- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445638
Cambiamenti lipidomici, proteomici e funzionali dell'HDL nelle donne dopo aver mangiato uova
Cambiamenti lipidomici, proteomici e funzionali delle HDL in risposta al consumo di uova intere nelle donne in sovrappeso e obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che dopo 4 settimane di consumo giornaliero di uova intere rispetto a uova senza tuorlo si tradurranno in differenze nella composizione HDL e nel profilo di lipidi e proteine (lipidomi e proteomi), che saranno associati a cambiamenti nella funzionalità HDL. Si ipotizza inoltre che sarà possibile discriminare tra responder e non-responder alle uova in termini di aumento sia del contenuto di apolipoproteina A-1 (ApoA-I) nel plasma, corrispondente a particelle HDL più protettive; e aumentando la funzionalità delle HDL (efflusso di colesterolo e capacità antiossidante).
I soggetti consumeranno una dieta priva di uova durante i protocolli di studio, ad eccezione della farina di uova fornita dallo studio. Lo studio è composto da due periodi di alimentazione di 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane tra i periodi di test. Durante lo studio, i soggetti consumeranno l'equivalente di due uova a colazione, uovo intero o uovo senza tuorlo. Dopo un periodo di lead-in a basso contenuto di uova di 2 settimane, i soggetti verranno selezionati in modo casuale per iniziare su uno dei due bracci e passare all'altro braccio dopo il periodo di washout di 4 settimane.
I risultati misurati verranno confrontati tra il basale e il punto finale di 4 settimane per ciascun braccio. È possibile effettuare ulteriori confronti tra gli endpoint a 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 45-70 anni
- Sovrappeso o obeso (BMI 25-35 kg/m2)
- Post-menopausa (confermato dai livelli ormonali clinici valutati allo screening se entro un anno dall'ultima mestruazione)
- Colesterolo plasmatico HDL maggiore o uguale a 50 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, sindrome metabolica, cancro (attivo) o precedenti eventi cardiovascolari
- Avere 3 o più tratti della sindrome metabolica
- Allergia all'uovo o allergie alimentari multiple o intolleranze alimentari che limiterebbero in modo significativo l'assunzione di cibo
- Fumatore
- Consumo attuale superiore a 1 bevanda alcolica/giorno
- Schemi dietetici o di esercizio estremi
- Recenti fluttuazioni di peso (superiori al 10% negli ultimi sei mesi)
- Anemia
- Assunzione di farmaci lipidici su prescrizione o altri integratori noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine come isoflavoni, riso rosso fermentato o > 1 g di olio di pesce/giorno.
- L'assunzione di ormoni esogeni (es. terapia ormonale sostitutiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Uovo intero
Ai soggetti verrà fornito un pasto giornaliero per la colazione contenente l'equivalente di 2 uova intere per 4 settimane.
|
Ai soggetti verrà fornito l'equivalente di 2 uova intere al giorno.
|
Comparatore placebo: Uovo senza tuorlo
Ai soggetti verrà fornito un pasto giornaliero per la colazione contenente l'equivalente di 2 uova senza tuorlo per 4 settimane.
|
Ai soggetti verrà fornito l'equivalente di 2 uova senza tuorlo al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla concentrazione basale di Apo A-1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La concentrazione di HDL Apo A-1 sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla funzione HDL di base
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Parametri della funzionalità HDL (ad es.
efflusso di colesterolo e funzione antiossidante) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
|
4 settimane
|
Variazione rispetto alla composizione HDL di base
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I profili lipidomici e proteomici delle HDL saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di uovo intero e dopo 4 settimane di consumo di uova senza tuorlo, in ordine randomizzato.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 693261
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