Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytrocytspökemedierad retinal diagnos (EGMRetinalDx)

20 januari 2016 uppdaterad av: Northwell Health
Istället för det vanliga förfarandet att injicera ICG-färgämne direkt i en armven kan färgen nu placeras inuti RBC. När en liten volym av röda blodkroppar med färgämnet injiceras i en persons arm, kan de individuella röda blodkropparna ses när de strömmar genom näthinnans blodkärl.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kapillära erytrocytrörelser genom hela den mänskliga gula fläcken kan observeras rutinmässigt under perioder upp till 20 minuter genom autolog återinjektion av en liten volym (cirka 1 ml) av indocyaningrönt (ICG) laddade erytrocyter, vilket för första gången möjliggör kvantifiering av blodflöde i individuella kapillärer, inklusive onormala strukturer som koroidal neovaskularisering (CNV), och det möjliggör karakterisering av vasorörelse i ögonkärl.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En man eller kvinna, oavsett ras, som är minst 40 år och har kliniska tecken på CNV eller exsudativa manifestationer av AMD, har kliniska tecken på DR eller kliniska tecken på retinal ocklusiv sjukdom.
  2. Patienter med subfoveal, extrafoveal eller juxtafoveal CNV, som är klassisk, minimalklassisk eller ockult och har dimensioner mindre än 25,0 mm2 mätt på natriumfluorescein-angiogrammet (SFA).
  3. Patient med återkommande CNV, där tidigare behandling aldrig involverat foveal avaskulär zon (FAZ).
  4. Analys av höghastighets-ICGA måste visa ett eller flera väldefinierade matarkärl.
  5. Patienten måste ha bäst korrigerad synskärpa baserat på ETDRS-diagrammet mellan 20/40 och 20/320 i studieögat.
  6. Patienten måste vara villig, kunna följa protokollet och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. CNV sekundärt till någon annan orsak än AMD eller DR.
  2. Patient med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
  3. Patient som deltar i någon annan läkemedelsstudie.
  4. Patient med betydande leversjukdom eller uremi.
  5. Patient med känd biverkning av indocyaningrönt eller jod.
  6. Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG laddade erytrocyter
Förmågan att direkt visualisera erytrocytdynamik inom näthinnan och koroidala mikrocirkulationerna skulle underlätta fokuserade undersökningar av sambanden mellan vasomotion (d.v.s. pulserande erytrocytrörelse genom kapillärer) och syrefördelning till lokaliserade vävnadsregioner.
Procedur: ICG laddade erytrocyter
För varje individ, på morgonen den dag angiografi planerades, eller inte längre än 4 dagar före angiografi, kommer 9 ml blod att tas ut från en antecubital ven. Med hjälp av sterila procedurer kommer erytrocytspöken som produceras från blodet att laddas med ICG-färgämne (för den diagnostiska delen av studien) eller med ICG och ett av flera läkemedel (för den terapeutiska delen av studien) genom följande procedur, som kräver ca. 2 timmar och ger cirka 1 ml packade celler (80 % Ht) som efter mikroskopisk undersökning är redo för autolog återinjektion
Andra namn:
  • Erytrocytmedierad diagnostisk angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillär erytrocytrörelse
Tidsram: 1 timme
Att i varje försöksöga visa skillnaderna mellan erytrocytrörelser genom retinala och koroidala kapillärer i normala ögonbottenområden och deras rörelse genom onormala områden associerade med vaskulär sjukdom
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnekapillärrörelse
Tidsram: 1 timme
För att demonstrera sambandet mellan tillståndet av vasorörelse i näthinnan och näthinneödem i det mänskliga ögat. Det primära fokus kommer att ligga på ögon med CNV associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och ögon med diabetisk retinopati (DR).
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-163A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom

Kliniska prövningar på ICG laddade erytrocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera