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红细胞影介导的视网膜诊断 (EGMRetinalDx)

2016年1月20日 更新者:Northwell Health
不同于将 ICG 染料直接注入手臂静脉的通常程序,现在可以将染料置于红细胞内。 当将少量带有染料的红细胞注入人的手臂时,可以看到单个红细胞流过视网膜血管。

研究概览

地位

撤销

详细说明

通过自体再注射少量(约 1 mL)装载吲哚菁绿 (ICG) 的红细胞,可以常规观察整个人类黄斑的毛细血管红细胞运动长达 20 分钟,从而首次对单个毛细血管中的血流,包括脉络膜新生血管 (CNV) 等异常结构,这使得表征眼部血管系统的血管舒缩成为可能。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Northshore LIJ/MEETH Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄至少为 40 岁且具有 CNV 临床体征或 AMD 渗出性表现、DR 临床体征或视网膜闭塞病临床体征的任何种族的男性或女性。
  2. 患有中心凹下、中心凹外或近中心凹 CNV 的患者,这些 CNV 是典型的、最小典型的或隐匿性的,并且在荧光素钠血管造影 (SFA) 上测量的尺寸小于 25.0 mm2。
  3. 患有复发性 CNV 的患者,之前的治疗从未涉及中心凹无血管区 (FAZ)。
  4. 高速 ICGA 分析必须显示一个或多个定义明确的馈线血管。
  5. 根据研究眼的 ETDRS 图表,患者的最佳矫正视力必须在 20/40 和 20/320 之间。
  6. 患者必须愿意、能够遵守方案并提供知情同意。

排除标准:

  1. CNV 继发于 AMD 或 DR 以外的任何原因。
  2. 由于伴随的眼部疾病,研究眼中视力严重受损的患者。
  3. 参与任何其他药物研究的患者。
  4. 患有严重肝病或尿毒症的患者。
  5. 已知对吲哚菁绿或碘有不良反应的患者。
  6. 患者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:载有 ICG 的红细胞
直接可视化视网膜和脉络膜微循环内红细胞动力学的能力将有助于集中研究血管舒缩(即通过毛细血管的脉动性红细胞运动)与氧气分布到局部组织区域之间的关系。
对于每位受试者,在安排血管造影术的当天早上,或在血管造影术前不超过 4 天,将从肘前静脉抽取 9 毫升血液。 使用无菌程序,从血液中产生的红细胞血影将通过以下程序加载 ICG 染料(用于研究的诊断部分)或 ICG 和几种药物中的一种(用于研究的治疗部分),这需要大约2 小时,产生约 1 ml 浓缩细胞 (80% Ht),经显微镜检查后,可用于自体再注射
其他名称:
  • 红细胞介导的诊断性血管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管红细胞运动
大体时间:1小时
在每只受试者的眼睛中证明红细胞在正常眼底区域通过视网膜和脉络膜毛细血管的运动与通过与血管疾病相关的异常区域的运动之间的差异
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜毛细血管运动
大体时间:1小时
演示人眼视网膜血管舒缩状态与视网膜水肿之间的关系。 主要重点将放在与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的 CNV 眼睛和患有糖尿病性视网膜病变 (DR) 的眼睛上。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence A Yannuzzi, MD、NSLIJ/MEETH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-163A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

载有 ICG 的红细胞的临床试验

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