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Erythrozytengeist-vermittelte Netzhautdiagnose (EGMRetinalDx)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Northwell Health
Anstelle des üblichen Verfahrens, bei dem ICG-Farbstoff direkt in eine Armvene injiziert wird, kann der Farbstoff jetzt in die Erythrozyten eingebracht werden. Wenn einer Person eine kleine Menge Erythrozyten mit dem Farbstoff in den Arm injiziert wird, kann man sehen, wie die einzelnen Erythrozyten durch die Blutgefäße der Netzhaut fließen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kapillare Erythrozytenbewegung in der gesamten menschlichen Makula kann routinemäßig über einen Zeitraum von bis zu 20 Minuten durch autologe Reinjektion eines kleinen Volumens (ca. 1 ml) mit Indocyaningrün (ICG) beladener Erythrozyten beobachtet werden, wodurch erstmals eine Quantifizierung möglich ist Blutfluss in einzelnen Kapillaren, einschließlich abnormaler Strukturen wie choroidaler Neovaskularisation (CNV), und ermöglicht die Charakterisierung der Vasomotion in Augengefäßen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mann oder eine Frau jeglicher Rasse, die mindestens 40 Jahre alt ist und klinische Anzeichen einer CNV oder exsudative Manifestationen einer AMD aufweist, weist klinische Anzeichen einer DR oder klinische Anzeichen einer Netzhautverschlusskrankheit auf.
  2. Patienten mit subfovealer, extrafovealer oder juxtafovealer CNV, die klassisch, minimal klassisch oder okkult ist und Abmessungen von weniger als 25,0 mm2 aufweist, gemessen im Natriumfluorescein-Angiogramm (SFA).
  3. Patient mit rezidivierendem CNV, bei dem die vorherige Behandlung nie die foveale avaskuläre Zone (FAZ) betraf.
  4. Die Analyse der Hochgeschwindigkeits-ICGA muss ein oder mehrere genau definierte Zufuhrgefäße zeigen.
  5. Der Patient muss eine bestkorrigierte Sehschärfe basierend auf dem ETDRS-Diagramm zwischen 20/40 und 20/320 im Studienauge haben.
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. CNV als Folge einer anderen Ursache als AMD oder DR.
  2. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  3. Patient, der an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
  4. Patient mit schwerer Lebererkrankung oder Urämie.
  5. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Indocyaningrün oder Jod.
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-beladene Erythrozyten
Die Möglichkeit, die Erythrozytendynamik innerhalb der Mikrozirkulation der Netzhaut und der Aderhaut direkt zu visualisieren, würde gezielte Untersuchungen der Beziehungen zwischen Vasomotion (d. h. pulsierender Erythrozytenbewegung durch Kapillaren) und der Sauerstoffverteilung in lokalisierten Geweberegionen erleichtern.
Verfahren: ICG-beladene Erythrozyten
Für jeden Probanden werden am Morgen des Tages, an dem die Angiographie geplant war, oder nicht länger als 4 Tage vor der Angiographie, 9 ml Blut aus einer Vena antecubitalis entnommen. Unter Verwendung steriler Verfahren werden aus dem Blut erzeugte Erythrozyten-Ghosts mit ICG-Farbstoff (für den diagnostischen Teil der Studie) oder mit ICG und einem von mehreren Medikamenten (für den therapeutischen Teil der Studie) beladen, und zwar durch das folgende Verfahren, das ca 2 Stunden und ergibt etwa 1 ml gepackte Zellen (80 % Ht), die nach mikroskopischer Untersuchung für die autologe erneute Injektion bereit sind
Andere Namen:
  • Erythrozyten-vermittelte diagnostische Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Erythrozytenbewegung
Zeitfenster: 1 Stunde
In jedem untersuchten Auge sollen die Unterschiede zwischen der Erythrozytenbewegung durch Netzhaut- und Aderhautkapillaren in normalen Fundusbereichen und ihrer Bewegung durch abnormale Bereiche im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen demonstriert werden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillarbewegung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Stunde
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Zustand der retinalen Vasomotion und dem retinalen Ödem im menschlichen Auge aufgezeigt werden. Der Schwerpunkt liegt auf Augen mit CNV im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Augen mit diabetischer Retinopathie (DR).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-163A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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