Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza siatkówki za pośrednictwem duchów erytrocytów (EGMRetinalDx)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Northwell Health
Zamiast zwykłej procedury wstrzykiwania barwnika ICG bezpośrednio do żyły ramienia, teraz barwnik można umieścić wewnątrz erytrocytów. Po wstrzyknięciu małej objętości krwinek czerwonych z barwnikiem w ramię osoby, poszczególne krwinki czerwone można zobaczyć, gdy przepływają przez naczynia krwionośne siatkówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ruch erytrocytów włośniczkowych w całej ludzkiej plamce żółtej można rutynowo obserwować przez okres do 20 minut przez autologiczne ponowne wstrzyknięcie małej objętości (około 1 ml) erytrocytów obciążonych zielenią indocyjaninową (ICG), umożliwiając po raz pierwszy ilościowe oznaczenie przepływ krwi w poszczególnych naczyniach włosowatych, w tym w nieprawidłowych strukturach, takich jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), oraz umożliwia scharakteryzowanie ruchu naczyń w naczyniach oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, który ma co najmniej 40 lat i ma kliniczne objawy CNV lub wysiękowe objawy AMD, ma kliniczne objawy DR lub kliniczne objawy zarostowej choroby siatkówki.
  2. Pacjenci z poddołkową, pozadołkową lub okołodołkową CNV, która jest klasyczna, minimalnie klasyczna lub utajona i ma wymiary mniejsze niż 25,0 mm2 mierzone na angiogramie fluoresceiny sodowej (SFA).
  3. Pacjent z nawracającą CNV, u którego poprzednie leczenie nigdy nie obejmowało strefy jałowej dołka (FAZ).
  4. Analiza szybkiego ICGA musi wykazywać jeden lub więcej dobrze zdefiniowanych zbiorników zasilających.
  5. Pacjent musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku na podstawie wykresu ETDRS między 20/40 a 20/320 w badanym oku.
  6. Pacjent musi być chętny, być w stanie zastosować się do protokołu i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. CNV wtórna do przyczyny innej niż AMD lub DR.
  2. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  3. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  4. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą.
  5. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na zieleń indocyjaninową lub jod.
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytrocyty obciążone ICG
Zdolność do bezpośredniej wizualizacji dynamiki erytrocytów w mikrokrążeniu siatkówkowym i naczyniówkowym ułatwiłaby ukierunkowane badania zależności między ruchem naczyniowym (tj. Pulsacyjnym ruchem erytrocytów przez naczynia włosowate) a dystrybucją tlenu do zlokalizowanych obszarów tkanek.
Procedura: Erytrocyty obciążone ICG
Od każdego pacjenta rano w dniu zaplanowanej angiografii lub nie później niż 4 dni przed angiografią zostanie pobrane 9 ml krwi z żyły łokciowej. Wykorzystując sterylne procedury, szczątki erytrocytów wytworzone z krwi zostaną obciążone barwnikiem ICG (w części diagnostycznej badania) lub ICG i jednym z kilku leków (w części terapeutycznej badania) według następującej procedury, która wymaga ok. 2 godziny i daje około 1 ml upakowanych komórek (80% Ht), które po badaniu mikroskopowym są gotowe do autologicznej ponownej iniekcji
Inne nazwy:
  • Angiografia diagnostyczna za pośrednictwem erytrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch erytrocytów kapilarnych
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby wykazać w każdym oku pacjenta różnice między ruchem erytrocytów przez naczynia włosowate siatkówki i naczyniówki w normalnych obszarach dna oka a ich ruchem przez nieprawidłowe obszary związane z chorobą naczyniową
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch naczyń włosowatych siatkówki
Ramy czasowe: 1 godzina
Wykazanie zależności między stanem naczynioruchowym siatkówki a obrzękiem siatkówki oka ludzkiego. Główny nacisk zostanie położony na oczy z CNV związaną ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) oraz oczy z retinopatią cukrzycową (DR).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-163A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Badania kliniczne na Erytrocyty obciążone ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj