Vörösvértest-szellem által közvetített retinadiagnosztika (EGMRetinalDx)
2016. január 20. frissítette: Northwell Health
A szokásos eljárás helyett, amikor az ICG festéket közvetlenül a kar vénájába fecskendezik, most a festék a vörösvértestek belsejébe helyezhető.
Ha a vörösvértestek kis mennyiségét a festékkel egy személy karjába fecskendezik, az egyes vörösvértestek láthatók, amint átfolynak a retina ereiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapilláris eritrociták mozgása a teljes humán maculában rutinszerűen megfigyelhető akár 20 percig, kis mennyiségű (körülbelül 1 ml) indocianinzöld (ICG) töltött eritrocita autológ újrainjektálásával, ami először lehetővé teszi a véráramlást az egyes kapillárisokban, beleértve a kóros struktúrákat, például a choroidális neovaszkularizációt (CNV), és lehetővé teszi a vazomotion jellemzését a szem érrendszerében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Northshore LIJ/MEETH Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely rasszhoz tartozó, legalább 40 éves férfi vagy nő, akinél a CNV klinikai tünetei vagy az AMD exudatív megnyilvánulásai vannak, a DR klinikai tünetei vagy a retina elzáródásos betegség klinikai tünetei vannak.
- Subfovealis, extrafovealis vagy juxtafovealis CNV-ben szenvedő betegek, amelyek klasszikus, minimálisan klasszikus vagy okkult, méretei kisebbek, mint 25,0 mm2 a nátrium-fluoreszcein angiogramon (SFA) mérve.
- Ismétlődő CNV-ben szenvedő beteg, ahol a korábbi kezelés soha nem érintette a fovealis avascularis zónát (FAZ).
- A nagy sebességű ICGA elemzésének egy vagy több jól meghatározott adagolóedényt kell mutatnia.
- A páciensnek az ETDRS diagram alapján a legjobban korrigált látásélességgel kell rendelkeznie a vizsgált szem 20/40 és 20/320 között.
- A betegnek hajlandónak kell lennie, képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- A CNV másodlagos az AMD-n vagy a DR-n kívüli okok miatt.
- Beteg, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
- Bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.
- Jelentős májbetegségben vagy urémiában szenvedő beteg.
- Beteg, akinek ismert mellékhatása van az indocianin zöldre vagy a jódra.
- A beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG-vel töltött eritrociták
Az eritrociták dinamikájának közvetlen vizualizálása a retina és az érhártya mikrocirkulációjában megkönnyítené a vasomotion (azaz pulzáló eritrociták kapillárisokon keresztüli mozgása) és a lokalizált szöveti régiókban való oxigéneloszlás közötti összefüggések fókuszált vizsgálatát.
|
Minden alany esetében az angiográfia tervezett napjának reggelén, vagy legfeljebb 4 nappal az angiográfia előtt 9 ml vért vesznek le egy antecubitalis vénából.
Steril eljárások alkalmazásával a vérből előállított vörösvértest-szellemeket ICG festékkel (a vizsgálat diagnosztikai részéhez) vagy ICG-vel és több gyógyszer valamelyikével (a vizsgálat terápiás részéhez) töltik fel a következő eljárással, amely kb. 2 óra, és körülbelül 1 ml csomagolt sejtet eredményez (80% Ht), amelyek mikroszkópos vizsgálat után készen állnak az autológ újrainjekcióra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris eritrociták mozgása
Időkeret: 1 óra
|
Az egyes szemeknél a különbségek bemutatása a normál szemfenéki területeken a retina és az érhártya hajszálereken keresztül történő vörösvértest-mozgás, valamint az érbetegséggel összefüggő abnormális területeken történő mozgása között
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina kapilláris mozgása
Időkeret: 1 óra
|
A retina vasomotion állapota és a retina ödéma közötti kapcsolat bemutatása emberi szemben.
Az elsődleges hangsúly az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) járó CNV-vel és a diabéteszes retinopátiával (DR) szenvedő szemeken lesz.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-163A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .