Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDL Lipidomiske, proteomiske og funksjonelle endringer hos kvinner etter å ha spist egg

22. januar 2019 oppdatert av: University of California, Davis

HDL Lipidomiske, proteomiske og funksjonelle endringer som respons på forbruk av hele egg hos overvektige og overvektige kvinner

Målet med denne randomiserte, enkeltblindede cross-over-studien er å undersøke effekten av daglig egg versus eggeplommefritt inntak av eggerstatning på høydensitetslipoprotein (HDL) sammensetning og funksjon i en populasjon av overvektige og overvektige postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at etter 4 ukers daglig inntak av hele egg versus eggeplommefritt egg vil resultere i forskjeller i HDL-sammensetningen og profilen til lipider og proteiner (lipidom og proteom), som vil være assosiert med endringer i HDL-funksjonalitet. Det er videre en hypotese om at det vil være mulig å skille mellom respondere og ikke-respondere på egg når det gjelder å øke både apolipoprotein A-1 (ApoA-I) innhold i plasma, tilsvarende mer beskyttende HDL-partikler; og øke HDL-funksjonalitet (kolesterolutstrømning og antioksidantkapasitet).

Forsøkspersonene vil innta en eggfri diett under studieprotokollene, bortsett fra eggmåltidet gitt av studien. Studien består av to 4-ukers fôringsperioder med en 4-ukers utvasking mellom testperiodene. Mens de er på studien, vil forsøkspersonene konsumere tilsvarende to egg til frokost, enten hele egg eller eggeplommefritt egg. Etter en 2-ukers lav-egg-innføringsperiode, vil forsøkspersonene bli tilfeldig valgt til å starte på hver av armene og gå over til den andre armen etter den 4-ukers utvaskingsperioden.

Målte resultater vil bli sammenlignet mellom baseline og 4-ukers endepunkt for hver arm. Ytterligere sammenligninger kan gjøres mellom 4-ukers endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 45-70 år gammel
  • Overvektig eller fedme (BMI 25-35 kg/m2)
  • Postmenopausal (bekreftet av kliniske hormonnivåer vurdert ved screening hvis innen ett år etter siste menstruasjon)
  • Plasma HDL-kolesterol større enn eller lik 50 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, metabolsk syndrom, kreft (aktiv) eller tidligere kardiovaskulære hendelser
  • Å ha 3 eller flere trekk ved metabolsk syndrom
  • Eggallergi eller flere matallergier eller matintoleranser som vil begrense matinntaket betydelig
  • Røyker
  • Dagens forbruk mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag
  • Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre
  • Nylige vektsvingninger (større enn 10 % de siste seks månedene)
  • Anemi
  • Tar reseptbelagte lipidmedisiner eller andre kosttilskudd som er kjent for å endre lipoproteinmetabolismen som isoflavoner, rød gjærris eller > 1 g fiskeolje/dag.
  • Tar eksogene hormoner (dvs. hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helt egg
Forsøkspersonene vil få et daglig frokostmåltid som inneholder tilsvarende 2 hele egg i 4 uker.
Annen: Helt egg
Forsøkspersonene vil få tilsvarende 2 hele egg daglig.
Placebo komparator: Eggeplommefritt
Forsøkspersonene vil få et daglig frokostmåltid som inneholder tilsvarende 2 eggeplommefrie egg i 4 uker.
Annen: Eggeplommefritt
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med tilsvarende 2 eggeplommefrie daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Apo A-1 konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Konsentrasjonen av HDL Apo A-1 vil bli målt ved baseline og etter 4 uker med hele egg, og etter 4 uker med eggeplommefritt inntak av egg, i randomisert rekkefølge.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HDL-funksjon
Tidsramme: 4 uker
Parametre for HDL-funksjonalitet (dvs. kolesterolutstrømning og antioksidantfunksjon) vil bli målt ved baseline og etter 4 uker med hele egg, og etter 4 uker med eggeplommefritt inntak av egg, i randomisert rekkefølge.
4 uker
Endring fra baseline HDL-sammensetning
Tidsramme: 4 uker
De lipidomiske og proteomiske profilene til HDL vil bli målt ved baseline og etter 4 uker med hele egg og etter 4 uker med eggeplommefritt forbruk, i randomisert rekkefølge.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 693261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helt egg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere