Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytrocyt Ghost-gemedieerde retinale diagnose (EGMRetinalDx)

20 januari 2016 bijgewerkt door: Northwell Health
In plaats van de gebruikelijke procedure om ICG-kleurstof rechtstreeks in een armader te injecteren, kan de kleurstof nu in RBC's worden geplaatst. Wanneer een klein volume van de RBC's met de kleurstof in de arm van een persoon wordt geïnjecteerd, kunnen de individuele RBC's worden gezien terwijl ze door de bloedvaten van het netvlies stromen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beweging van capillaire erytrocyten door de gehele menselijke macula kan routinematig gedurende perioden tot 20 minuten worden waargenomen door autologe herinjectie van een klein volume (ongeveer 1 ml) met indocyaninegroen (ICG) geladen erytrocyten, waardoor voor het eerst kwantificering van bloedstroom in individuele haarvaten, inclusief abnormale structuren zoals choroïdale neovascularisatie (CNV), en het maakt karakterisering van vasomotion in oculaire vasculaturen mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een man of vrouw, van welk ras dan ook, die minstens 40 jaar oud is en klinische tekenen van CNV of exsudatieve manifestaties van AMD heeft, heeft klinische tekenen van DR of klinische tekenen van retinale occlusieve ziekte.
  2. Patiënten met subfoveale, extrafoveale of juxtafoveale CNV, wat klassiek, minimaal klassiek of occult is en afmetingen heeft van minder dan 25,0 mm2 zoals gemeten op het natriumfluoresceïne-angiogram (SFA).
  3. Patiënt met recidiverende CNV, bij wie eerdere behandeling nooit de foveale avasculaire zone (FAZ) betrof.
  4. Analyse van hogesnelheids-ICGA moet een of meer goed gedefinieerde feedervaartuigen laten zien.
  5. De patiënt moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben op basis van de ETDRS-grafiek tussen 20/40 en 20/320 in het onderzoeksoog.
  6. Patiënt moet bereid zijn, in staat zijn om het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. CNV secundair aan een andere oorzaak dan AMD of DR.
  2. Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
  3. Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  4. Patiënt met significante leverziekte of uremie.
  5. Patiënt met een bekende bijwerking op indocyaninegroen of jodium.
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG geladen erytrocyten
De mogelijkheid om de dynamiek van erytrocyten direct in de retinale en choroïdale microcirculaties te visualiseren, zou gericht onderzoek naar de relaties tussen vasomotion (d.w.z. pulserende erytrocytenbeweging door capillairen) en zuurstofdistributie naar gelokaliseerde weefselgebieden vergemakkelijken.
Procedure: ICG geladen erytrocyten
Voor elke proefpersoon wordt op de ochtend van de dag dat angiografie was gepland, of niet langer dan 4 dagen voorafgaand aan angiografie, 9 ml bloed afgenomen uit een antecubitale ader. Met behulp van steriele procedures worden erytrocytengeesten die uit het bloed worden geproduceerd, geladen met ICG-kleurstof (voor het diagnostische deel van het onderzoek) of met ICG en een van de verschillende geneesmiddelen (voor het therapeutische deel van het onderzoek) volgens de volgende procedure, die ongeveer vereist: 2 uur en levert ongeveer 1 ml gepakte cellen (80% Ht) die na microscopisch onderzoek klaar zijn voor autologe herinjectie
Andere namen:
  • Erytrocyt-gemedieerde diagnostische angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire erytrocytenbeweging
Tijdsspanne: 1 uur
Om in elk proefpersoonoog de verschillen aan te tonen tussen de beweging van erytrocyten door retinale en choroïdale capillairen in normale fundusgebieden en hun beweging door abnormale gebieden geassocieerd met vaatziekten
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale capillaire beweging
Tijdsspanne: 1 uur
Aantonen van de relatie tussen de staat van vasomotion van het netvlies en netvliesoedeem in het menselijk oog. De primaire focus zal liggen op ogen met CNV geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en ogen met diabetische retinopathie (DR).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-163A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het netvlies

Klinische onderzoeken op ICG geladen erytrocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren