Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytrocyttspøkelsesmediert netthinnediagnose (EGMRetinalDx)

20. januar 2016 oppdatert av: Northwell Health
I stedet for den vanlige prosedyren med å injisere ICG-fargestoff direkte i en armvene, kan fargestoffet nå plasseres inne i RBC. Når et lite volum av røde blodlegemer med fargestoffet injiseres i en persons arm, kan de enkelte røde blodlegemene sees når de strømmer gjennom netthinnens blodårer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapillær erytrocyttbevegelse gjennom hele den menneskelige makula kan observeres rutinemessig i perioder opptil 20 minutter ved autolog reinjeksjon av et lite volum (ca. 1 ml) indocyaningrønn (ICG)-belastede erytrocytter, noe som for første gang muliggjør kvantifisering av blodstrøm i individuelle kapillærer, inkludert unormale strukturer som koroidal neovaskularisering (CNV), og det muliggjør karakterisering av vasobevegelse i okulære vaskulaturer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En mann eller kvinne, uansett rase, som er minst 40 år gammel og har kliniske tegn på CNV eller eksudative manifestasjoner av AMD, har kliniske tegn på DR eller kliniske tegn på retinal okklusiv sykdom.
  2. Pasienter med subfoveal, extrafoveal eller juxtafoveal CNV, som er klassisk, minimalt klassisk eller okkult og har dimensjoner mindre enn 25,0 mm2 målt på natriumfluorescein-angiogrammet (SFA).
  3. Pasient med tilbakevendende CNV, hvor tidligere behandling aldri involverte foveal avaskulær sone (FAZ).
  4. Analyse av høyhastighets ICGA må vise ett eller flere veldefinerte matefartøy.
  5. Pasienten må ha best korrigert synsskarphet basert på ETDRS-diagrammet mellom 20/40 og 20/320 i studieøyet.
  6. Pasienten må være villig, kunne følge protokollen og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV sekundært til andre årsaker enn AMD eller DR.
  2. Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  3. Pasient som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
  4. Pasient med betydelig leversykdom eller uremi.
  5. Pasient med kjent bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
  6. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-lastede erytrocytter
Evne til direkte å visualisere erytrocyttdynamikk i netthinne- og koroidale mikrosirkulasjoner vil lette fokuserte undersøkelser av forholdet mellom vasomotion (dvs. pulserende erytrocyttbevegelse gjennom kapillærer) og oksygendistribusjon til lokaliserte vevsregioner.
Fremgangsmåte: ICG-lastede erytrocytter
For hvert individ, om morgenen den dagen angiografi ble planlagt, eller ikke lenger enn 4 dager før angiografi, vil 9 ml blod bli tatt ut fra en antecubital vene. Ved bruk av sterile prosedyrer vil erytrocyttspøkelser produsert fra blodet bli lastet med ICG-fargestoff (for den diagnostiske delen av studien) eller med ICG og ett av flere medikamenter (for den terapeutiske delen av studien) ved følgende prosedyre, som krever ca. 2 timer og gir ca. 1 ml pakkede celler (80 % Ht) som, etter mikroskopisk undersøkelse, er klare for autolog re-injeksjon
Andre navn:
  • Erytrocyttmediert diagnostisk angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær erytrocyttbevegelse
Tidsramme: 1 time
For å demonstrere i hvert enkelt øye forskjellene mellom erytrocyttbevegelse gjennom retinale og koroidale kapillærer i normale fundusområder og deres bevegelse gjennom unormale områder assosiert med vaskulær sykdom
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekapillærbevegelse
Tidsramme: 1 time
For å demonstrere forholdet mellom tilstanden til vasomotion i netthinnen og retinal ødem i det menneskelige øyet. Det primære fokuset vil være på øyne med CNV assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og øyne med diabetisk retinopati (DR).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-163A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Kliniske studier på ICG-lastede erytrocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere