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Diagnóstico retinal mediado por fantasmas de eritrocitos (EGMRetinalDx)

20 de enero de 2016 actualizado por: Northwell Health
En lugar del procedimiento habitual de inyectar tinte ICG directamente en una vena del brazo, ahora el tinte se puede colocar dentro de los glóbulos rojos. Cuando se inyecta un pequeño volumen de glóbulos rojos con el tinte en el brazo de una persona, se pueden ver los glóbulos rojos individuales a medida que fluyen a través de los vasos sanguíneos de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El movimiento de los eritrocitos capilares en toda la mácula humana puede observarse de forma rutinaria durante períodos de hasta 20 minutos mediante la reinyección autóloga de un pequeño volumen (alrededor de 1 ml) de eritrocitos cargados con verde de indocianina (ICG), lo que hace posible por primera vez la cuantificación de flujo sanguíneo en capilares individuales, incluidas estructuras anormales como la neovascularización coroidea (CNV), y hace posible la caracterización de la vasomoción en los vasos oculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un hombre o una mujer, de cualquier raza, que tenga al menos 40 años de edad y tenga signos clínicos de NVC o manifestaciones exudativas de AMD, tenga signos clínicos de RD o signos clínicos de enfermedad oclusiva de la retina.
  2. Pacientes con NVC subfoveal, extrafoveal o yuxtafoveal, que es clásica, mínimamente clásica u oculta y tiene dimensiones inferiores a 25,0 mm2 según lo medido en el angiograma con fluoresceína sódica (SFA).
  3. Paciente con NVC recurrente, donde el tratamiento previo nunca involucró la zona avascular foveal (ZAF).
  4. El análisis de ICGA de alta velocidad debe mostrar uno o más buques de enlace bien definidos.
  5. El paciente debe tener la mejor agudeza visual corregida según el gráfico ETDRS entre 20/40 y 20/320 en el ojo del estudio.
  6. El paciente debe estar dispuesto, ser capaz de cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. CNV secundaria a cualquier otra causa que no sea AMD o DR.
  2. Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
  3. Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
  4. Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
  5. Paciente con reacción adversa conocida al verde de indocianina o al yodo.
  6. La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritrocitos cargados con ICG
La capacidad de visualizar directamente la dinámica de los eritrocitos dentro de las microcirculaciones de la retina y la coroides facilitaría las investigaciones enfocadas en las relaciones entre la vasomoción (es decir, el movimiento pulsátil de los eritrocitos a través de los capilares) y la distribución de oxígeno a regiones de tejido localizadas.
Procedimiento: Eritrocitos cargados con ICG
Para cada sujeto, en la mañana del día en que se programó la angiografía, o no más de 4 días antes de la angiografía, se extraerán 9 ml de sangre de una vena antecubital. Usando procedimientos estériles, los fantasmas de eritrocitos producidos a partir de la sangre se cargarán con tinte ICG (para la parte de diagnóstico del estudio) o con ICG y uno de varios medicamentos (para la parte terapéutica del estudio) mediante el siguiente procedimiento, que requiere aproximadamente 2 horas y produce aproximadamente 1 ml de células empaquetadas (80% Ht) que, después del examen microscópico, están listas para la reinyección autóloga
Otros nombres:
  • Angiografía diagnóstica mediada por eritrocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento capilar de eritrocitos
Periodo de tiempo: 1 hora
Demostrar en el ojo de cada sujeto las diferencias entre el movimiento de los eritrocitos a través de los capilares retinianos y coroideos en áreas de fondo de ojo normales y su movimiento a través de áreas anormales asociadas con enfermedad vascular.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento capilar retiniano
Periodo de tiempo: 1 hora
Demostrar la relación entre el estado de vasomoción retiniana y el edema retiniano en el ojo humano. El enfoque principal estará en los ojos con NVC asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y los ojos con retinopatía diabética (DR).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-163A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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