Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDL Lipidomiske, proteomiske og funktionelle ændringer hos kvinder efter at have spist æg

22. januar 2019 opdateret af: University of California, Davis

HDL Lipidomiske, proteomiske og funktionelle ændringer som reaktion på forbrug af hele æg hos overvægtige og fede kvinder

Formålet med denne randomiserede, enkeltblindede cross-over-undersøgelse er at undersøge virkningerne af dagligt æg versus æggeblommefrit ægerstatningsforbrug på højdensitetslipoprotein (HDL) sammensætning og funktion i en population af overvægtige og fede postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at efter 4 ugers daglig indtagelse af hele æg versus blommefrit æg vil det resultere i forskelle i HDL-sammensætningen og profilen af ​​lipider og proteiner (lipidom og proteom), hvilket vil være forbundet med ændringer i HDL-funktionalitet. Det er yderligere en hypotese, at det vil være muligt at skelne mellem respondere og ikke-respondere på æg med hensyn til at øge både indholdet af apolipoprotein A-1 (ApoA-I) i plasmaet, svarende til mere beskyttende HDL-partikler; og øget HDL-funktionalitet (kolesteroludstrømning og antioxidantkapacitet).

Forsøgspersoner vil indtage en ægfri diæt under undersøgelsesprotokollerne, undtagen ægmåltidet leveret af undersøgelsen. Undersøgelsen består af to 4-ugers fodringsperioder med en 4-ugers udvaskning mellem testperioderne. Mens de er i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne indtage, hvad der svarer til to æg til morgenmad, enten hele æg eller blommefrit æg. Efter en 2-ugers lav-æg indføringsperiode, vil forsøgspersoner blive tilfældigt udvalgt til at starte på hver arm og krydse over til den anden arm efter den 4-ugers udvaskningsperiode.

Målte resultater vil blive sammenlignet mellem baseline og 4-ugers slutpunkt for hver arm. Yderligere sammenligninger kan foretages mellem 4-ugers endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 45-70 år gammel
  • Overvægtig eller fede (BMI 25-35 kg/m2)
  • Postmenopausal (bekræftet af kliniske hormonniveauer vurderet ved screening, hvis inden for et år efter sidste menstruation)
  • Plasma HDL-kolesterol større end eller lig med 50 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom, cancer (aktiv) eller tidligere kardiovaskulære hændelser
  • At have 3 eller flere træk ved Metabolisk Syndrom
  • Æggeallergi eller flere fødevareallergier eller fødevareintolerancer, der ville begrænse fødeindtagelsen markant
  • Ryger
  • Nuværende forbrug mere end 1 alkoholisk drik/dag
  • Ekstreme kost- eller træningsmønstre
  • Seneste vægtsvingninger (større end 10 % i de sidste seks måneder)
  • Anæmi
  • Tager receptpligtig lipidmedicin eller andre kosttilskud, der vides at ændre lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner, rød gærris eller > 1 g fiskeolie/dag.
  • Indtagelse af eksogene hormoner (dvs. hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hele æg
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et dagligt morgenmadsmåltid indeholdende det, der svarer til 2 hele æg i 4 uger.
Andet: Hele æg
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med, hvad der svarer til 2 hele æg dagligt.
Placebo komparator: Æg uden blommer
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et dagligt morgenmadsmåltid indeholdende det, der svarer til 2 æggeblommefrie æg i 4 uger.
Andet: Æg uden blommer
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med, hvad der svarer til 2 æggeblommefrie æg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Apo A-1 koncentration
Tidsramme: 4 uger
Koncentrationen af ​​HDL Apo A-1 vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers hele æg og efter 4 ugers æggeblommefrit forbrug i randomiseret rækkefølge.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline HDL-funktion
Tidsramme: 4 uger
Parametre for HDL-funktionalitet (dvs. kolesteroludstrømning og antioxidantfunktion) vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers hele æg og efter 4 ugers indtagelse af æggeblommefrit æg, i randomiseret rækkefølge.
4 uger
Ændring fra baseline HDL-sammensætning
Tidsramme: 4 uger
De lipidomiske og proteomiske profiler af HDL vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers hele æg og efter 4 ugers æggeblommefrit forbrug i randomiseret rækkefølge.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 693261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner