰할 수 있습니다. 맥락막 혈관신생(CNV)과 같은 비정상적인 구조를 포함하는 개별 모세혈관의 혈류 및 안구 맥관 구조의 혈관 운동 특성화를 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령이 40세 이상이고 CNV의 임상 징후 또는 AMD의 삼출성 징후가 있는 모든 인종의 남성 또는 여성은 DR의 임상 징후 또는 망막 폐색 질환의 임상 징후가 있습니다.
  2. 플루오레세인 나트륨 혈관 조영술(SFA)에서 측정했을 때 치수가 25.0 mm2 미만인 고전적, 최소한의 고전적 또는 신비로운 CNV인 황반하, 중심와외 또는 중심와근치 CNV가 있는 환자.
  3. 이전 치료가 중심와 무혈관 영역(FAZ)을 포함하지 않은 재발성 CNV 환자.
  4. 고속 ICGA 분석은 하나 이상의 잘 정의된 피더 용기를 보여주어야 합니다.
  5. 환자는 연구 눈에서 20/40에서 20/320 사이의 ETDRS 차트를 기반으로 최상의 교정 시력을 가져야 합니다.
  6. 환자는 기꺼이 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. AMD 또는 DR 이외의 원인에 이차적인 CNV.
  2. 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
  3. 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.
  4. 심각한 간 질환 또는 요독증이 있는 환자.
  5. 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
  6. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 적재 적혈구
망막 및 맥락막 미세순환 내의 적혈구 역학을 직접 시각화하는 능력은 혈관운동(즉, 모세혈관을 통한 박동성 적혈구 이동)과 국소 조직 영역에 대한 산소 분포 사이의 관계에 대한 집중적인 조사를 용이하게 할 것입니다.
절차: ICG 적재 적혈구
각 피험자에 대해 혈관조영술 예정일 아침 또는 혈관조영술 4일 이전에 전주정맥에서 9ml의 혈액을 채취합니다. 무균 절차를 사용하여 혈액에서 생성된 적혈구 유령에 다음 절차에 따라 ICG 염료(연구의 진단 부분용) 또는 ICG와 여러 약물 중 하나(연구의 치료용 부분)를 로드합니다. 2시간 동안 약 1ml의 충전된 세포(80% Ht)가 생성되며 현미경 검사 후 자가 재주입 준비가 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 적혈구 매개 진단 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 적혈구 운동
기간: 1 시간
정상 안저 영역에서 망막 및 맥락막 모세혈관을 통한 적혈구 이동과 혈관 질환과 관련된 비정상 영역을 통한 적혈구 이동 사이의 차이를 각 피험자의 눈에서 입증하기 위해
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 모세관 운동
기간: 1 시간
인간의 눈에서 망막 혈관 운동 상태와 망막 부종 사이의 관계를 입증합니다. 주요 초점은 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 CNV가 있는 눈과 당뇨병성 망막병증(DR)이 있는 눈입니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-163A

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