Diagnostic rétinien médié par le fantôme érythrocytaire (EGMRetinalDx)
20 janvier 2016 mis à jour par: Northwell Health
Au lieu de la procédure habituelle consistant à injecter le colorant ICG directement dans une veine du bras, le colorant peut désormais être placé à l'intérieur des globules rouges.
Lorsqu'un petit volume de globules rouges contenant le colorant est injecté dans le bras d'une personne, les globules rouges individuels peuvent être vus lorsqu'ils circulent dans les vaisseaux sanguins rétiniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mouvement capillaire des érythrocytes dans toute la macula humaine peut être observé en routine pendant des périodes allant jusqu'à 20 minutes par réinjection autologue d'un petit volume (environ 1 ml) d'érythrocytes chargés de vert d'indocyanine (ICG), permettant pour la première fois la quantification de le flux sanguin dans les capillaires individuels, y compris les structures anormales telles que la néovascularisation choroïdienne (CNV), et il permet la caractérisation de la vasomotion dans les vaisseaux oculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Northshore LIJ/MEETH Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme, de toute race, âgé d'au moins 40 ans et présentant des signes cliniques de NVC ou des manifestations exsudatives de DMLA, présente des signes cliniques de RD ou des signes cliniques de maladie occlusive rétinienne.
- Patients atteints de NVC sous-fovéale, extrafovéale ou juxtafovéale, qui est classique, minimalement classique ou occulte et dont les dimensions sont inférieures à 25,0 mm2, mesurées sur l'angiographie à la fluorescéine sodique (SFA).
- Patient avec NVC récurrente, où le traitement précédent n'a jamais impliqué la zone avasculaire fovéale (FAZ).
- L'analyse de l'ICGA à grande vitesse doit montrer un ou plusieurs navires d'alimentation bien définis.
- Le patient doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée sur la base du tableau ETDRS entre 20/40 et 20/320 dans l'œil de l'étude.
- Le patient doit être disposé, être en mesure de se conformer au protocole et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- NVC secondaire à toute cause autre que DMLA ou RD.
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érythrocytes chargés ICG
La capacité de visualiser directement la dynamique des érythrocytes dans les microcirculations rétiniennes et choroïdiennes faciliterait des enquêtes ciblées sur les relations entre la vasomotion (c'est-à-dire le mouvement pulsatile des érythrocytes à travers les capillaires) et la distribution d'oxygène dans les régions tissulaires localisées.
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Pour chaque sujet, le matin du jour où l'angiographie a été programmée, ou pas plus de 4 jours avant l'angiographie, 9 ml de sang seront prélevés d'une veine antécubitale.
En utilisant des procédures stériles, les fantômes d'érythrocytes produits à partir du sang seront chargés avec un colorant ICG (pour la partie diagnostique de l'étude) ou avec un ICG et l'un des nombreux médicaments (pour la partie thérapeutique de l'étude) par la procédure suivante, qui nécessite environ 2 heures et donne environ 1 ml de culots globulaires (80% Ht) qui, après examen microscopique, sont prêts pour une réinjection autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement capillaire des érythrocytes
Délai: 1 heure
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Démontrer dans chaque œil du sujet les différences entre le mouvement des érythrocytes à travers les capillaires rétiniens et choroïdiens dans les zones normales du fond d'œil et leur mouvement à travers les zones anormales associées à une maladie vasculaire
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement capillaire rétinien
Délai: 1 heure
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Démontrer la relation entre l'état de vasomotion rétinienne et l'œdème rétinien dans l'œil humain.
L'accent sera mis principalement sur les yeux atteints de NVC associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et les yeux atteints de rétinopathie diabétique (RD).
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-163A
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