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Diagnosi retinica mediata da fantasmi eritrocitari (EGMRetinalDx)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Northwell Health
Invece della solita procedura di iniezione del colorante ICG direttamente in una vena del braccio, ora il colorante può essere inserito all'interno dei globuli rossi. Quando un piccolo volume di globuli rossi con il colorante viene iniettato nel braccio di una persona, i singoli globuli rossi possono essere visti mentre scorrono attraverso i vasi sanguigni della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il movimento capillare degli eritrociti in tutta la macula umana può essere osservato di routine per periodi fino a 20 minuti mediante reiniezione autologa di un piccolo volume (circa 1 mL) di eritrociti caricati con verde indocianina (ICG), rendendo possibile per la prima volta la quantificazione di flusso sanguigno nei singoli capillari, comprese strutture anormali come la neovascolarizzazione coroidale (CNV), e rende possibile la caratterizzazione della vasomozione nei vasi oculari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un maschio o una femmina, di qualsiasi razza, che abbia almeno 40 anni di età e presenti segni clinici di CNV o manifestazioni essudative di AMD, presenti segni clinici di DR o segni clinici di malattia occlusiva retinica.
  2. Pazienti con CNV subfoveale, extrafoveale o iuxtafoveale, che è classica, minimamente classica o occulta e ha dimensioni inferiori a 25,0 mm2 misurate sull'angiogramma con fluoresceina di sodio (SFA).
  3. Paziente con CNV ricorrente, in cui il trattamento precedente non ha mai coinvolto la zona avascolare foveale (FAZ).
  4. L'analisi dell'ICGA ad alta velocità deve mostrare una o più navi feeder ben definite.
  5. Il paziente deve avere la migliore acuità visiva corretta basata sul grafico ETDRS tra 20/40 e 20/320 nell'occhio dello studio.
  6. Il paziente deve essere disposto, essere in grado di rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. CNV secondaria a qualsiasi causa diversa da AMD o DR.
  2. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  3. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  4. Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
  5. Paziente con reazione avversa nota al verde indocianina o allo iodio.
  6. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritrociti caricati con ICG
La capacità di visualizzare direttamente la dinamica degli eritrociti all'interno della microcircolazione retinica e coroidale faciliterebbe indagini mirate sulle relazioni tra vasomotion (cioè, movimento pulsatile degli eritrociti attraverso i capillari) e distribuzione dell'ossigeno alle regioni tissutali localizzate.
Procedura: Eritrociti caricati con ICG
Per ogni soggetto, la mattina del giorno in cui è stata programmata l'angiografia, o non più di 4 giorni prima dell'angiografia, verranno prelevati 9 ml di sangue da una vena antecubitale. Utilizzando procedure sterili, i fantasmi eritrocitari prodotti dal sangue saranno caricati con colorante ICG (per la parte diagnostica dello studio) o con ICG e uno dei numerosi farmaci (per la parte terapeutica dello studio) mediante la seguente procedura, che richiede circa 2 ore e produce circa 1 ml di cellule impaccate (80% Ht) che, dopo l'esame microscopico, sono pronte per la reiniezione autologa
Altri nomi:
  • Angiografia diagnostica mediata da eritrociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento capillare degli eritrociti
Lasso di tempo: 1 ora
Dimostrare in ciascun occhio del soggetto le differenze tra il movimento degli eritrociti attraverso i capillari retinici e coroideali nelle normali aree del fondo oculare e il loro movimento attraverso aree anormali associate a malattie vascolari
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento capillare retinico
Lasso di tempo: 1 ora
Per dimostrare la relazione tra lo stato di vasomotion retinico e l'edema retinico nell'occhio umano. L'obiettivo principale sarà sugli occhi con CNV associata a degenerazione maculare senile (AMD) e occhi con retinopatia diabetica (DR).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-163A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eritrociti caricati con ICG

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