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Alterações lipidômicas, proteômicas e funcionais do HDL em mulheres após a ingestão de ovos

22 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, Davis

Alterações lipídicas, proteômicas e funcionais do HDL em resposta ao consumo de ovos inteiros em mulheres com sobrepeso e obesas

O objetivo deste estudo randomizado, simples-cego cruzado é investigar os efeitos do consumo diário de ovo versus substituto de ovo sem gema na composição e função da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) em uma população de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que após 4 semanas de consumo diário de ovo inteiro versus ovo sem gema resultará em diferenças na composição do HDL e no perfil de lipídios e proteínas (lipidoma e proteoma), que serão associados a alterações na funcionalidade do HDL. Existe ainda a hipótese de que será possível discriminar entre respondedores e não respondedores aos ovos em termos de aumento do conteúdo de apolipoproteína A-1 (ApoA-I) no plasma, correspondendo a partículas de HDL mais protetoras; e aumentando a funcionalidade do HDL (efluxo de colesterol e capacidade antioxidante).

Os indivíduos consumirão uma dieta livre de ovos durante os protocolos do estudo, exceto para a refeição de ovos fornecida pelo estudo. O estudo é composto por dois períodos de alimentação de 4 semanas com uma pausa de 4 semanas entre os períodos de teste. Durante o estudo, os participantes consumirão o equivalente a dois ovos no café da manhã, ovos inteiros ou ovos sem gema. Após um período de introdução de baixo teor de ovos de 2 semanas, os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para começar em um dos braços e passar para o outro braço após o período de washout de 4 semanas.

Os resultados medidos serão comparados entre a linha de base e o ponto final de 4 semanas para cada braço. Comparações adicionais podem ser feitas entre endpoints de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 45-70 anos
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC 25-35 kg/m2)
  • Pós-menopausa (confirmado por níveis hormonais clínicos avaliados na triagem se dentro de um ano da última menstruação)
  • Colesterol HDL plasmático maior ou igual a 50 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doenças da tireoide, síndrome metabólica, câncer (ativo) ou eventos cardiovasculares anteriores
  • Ter 3 ou mais traços de Síndrome Metabólica
  • Alergia ao ovo ou alergias alimentares múltiplas ou intolerâncias alimentares que limitariam significativamente a ingestão de alimentos
  • Fumante
  • Consumo atual mais de 1 bebida alcoólica/dia
  • Padrões extremos de dieta ou exercício
  • Flutuações de peso recentes (mais de 10% nos últimos seis meses)
  • Anemia
  • Tomar medicamentos lipídicos prescritos ou outros suplementos conhecidos por alterar o metabolismo das lipoproteínas, como isoflavonas, arroz vermelho fermentado ou > 1 g de óleo de peixe/dia.
  • Tomar hormônios exógenos (ou seja, terapia de reposição hormonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ovo inteiro
Os indivíduos receberão uma refeição diária de café da manhã contendo o equivalente a 2 ovos inteiros por 4 semanas.
Outro: Ovo inteiro
Os indivíduos receberão o equivalente a 2 ovos inteiros diariamente.
Comparador de Placebo: Ovo sem gema
Os indivíduos receberão uma refeição diária de café da manhã contendo o equivalente a 2 ovos sem gema por 4 semanas.
Outro: Ovo sem gema
Os indivíduos receberão o equivalente a 2 ovos sem gema diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração basal de Apo A-1
Prazo: 4 semanas
A concentração de HDL Apo A-1 será medida no início e após 4 semanas de consumo de ovo inteiro e após 4 semanas de consumo de ovo sem gema, em ordem aleatória.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função HDL basal
Prazo: 4 semanas
Parâmetros de funcionalidade HDL (ou seja, efluxo de colesterol e função antioxidante) serão medidos no início e após 4 semanas de ovo inteiro, e após 4 semanas de consumo de ovo sem gema, em ordem aleatória.
4 semanas
Alteração da composição de HDL basal
Prazo: 4 semanas
Os perfis lipidômico e proteômico de HDL serão medidos no início e após 4 semanas de consumo de ovo inteiro e após 4 semanas de consumo de ovo sem gema, em ordem aleatória.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 693261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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