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Diagnóstico de retina mediado por fantasmas de eritrócitos (EGMRetinalDx)

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Northwell Health
Em vez do procedimento usual de injeção de corante ICG diretamente em uma veia do braço, agora o corante pode ser colocado dentro das hemácias. Quando um pequeno volume de hemácias com o corante é injetado no braço de uma pessoa, as hemácias individuais podem ser vistas à medida que fluem pelos vasos sanguíneos da retina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O movimento dos eritrócitos capilares por toda a mácula humana pode ser observado rotineiramente por períodos de até 20 minutos por reinjeção autóloga de um pequeno volume (cerca de 1 mL) de eritrócitos carregados com indocianina verde (ICG), tornando possível pela primeira vez a quantificação de fluxo sanguíneo em capilares individuais, incluindo estruturas anormais como neovascularização coróide (CNV), e torna possível a caracterização de vasomovimento em vasculaturas oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem ou mulher, de qualquer raça, com pelo menos 40 anos de idade e sinais clínicos de CNV ou manifestações exsudativas de AMD, apresenta sinais clínicos de RD ou sinais clínicos de doença oclusiva da retina.
  2. Pacientes com CNV subfoveal, extrafoveal ou justafoveal, clássica, minimamente clássica ou oculta e com dimensões inferiores a 25,0 mm2 medidas na angiografia de fluoresceína de sódio (SFA).
  3. Paciente com CNV recorrente, onde o tratamento anterior nunca envolveu a zona avascular da fóvea (FAZ).
  4. A análise do ICGA de alta velocidade deve mostrar um ou mais vasos alimentadores bem definidos.
  5. O paciente deve ter a melhor acuidade visual corrigida com base no gráfico ETDRS entre 20/40 e 20/320 no olho do estudo.
  6. O paciente deve estar disposto, ser capaz de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. CNV secundária a qualquer causa que não seja AMD ou DR.
  2. Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  3. Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
  4. Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
  5. Paciente com reação adversa conhecida à indocianina verde ou iodo.
  6. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eritrócitos carregados com ICG
A capacidade de visualizar diretamente a dinâmica dos eritrócitos dentro das microcirculações da retina e da coroide facilitaria investigações focadas nas relações entre vasomoção (ou seja, movimento pulsátil dos eritrócitos através dos capilares) e distribuição de oxigênio para regiões teciduais localizadas.
Procedimento: Eritrócitos carregados com ICG
Para cada indivíduo, na manhã do dia em que a angiografia foi agendada, ou não mais do que 4 dias antes da angiografia, 9 ml de sangue serão retirados de uma veia antecubital. Usando procedimentos estéreis, fantasmas de eritrócitos produzidos a partir do sangue serão carregados com corante ICG (para a parte diagnóstica do estudo) ou com ICG e uma das várias drogas (para a parte terapêutica do estudo) pelo seguinte procedimento, que requer cerca de 2 horas e rende aproximadamente 1 ml de concentrado de hemácias (80% Ht) que, após exame microscópico, está pronto para reinjeção autóloga
Outros nomes:
  • Angiografia diagnóstica mediada por eritrócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento dos eritrócitos capilares
Prazo: 1 hora
Demonstrar em cada olho do indivíduo as diferenças entre o movimento dos eritrócitos através dos capilares da retina e da coroide em áreas normais do fundo de olho e seu movimento através de áreas anormais associadas a doenças vasculares
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento capilar da retina
Prazo: 1 hora
Demonstrar a relação entre o estado de vasomoção retiniana e o edema retiniano no olho humano. O foco principal será em olhos com CNV associada à degeneração macular relacionada à idade (AMD) e olhos com retinopatia diabética (DR).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-163A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Eritrócitos carregados com ICG

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