- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02445638
계란 섭취 후 여성의 HDL 지질, 단백질 및 기능적 변화
과체중 및 비만 여성의 전란 섭취에 따른 HDL 지질, 단백질 및 기능적 변화
연구 개요
상세 설명
조사자들은 매일 4주 동안 전계란과 노른자가 없는 계란을 섭취한 후 HDL 구성과 지질 및 단백질(리피돔 및 프로테옴)의 프로필에 차이가 있을 것이며, 이는 HDL 기능의 변화와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 더 보호적인 HDL 입자에 해당하는 혈장 내 아포지단백 A-1(ApoA-I) 함량 증가 측면에서 알에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 것이 가능할 것이라는 가설이 추가로 세워졌습니다. 및 HDL 기능성 증가(콜레스테롤 배출 및 항산화제 용량).
피험자는 연구 프로토콜 동안 연구에서 제공한 계란 식사를 제외하고 계란이 없는 식단을 섭취합니다. 이 연구는 테스트 기간 사이에 4주 세척을 포함하여 2회의 4주 급식 기간으로 구성됩니다. 연구를 진행하는 동안 피험자는 아침 식사로 계란 2개에 해당하는 양의 계란(전체 계란 또는 노른자 없는 계란)을 섭취합니다. 2주간의 저-계란 도입 기간 후, 피험자는 무작위로 선택되어 한쪽 팔에서 시작하여 4주간의 워시아웃 기간 후에 다른 쪽 팔로 넘어갑니다.
측정된 결과는 각 팔의 기준선과 4주 종료 시점 사이에서 비교됩니다. 4주 종료점 간에 추가 비교가 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 45-70세
- 과체중 또는 비만(BMI 25-35kg/m2)
- 폐경 후(마지막 월경 후 1년 이내인 경우 스크리닝 시 평가된 임상 호르몬 수치로 확인됨)
- 혈장 HDL 콜레스테롤이 50mg/dL 이상입니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 증후군, 암(활동성) 또는 이전의 심혈관 사건을 포함한 문서화된 만성 질환
- 대사증후군의 3가지 이상의 특성이 있는 경우
- 계란 알레르기 또는 여러 음식 알레르기 또는 음식 섭취를 크게 제한하는 음식 과민증
- 흡연자
- 1일 1잔 이상의 현재 소비량
- 극단적인 식이 또는 운동 패턴
- 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 10% 이상)
- 빈혈증
- 이소플라본, 홍국쌀 또는 어유 > 1g/일과 같은 지질 단백질 대사를 변화시키는 것으로 알려진 처방 지질 약물 또는 기타 보조제를 복용합니다.
- 외인성 호르몬(즉, 호르몬 대체 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 달걀 전체
대상자는 4주 동안 계란 2개에 해당하는 양의 아침 식사를 매일 제공받게 됩니다.
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피험자는 매일 계란 2개에 해당하는 양을 제공받게 됩니다.
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위약 비교기: 노른자 없는 계란
피험자에게는 4주 동안 노른자 없는 계란 2개에 해당하는 아침 식사가 매일 제공됩니다.
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피험자에게는 매일 노른자 없는 달걀 2개에 해당하는 양을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 Apo A-1 농도로부터의 변화
기간: 4 주
|
HDL Apo A-1의 농도는 무작위 순서로 기준선과 전란 4주 후, 무황란 4주 후 측정됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 HDL 기능에서 변경
기간: 4 주
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HDL 기능의 매개변수(예:
콜레스테롤 유출 및 항산화 기능)은 기준선과 전계란 섭취 4주 후, 무황란 섭취 4주 후 무작위 순서로 측정됩니다.
|
4 주
|
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기준선 HDL 구성에서 변경
기간: 4 주
|
HDL의 리피도믹 및 프로테오믹 프로필은 기준선과 전란 4주 후, 무노란란 섭취 4주 후 무작위 순서로 측정됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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