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Lipidomische, proteomische und funktionelle HDL-Veränderungen bei Frauen nach dem Verzehr von Eiern

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Lipidomische, proteomische und funktionelle HDL-Veränderungen als Reaktion auf den Verzehr von Vollei bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Eiern im Vergleich zu Eiersatz ohne Eigelb auf die Zusammensetzung und Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) bei einer Population von übergewichtigen und fettleibigen postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass nach 4 Wochen täglichem Verzehr von Vollei im Vergleich zu Ei ohne Eigelb Unterschiede in der HDL-Zusammensetzung und im Profil von Lipiden und Proteinen (Lipidom und Proteom) resultieren, die mit Veränderungen der HDL-Funktionalität einhergehen. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass es möglich sein wird, zwischen Respondern und Non-Respondern auf Eier hinsichtlich der Erhöhung sowohl des Apolipoprotein A-1 (ApoA-I)-Gehalts im Plasma zu unterscheiden, was mehr schützenden HDL-Partikeln entspricht; und Erhöhung der HDL-Funktionalität (Cholesterinausfluss und antioxidative Kapazität).

Die Probanden ernähren sich während der Studienprotokolle eifrei, mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Eimahlzeit. Die Studie besteht aus zwei 4-wöchigen Fütterungsperioden mit einer 4-wöchigen Auswaschung zwischen den Testperioden. Während der Studie konsumieren die Probanden das Äquivalent von zwei Eiern zum Frühstück, entweder Vollei oder Ei ohne Eigelb. Nach einer 2-wöchigen Einführungsphase ohne Eizellen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem Arm zu beginnen und nach der 4-wöchigen Auswaschphase zum anderen Arm zu wechseln.

Die gemessenen Ergebnisse werden zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Wochen-Endpunkt für jeden Arm verglichen. Zwischen den 4-Wochen-Endpunkten können zusätzliche Vergleiche angestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 45-70 Jahre alt
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-35 kg/m2)
  • Postmenopausal (bestätigt durch beim Screening ermittelte klinische Hormonspiegel, wenn innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation)
  • Plasma-HDL-Cholesterin größer oder gleich 50 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische Krankheiten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom, Krebs (aktiv) oder frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • 3 oder mehr Merkmale des Metabolischen Syndroms aufweisen
  • Eierallergie oder multiple Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die Nahrungsaufnahme erheblich einschränken würden
  • Raucher
  • Aktueller Konsum von mehr als 1 alkoholisches Getränk/ Tag
  • Extreme Ernährungs- oder Bewegungsmuster
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen (mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten)
  • Anämie
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern, wie Isoflavone, Rotschimmelreis oder > 1 g Fischöl/Tag.
  • Einnahme von exogenen Hormonen (d.h. Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzes Ei
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine tägliche Frühstücksmahlzeit, die das Äquivalent von 2 ganzen Eiern enthält.
Sonstiges: Ganzes Ei
Die Probanden erhalten täglich das Äquivalent von 2 ganzen Eiern.
Placebo-Komparator: Ei ohne Eigelb
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich eine Frühstücksmahlzeit, die das Äquivalent von 2 Eigelb-freien Eiern enthält.
Sonstiges: Ei ohne Eigelb
Die Probanden werden täglich mit dem Äquivalent von 2 Eigelb-freien Eiern versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Apo A-1-Basiskonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration von HDL Apo A-1 wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Vollei und nach 4 Wochen Eigelb-Verzehr in randomisierter Reihenfolge gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HDL-Basisfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter der HDL-Funktionalität (d.h. Cholesterinausfluss und antioxidative Funktion) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Vollei und nach 4 Wochen Eigelbverzehr in randomisierter Reihenfolge gemessen.
4 Wochen
Änderung der HDL-Basiszusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die lipidomischen und proteomischen Profile von HDL werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Vollei und nach 4 Wochen Eigelbverzehr in randomisierter Reihenfolge gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 693261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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