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Cambiamenti lipidomici, proteomici e funzionali dell'HDL nelle donne dopo aver mangiato uova

22 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Cambiamenti lipidomici, proteomici e funzionali delle HDL in risposta al consumo di uova intere nelle donne in sovrappeso e obese

L'obiettivo di questo studio cross-over randomizzato, in singolo cieco è quello di indagare gli effetti del consumo quotidiano di uova rispetto al consumo di sostituti dell'uovo senza tuorlo sulla composizione e sulla funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in una popolazione di donne in postmenopausa in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che dopo 4 settimane di consumo giornaliero di uova intere rispetto a uova senza tuorlo si tradurranno in differenze nella composizione HDL e nel profilo di lipidi e proteine ​​(lipidomi e proteomi), che saranno associati a cambiamenti nella funzionalità HDL. Si ipotizza inoltre che sarà possibile discriminare tra responder e non-responder alle uova in termini di aumento sia del contenuto di apolipoproteina A-1 (ApoA-I) nel plasma, corrispondente a particelle HDL più protettive; e aumentando la funzionalità delle HDL (efflusso di colesterolo e capacità antiossidante).

I soggetti consumeranno una dieta priva di uova durante i protocolli di studio, ad eccezione della farina di uova fornita dallo studio. Lo studio è composto da due periodi di alimentazione di 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane tra i periodi di test. Durante lo studio, i soggetti consumeranno l'equivalente di due uova a colazione, uovo intero o uovo senza tuorlo. Dopo un periodo di lead-in a basso contenuto di uova di 2 settimane, i soggetti verranno selezionati in modo casuale per iniziare su uno dei due bracci e passare all'altro braccio dopo il periodo di washout di 4 settimane.

I risultati misurati verranno confrontati tra il basale e il punto finale di 4 settimane per ciascun braccio. È possibile effettuare ulteriori confronti tra gli endpoint a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 45-70 anni
  • Sovrappeso o obeso (BMI 25-35 kg/m2)
  • Post-menopausa (confermato dai livelli ormonali clinici valutati allo screening se entro un anno dall'ultima mestruazione)
  • Colesterolo plasmatico HDL maggiore o uguale a 50 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, sindrome metabolica, cancro (attivo) o precedenti eventi cardiovascolari
  • Avere 3 o più tratti della sindrome metabolica
  • Allergia all'uovo o allergie alimentari multiple o intolleranze alimentari che limiterebbero in modo significativo l'assunzione di cibo
  • Fumatore
  • Consumo attuale superiore a 1 bevanda alcolica/giorno
  • Schemi dietetici o di esercizio estremi
  • Recenti fluttuazioni di peso (superiori al 10% negli ultimi sei mesi)
  • Anemia
  • Assunzione di farmaci lipidici su prescrizione o altri integratori noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine ​​come isoflavoni, riso rosso fermentato o > 1 g di olio di pesce/giorno.
  • L'assunzione di ormoni esogeni (es. terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uovo intero
Ai soggetti verrà fornito un pasto giornaliero per la colazione contenente l'equivalente di 2 uova intere per 4 settimane.
Ai soggetti verrà fornito l'equivalente di 2 uova intere al giorno.
Comparatore placebo: Uovo senza tuorlo
Ai soggetti verrà fornito un pasto giornaliero per la colazione contenente l'equivalente di 2 uova senza tuorlo per 4 settimane.
Ai soggetti verrà fornito l'equivalente di 2 uova senza tuorlo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla concentrazione basale di Apo A-1
Lasso di tempo: 4 settimane
La concentrazione di HDL Apo A-1 sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla funzione HDL di base
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri della funzionalità HDL (ad es. efflusso di colesterolo e funzione antiossidante) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
4 settimane
Variazione rispetto alla composizione HDL di base
Lasso di tempo: 4 settimane
I profili lipidomici e proteomici delle HDL saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 693261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uovo intero

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