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赤血球ゴースト媒介網膜診断 (EGMRetinalDx)

2016年1月20日 更新者:Northwell Health
ICG 色素を腕の静脈に直接注射する通常の手順の代わりに、色素を赤血球の内部に配置できるようになりました。 染料を含む少量の赤血球を人の腕に注射すると、網膜の血管を流れる個々の赤血球を見ることができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

ヒトの黄斑全体にわたる毛細管赤血球の動きは、少量(約 1 mL)のインドシアニン グリーン (ICG) を負荷した赤血球を自己再注射することにより、最長 20 分間定期的に観察することができ、初めて赤血球の定量化が可能になります。脈絡膜血管新生 (CNV) などの異常な構造を含む個々の毛細血管内の血流を解析し、眼血管系の血管運動の特性評価を可能にします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも40歳で、CNVの臨床徴候またはAMDの滲出性症状を有するあらゆる人種の男性または女性は、DRの臨床徴候または網膜閉塞性疾患の臨床徴候を有する。
  2. -フルオレセインナトリウム血管造影図(SFA)で測定した寸法が25.0 mm2未満で、古典的、最小古典的、または潜伏性の中心窩下、中心窩外、または中心窩近傍のCNVを有する患者。
  3. 以前の治療で中心窩無血管帯 (FAZ) が関与したことがない、再発性 CNV の患者。
  4. 高速 ICGA の分析では、1 つ以上の明確に定義されたフィーダー容器が示されなければなりません。
  5. 患者は、ETDRS チャートに基づいて、検査対象の眼で 20/40 ~ 20/320 の最良の矯正視力を持っていなければなりません。
  6. 患者は意欲があり、プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. AMD または DR 以外の原因による二次的な CNV。
  2. 付随する眼の状態により、研究対象の眼の視力が著しく損なわれている患者。
  3. 他の治験薬研究に参加している患者。
  4. 重度の肝疾患または尿毒症を患っている患者。
  5. インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する既知の副作用のある患者。
  6. 患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICG負荷赤血球
網膜および脈絡膜微小循環内の赤血球の動態を直接視覚化することができれば、血管運動(すなわち、毛細血管を通る赤血球の拍動運動)と局所的な組織領域への酸素分布との関係についての集中的な研究が容易になるであろう。
各被験者について、血管造影が予定された日の朝、または血管造影の4日前以内に、肘前静脈から9mlの血液を採取する。 無菌手順を使用して、以下の手順により、血液から生成された赤血球ゴーストに ICG 色素 (研究の診断部分の場合) または ICG といくつかの薬物の 1 つ (研究の治療部分の場合) をロードします。 2 時間で約 1 ml の濃縮細胞 (80% Ht) が得られ、顕微鏡検査後、自己再注射の準備が整います。
他の名前:
  • 赤血球を介した診断用血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管赤血球の動き
時間枠:1時間
各被験者の眼において、正常な眼底領域の網膜および脈絡膜毛細血管を通る赤血球の動きと、血管疾患に関連する異常領域を通る赤血球の動きの違いを実証する
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜毛細血管の動き
時間枠:1時間
人間の目の網膜血管運動の状態と網膜浮腫の関係を実証する。 主な焦点は、加齢黄斑変性症(AMD)に関連するCNVを患う眼と、糖尿病性網膜症(DR)を患う眼です。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence A Yannuzzi, MD、NSLIJ/MEETH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-163A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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