Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika sítnice zprostředkovaná erytrocytárním duchem (EGMRetinalDx)

20. ledna 2016 aktualizováno: Northwell Health
Místo obvyklého postupu vstřikování barviva ICG přímo do žíly na paži lze nyní barvivo umístit do červených krvinek. Když je malý objem červených krvinek s barvivem vstříknut do paže osoby, lze jednotlivé červené krvinky vidět, jak protékají krevními cévami sítnice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohyb kapilárních erytrocytů v celé lidské makule lze rutinně pozorovat po dobu až 20 minut autologní reinjekcí malého objemu (asi 1 ml) erytrocytů s indocyaninovou zelení (ICG), což umožňuje poprvé kvantifikovat průtok krve v jednotlivých kapilárách, včetně abnormálních struktur, jako je choroidální neovaskularizace (CNV), a umožňuje charakterizaci vazomotoriky v očních vaskulatuře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy, kteří jsou ve věku alespoň 40 let a mají klinické příznaky CNV nebo exsudativní projevy AMD, mají klinické příznaky DR nebo klinické příznaky okluzivního onemocnění sítnice.
  2. Pacienti se subfoveální, extrafoveální nebo juxtafoveální CNV, která je klasická, minimálně klasická nebo okultní a má rozměry menší než 25,0 mm2 podle měření na fluoresceinovém angiogramu sodíku (SFA).
  3. Pacient s recidivující CNV, kdy předchozí léčba nikdy nezahrnovala foveální avaskulární zónu (FAZ).
  4. Analýza vysokorychlostního ICGA musí ukázat jednu nebo více dobře definovaných napájecích nádob.
  5. Pacient musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost podle tabulky ETDRS mezi 20/40 a 20/320 ve studovaném oku.
  6. Pacient musí být ochoten, být schopen dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CNV sekundární z jakékoli jiné příčiny než AMD nebo DR.
  2. Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  3. Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
  4. Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
  5. Pacient se známou nežádoucí reakcí na indocyaninovou zeleň nebo jód.
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytrocyty nabité ICG
Schopnost přímo vizualizovat dynamiku erytrocytů v retinální a choroidální mikrocirkulaci by usnadnila cílené zkoumání vztahů mezi vazomotorií (tj. pulzujícím pohybem erytrocytů kapilárami) a distribucí kyslíku do lokalizovaných oblastí tkáně.
Postup: Erytrocyty nabité ICG
Každému subjektu, ráno v den, kdy byla naplánována angiografie, nebo ne déle než 4 dny před angiografií, bude odebráno 9 ml krve z antekubitální žíly. Pomocí sterilních postupů budou erytrocytární duchové produkovaní z krve nabiti ICG barvivem (pro diagnostickou část studie) nebo ICG a jedním z několika léků (pro terapeutickou část studie) následujícím postupem, který vyžaduje cca. 2 hodiny a poskytuje přibližně 1 ml zabalených buněk (80 % Ht), které jsou po mikroskopickém vyšetření připraveny k autologní reinjekci
Ostatní jména:
  • Diagnostická angiografie zprostředkovaná erytrocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb kapilárních erytrocytů
Časové okno: 1 hodina
Demonstrovat u každého zkoumaného oka rozdíly mezi pohybem erytrocytů přes retinální a choroidální kapiláry v normálních oblastech fundu a jejich pohybem přes abnormální oblasti spojené s vaskulárním onemocněním
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb kapilár sítnice
Časové okno: 1 hodina
Demonstrovat vztah mezi stavem vazomotoriky sítnice a edémem sítnice v lidském oku. Primární důraz bude kladen na oči s CNV spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a oči s diabetickou retinopatií (DR).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-163A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Erytrocyty nabité ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit