Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагноз сетчатки, опосредованный эритроцитами (EGMRetinalDx)

20 января 2016 г. обновлено: Northwell Health
Вместо обычной процедуры введения красителя ICG непосредственно в вену руки теперь краситель можно вводить внутрь эритроцитов. Когда небольшой объем эритроцитов с красителем вводится человеку в руку, можно увидеть, как отдельные эритроциты проходят через кровеносные сосуды сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капиллярное движение эритроцитов по всей макуле человека можно регулярно наблюдать в течение периодов до 20 минут путем аутологичной повторной инъекции небольшого объема (около 1 мл) эритроцитов, нагруженных индоцианином зеленым (ICG), что впервые делает возможным количественную оценку кровоток в отдельных капиллярах, включая аномальные структуры, такие как хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), и позволяет охарактеризовать вазомоторные процессы в глазных сосудах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина любой расы в возрасте не моложе 40 лет с клиническими признаками ХНВ или экссудативными проявлениями ВМД имеют клинические признаки ДР или клинические признаки окклюзионного заболевания сетчатки.
  2. Пациенты с субфовеальной, экстрафовеальной или юкстафовеальной ХНВ, которая является классической, минимально классической или скрытой и имеет размеры менее 25,0 мм2, измеренные на натриевой флуоресцеиновой ангиограмме (SFA).
  3. Пациент с рецидивирующей ХНВ, у которого предыдущее лечение никогда не затрагивало фовеальную аваскулярную зону (ФАЗ).
  4. Анализ высокоскоростного ICGA должен показать один или несколько четко определенных фидерных сосудов.
  5. У пациента должна быть наилучшая скорректированная острота зрения по шкале ETDRS между 20/40 и 20/320 на исследуемом глазу.
  6. Пациент должен быть готов, иметь возможность соблюдать протокол и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. CNV, вторичная по отношению к любой другой причине, кроме AMD или DR.
  2. Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
  3. Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
  4. Пациент со значительным заболеванием печени или уремией.
  5. Пациент с известной побочной реакцией на индоцианин зеленый или йод.
  6. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритроциты, нагруженные ICG
Возможность непосредственно визуализировать динамику эритроцитов в микроциркуляторном русле сетчатки и хориоидеи будет способствовать целенаправленным исследованиям взаимосвязей между вазомоторными процессами (то есть пульсирующим движением эритроцитов через капилляры) и распределением кислорода в локализованных тканевых областях.
Процедура: Эритроциты, нагруженные ICG
У каждого субъекта утром в день, когда была назначена ангиография, или не позднее, чем за 4 дня до ангиографии, 9 мл крови берут из локтевой вены. Используя стерильные процедуры, тени эритроцитов, полученные из крови, будут нагружены красителем ICG (для диагностической части исследования) или ICG и одним из нескольких препаратов (для терапевтической части исследования) по следующей процедуре, которая требует около 2 часа и дает примерно 1 мл эритроцитов (80% Ht), которые после микроскопического исследования готовы к аутологичной повторной инъекции
Другие имена:
  • Эритроцитарная диагностическая ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярное движение эритроцитов
Временное ограничение: 1 час
Продемонстрировать на каждом глазу испытуемого различия между движением эритроцитов через капилляры сетчатки и хориоидеи в нормальных участках глазного дна и их движением через аномальные участки, связанные с сосудистым заболеванием.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярное движение сетчатки
Временное ограничение: 1 час
Показать взаимосвязь между состоянием вазомоторики сетчатки и отеком сетчатки глаза человека. Основное внимание будет уделяться глазам с CNV, связанным с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), и глазам с диабетической ретинопатией (DR).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence A Yannuzzi, MD, NSLIJ/MEETH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-163A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритроциты, нагруженные ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться