- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445638
HDL lipidomikus, proteomikus és funkcionális változások a nőknél tojásevés után
HDL lipidomikus, proteomikus és funkcionális változások a teljes tojásfogyasztásra adott válaszban túlsúlyos és elhízott nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a napi 4 hét teljes tojás és sárgája nélküli tojás fogyasztása után különbségek lesznek a HDL összetételében és a lipidek és fehérjék (lipidóm és proteom) profiljában, ami a HDL funkcionalitás változásaihoz kapcsolódik. Feltételezhető továbbá, hogy lehetséges lesz különbséget tenni a tojásra reagálók és a nem reagálók között a plazma apolipoprotein A-1 (ApoA-I) tartalmának növelése szempontjából, ami jobban védi a HDL-részecskéket; és a HDL funkcionalitás növelése (koleszterin kiáramlás és antioxidáns kapacitás).
Az alanyok tojásmentes étrendet fogyasztanak a vizsgálati protokollok alatt, kivéve a vizsgálat által biztosított tojáslisztet. A vizsgálat két 4 hetes táplálkozási periódusból áll, a vizsgálati időszakok között 4 hetes kimosással. A vizsgálat során az alanyok két tojásnak megfelelő mennyiséget fogyasztanak reggelire, akár egész tojást, akár sárgájamentes tojást. A 2 hetes tojásszegény bevezető periódus után az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy bármelyik karon kezdjék, és a 4 hetes kimosódási időszak után átmenjenek a másik karba.
A mért eredményeket összehasonlítják az alapvonal és a 4 hetes végpont között minden egyes karon. További összehasonlítások végezhetők a 4 hetes végpontok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45-70 évesek
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-35 kg/m2)
- Posztmenopauzális (amit a szűrés során felmért klinikai hormonszint igazol, ha az utolsó menstruációt követő egy éven belül van)
- A plazma HDL-koleszterinszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 50 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált krónikus betegségek, köztük cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, metabolikus szindróma, rák (aktív) vagy korábbi szív- és érrendszeri események
- A metabolikus szindróma 3 vagy több tulajdonsága
- Tojásallergia vagy többszörös ételallergia vagy ételintolerancia, amely jelentősen korlátozza a táplálékfelvételt
- Dohányos
- Jelenlegi fogyasztás több mint 1 alkoholos ital/nap
- Extrém étrendi vagy edzési minták
- Legutóbbi súlyingadozások (több mint 10% az elmúlt hat hónapban)
- Anémia
- Vényköteles lipid gyógyszerek vagy egyéb olyan kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipoprotein metabolizmust, mint például az izoflavonok, a vörös élesztős rizs vagy a napi 1 g halolaj felett.
- Exogén hormonok szedése (pl. hormonpótló terápia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egész tojás
Az alanyok napi 2 egész tojásnak megfelelő reggelit kapnak 4 héten keresztül.
|
Az alanyok napi 2 egész tojásnak megfelelő mennyiséget kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Sárgamentes tojás
Az alanyok napi reggelit kapnak, amely 2 sárgájamentes tojásnak felel meg 4 héten keresztül.
|
Az alanyok naponta 2 sárgájamentes tojásnak megfelelő mennyiséget kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Apo A-1 koncentrációhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
A HDL Apo A-1 koncentrációját a kiinduláskor és 4 hét teljes tojás, valamint 4 hét sárgájamentes tojásfogyasztás után véletlenszerű sorrendben mérjük.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási HDL-funkcióhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
A HDL funkció paraméterei (pl.
koleszterin-kiáramlást és antioxidáns funkciót) a kiinduláskor és 4 hét teljes tojás, valamint 4 hét sárgájamentes tojásfogyasztás után véletlenszerű sorrendben mérjük.
|
4 hét
|
|
Változás az alap HDL-összetételhez képest
Időkeret: 4 hét
|
A HDL lipidomikus és proteomikus profilját a kiinduláskor és 4 hét teljes tojás, valamint 4 hét sárgájamentes tojásfogyasztás után véletlenszerű sorrendben mérjük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .