HDL Lipidomiska, proteomiska och funktionella förändringar hos kvinnor efter att ha ätit ägg
HDL Lipidomiska, proteomiska och funktionella förändringar som svar på konsumtion av hela ägg hos överviktiga och feta kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att efter 4 veckors daglig konsumtion av hela ägg kontra gulefritt ägg kommer det att resultera i skillnader i HDL-sammansättningen och profilen av lipider och proteiner (lipidom och proteom), vilket kommer att vara associerat med förändringar i HDL-funktionalitet. Det antas vidare att det kommer att vara möjligt att skilja mellan responders och non-responders på ägg när det gäller att öka innehållet av både apolipoprotein A-1 (ApoA-I) i plasman, vilket motsvarar mer skyddande HDL-partiklar; och ökande HDL-funktionalitet (kolesterolutflöde och antioxidantkapacitet).
Försökspersoner kommer att konsumera en äggfri diet under studieprotokollen, förutom äggmåltiden som studien tillhandahåller. Studien består av två 4-veckors matningsperioder med en 4-veckors tvättning mellan testperioderna. Under studien kommer försökspersonerna att konsumera motsvarande två ägg till frukost, antingen hela ägg eller gulafritt ägg. Efter en 2-veckors inledningsperiod med lågt ägg kommer försökspersonerna att väljas slumpmässigt för att börja på endera armen och gå över till den andra armen efter den 4 veckor långa tvättningsperioden.
Uppmätta resultat kommer att jämföras mellan baslinjen och 4-veckorsslutpunkten för varje arm. Ytterligare jämförelser kan göras mellan 4-veckors endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 45-70 år gammal
- Överviktig eller fetma (BMI 25-35 kg/m2)
- Postmenopausal (bekräftad av kliniska hormonnivåer bedömda vid screening om inom ett år efter senaste mens)
- Plasma HDL-kolesterol högre än eller lika med 50 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, metabolt syndrom, cancer (aktiv) eller tidigare kardiovaskulära händelser
- Att ha 3 eller fler drag av metabolt syndrom
- Äggallergi eller multipla födoämnesallergier eller födoämnesintoleranser som avsevärt skulle begränsa födointaget
- Rökare
- Aktuell konsumtion mer än 1 alkoholhaltig dryck/dag
- Extrema kost- eller träningsmönster
- Senaste viktfluktuationer (mer än 10 % under de senaste sex månaderna)
- Anemi
- Att ta receptbelagda lipidmediciner eller andra kosttillskott som är kända för att förändra lipoproteinmetabolismen såsom isoflavoner, rött jästris eller > 1 g fiskolja/dag.
- Att ta exogena hormoner (dvs. hormon ersättnings terapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helt ägg
Försökspersonerna kommer att förses med en daglig frukostmåltid innehållande motsvarande 2 hela ägg under 4 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att förses med motsvarande 2 hela ägg dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Ägg utan äggula
Försökspersonerna kommer att förses med en daglig frukostmåltid innehållande motsvarande 2 äggulafria ägg under 4 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att förses med motsvarande 2 äggulafria ägg dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje Apo A-1-koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Koncentrationen av HDL Apo A-1 kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors hela ägg, och efter 4 veckors äggulafri konsumtion av ägg, i randomiserad ordning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens HDL-funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Parametrar för HDL-funktionalitet (dvs.
kolesterolutflöde och antioxidantfunktion) kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors hela ägg, och efter 4 veckors äggulafri konsumtion av ägg, i randomiserad ordning.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje HDL-sammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
De lipidomiska och proteomiska profilerna för HDL kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors hela ägg och efter 4 veckors äggulafri konsumtion av ägg, i randomiserad ordning.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 693261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .