Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erytrocytspøgelsesmedieret nethindediagnose (EGMRetinalDx)

20. januar 2016 opdateret af: Northwell Health
I stedet for den sædvanlige procedure med at injicere ICG-farvestof direkte i en armvene, kan farvestoffet nu placeres inde i røde blodlegemer. Når en lille mængde af røde blodlegemer med farvestoffet sprøjtes ind i en persons arm, kan de enkelte røde blodlegemer ses, når de strømmer gennem nethindens blodkar.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapillær erytrocytbevægelse gennem hele menneskets makula kan observeres rutinemæssigt i perioder op til 20 minutter ved autolog geninjektion af et lille volumen (ca. 1 ml) af indocyaningrøn (ICG)-belastede erytrocytter, hvilket for første gang muliggør kvantificering af blodgennemstrømning i individuelle kapillærer, herunder unormale strukturer som choroidal neovaskularisering (CNV), og det muliggør karakterisering af vasomotion i okulære vaskulaturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mand eller kvinde, af enhver race, som er mindst 40 år gammel og har kliniske tegn på CNV eller eksudative manifestationer af AMD, har kliniske tegn på DR eller kliniske tegn på retinal okklusiv sygdom.
  2. Patienter med subfoveal, extrafoveal eller juxtafoveal CNV, som er klassisk, minimal klassisk eller okkult og har dimensioner mindre end 25,0 mm2 målt på natriumfluorescein-angiogrammet (SFA).
  3. Patient med recidiverende CNV, hvor tidligere behandling aldrig involverede foveal avaskulær zone (FAZ).
  4. Analyse af højhastigheds-ICGA skal vise et eller flere veldefinerede fødebeholdere.
  5. Patienten skal have bedst korrigeret synsstyrke baseret på ETDRS-diagrammet mellem 20/40 og 20/320 i undersøgelsesøjet.
  6. Patienten skal være villig, kunne overholde protokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV sekundær til enhver anden årsag end AMD eller DR.
  2. Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
  3. Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse.
  4. Patient med betydelig leversygdom eller uræmi.
  5. Patient med kendt bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
  6. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-ladede erytrocytter
Evnen til direkte at visualisere erytrocytdynamikken i de retinale og koroidale mikrocirkulationer ville lette fokuserede undersøgelser af forholdet mellem vasomotion (dvs. pulserende erytrocytbevægelse gennem kapillærer) og iltfordeling til lokaliserede vævsregioner.
Procedure: ICG-ladede erytrocytter
For hvert individ, om morgenen den dag, angiografi var planlagt, eller ikke længere end 4 dage før angiografi, vil 9 ml blod blive udtaget fra en antecubital vene. Ved hjælp af sterile procedurer vil erytrocytspøgelser fremstillet af blodet blive fyldt med ICG-farvestof (til den diagnostiske del af undersøgelsen) eller med ICG og et af flere lægemidler (til den terapeutiske del af undersøgelsen) ved følgende procedure, som kræver ca. 2 timer og giver ca. 1 ml pakkede celler (80 % Ht), der efter mikroskopisk undersøgelse er klar til autolog geninjektion
Andre navne:
  • Erytrocytmedieret diagnostisk angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær erytrocytbevægelse
Tidsramme: 1 time
At demonstrere forskellene mellem erytrocytbevægelser gennem retinale og choroidale kapillærer i normale fundusområder og deres bevægelse gennem unormale områder forbundet med vaskulær sygdom i hvert enkelt øje.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens kapillær bevægelse
Tidsramme: 1 time
At demonstrere forholdet mellem tilstanden af ​​nethindevasomotion og retinal ødem i det menneskelige øje. Det primære fokus vil være på øjne med CNV forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og øjne med diabetisk retinopati (DR).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-163A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med ICG-ladede erytrocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner