Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany lipidomiczne, proteomiczne i funkcjonalne HDL u kobiet po zjedzeniu jaj

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Zmiany lipidomiczne, proteomiczne i funkcjonalne HDL w odpowiedzi na spożycie całych jaj u kobiet z nadwagą i otyłością

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie wpływu dziennego spożycia jaj w porównaniu z substytutem jaj bez żółtka na skład i funkcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w populacji kobiet po menopauzie z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że po 4 tygodniach codziennego spożywania całych jaj w porównaniu z jajami bez żółtka zaowocują różnicami w składzie HDL oraz profilu lipidów i białek (lipidomu i proteomu), co będzie związane ze zmianami funkcjonalności HDL. Wysunięto ponadto hipotezę, że możliwe będzie rozróżnienie między osobami reagującymi i niereagującymi na jaja pod względem zwiększania zarówno zawartości apolipoproteiny A-1 (ApoA-I) w osoczu, co odpowiada bardziej ochronnym cząsteczkom HDL; oraz zwiększenie funkcjonalności HDL (wypływ cholesterolu i zdolność przeciwutleniająca).

Uczestnicy będą spożywać dietę bez jaj podczas protokołów badania, z wyjątkiem mączki jajecznej dostarczanej w ramach badania. Badanie obejmuje dwa 4-tygodniowe okresy karmienia z 4-tygodniową przerwą między okresami testowania. Podczas badania uczestnicy spożywali na śniadanie ekwiwalent dwóch jajek, całych lub bez żółtka. Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym z niską zawartością jaj, badani zostaną losowo wybrani, aby rozpocząć od jednego ramienia i przejść do drugiego ramienia po 4-tygodniowym okresie wymywania.

Zmierzone wyniki zostaną porównane między wartością wyjściową a punktem końcowym po 4 tygodniach dla każdej grupy. Można dokonać dodatkowych porównań między 4-tygodniowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 45-70 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI 25-35 kg/m2)
  • Po menopauzie (potwierdzone klinicznymi poziomami hormonów ocenianymi podczas badań przesiewowych, jeśli w ciągu jednego roku od ostatniej miesiączki)
  • Stężenie cholesterolu HDL w osoczu większe lub równe 50 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, zespół metaboliczny, rak (czynny) lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • Posiadanie 3 lub więcej cech zespołu metabolicznego
  • Alergia na jajka lub liczne alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe, które znacznie ograniczają spożycie pokarmu
  • Palący
  • Bieżące spożycie powyżej 1 napoju alkoholowego dziennie
  • Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń
  • Ostatnie wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Niedokrwistość
  • Przyjmowanie leków lipidowych na receptę lub innych suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takich jak izoflawony, czerwony ryż drożdżowy lub > 1 g oleju rybiego dziennie.
  • Przyjmowanie egzogennych hormonów (np. hormonalna terapia zastępcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całe jajko
Osobnikom zapewniony zostanie codzienny posiłek śniadaniowy zawierający równowartość 2 całych jaj przez 4 tygodnie.
Inny: Całe jajko
Osobnicy będą otrzymywać ekwiwalent 2 całych jaj dziennie.
Komparator placebo: Jajko bez żółtka
Osobnikom zapewni się codzienny posiłek śniadaniowy zawierający równowartość 2 jajek bez żółtka przez 4 tygodnie.
Inny: Jajko bez żółtka
Pacjenci będą otrzymywać ekwiwalent 2 jajek bez żółtka dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia Apo A-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie HDL Apo A-1 będzie mierzone na początku badania i po 4 tygodniach spożywania całych jaj oraz po 4 tygodniach spożywania jaj bez żółtka, w losowej kolejności.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry funkcjonalności HDL (tj. wypływ cholesterolu i działanie przeciwutleniające) będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach spożywania całych jaj oraz po 4 tygodniach spożywania jaj bez żółtka, w losowej kolejności.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profile lipidomiczne i proteomiczne HDL będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach spożywania całych jaj oraz po 4 tygodniach spożywania jaj bez żółtka, w losowej kolejności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 693261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe jajko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj