Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDL Lipidomické, proteomické a funkční změny u žen po konzumaci vajíček

22. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Davis

HDL Lipidomické, proteomické a funkční změny v reakci na konzumaci celých vajec u žen s nadváhou a obezitou

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené zkřížené studie je zkoumat účinky každodenní konzumace vaječných náhražek bez žloutku na složení a funkci lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v populaci postmenopauzálních žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že po 4 týdnech denní konzumace celých vajec versus vejce bez žloutku bude mít za následek rozdíly ve složení HDL a profilu lipidů a proteinů (lipidom a proteom), což bude spojeno se změnami ve funkčnosti HDL. Dále se předpokládá, že bude možné rozlišit mezi respondéry a nereagujícími na vajíčka ve smyslu zvýšení obsahu obou apolipoproteinu A-1 (ApoA-I) v plazmě, což odpovídá více protektivním HDL částicím; a zvýšení funkčnosti HDL (odtok cholesterolu a antioxidační kapacita).

Subjekty budou během protokolů studie konzumovat dietu bez vajec, s výjimkou vaječné moučky poskytované studií. Studie se skládá ze dvou 4týdenních krmných období se 4týdenním vymýváním mezi testovacími obdobími. Během studie budou subjekty konzumovat ekvivalent dvou vajec k snídani, buď celé vejce, nebo vejce bez žloutku. Po 2týdenním úvodním období s nízkým obsahem vajíček budou subjekty náhodně vybrány tak, aby začaly na jednom rameni a přešly na druhé rameno po 4týdenním vymývacím období.

Naměřené výsledky budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 4týdenním koncovým bodem pro každé rameno. Mezi 4týdenními koncovými body lze provést další srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 45-70 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI 25-35 kg/m2)
  • Postmenopauzální (potvrzeno klinickými hladinami hormonů hodnocenými při screeningu, pokud do jednoho roku od poslední menstruace)
  • Plazmatický HDL cholesterol vyšší nebo rovný 50 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná chronická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, metabolického syndromu, rakoviny (aktivní) nebo předchozích kardiovaskulárních příhod
  • Mít 3 nebo více rysů metabolického syndromu
  • Alergie na vejce nebo vícenásobné potravinové alergie nebo potravinové intolerance, které by výrazně omezovaly příjem potravy
  • Kuřák
  • Aktuální spotřeba více než 1 alkoholický nápoj/den
  • Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
  • Nedávné výkyvy hmotnosti (více než 10 % za posledních šest měsíců)
  • Anémie
  • Užívání lipidových léků na předpis nebo jiných doplňků, o kterých je známo, že mění metabolismus lipoproteinů, jako jsou isoflavony, červená kvasnicová rýže nebo > 1 g rybího oleje/den.
  • Užívání exogenních hormonů (tj. hormonální substituční terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celé vejce
Subjektům bude poskytována denní snídaně obsahující ekvivalent 2 celých vajec po dobu 4 týdnů.
Jiný: Celé vejce
Subjektům bude poskytnut ekvivalent 2 celých vajec denně.
Komparátor placeba: Vejce bez žloutku
Subjektům bude poskytována denní snídaně obsahující ekvivalent 2 vajec bez žloutků po dobu 4 týdnů.
Jiný: Vejce bez žloutku
Subjektům bude denně poskytnut ekvivalent 2 vajec bez žloutků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace Apo A-1
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace HDL Apo A-1 bude měřena na začátku a po 4 týdnech konzumace celých vajec a po 4 týdnech konzumace vajec bez žloutku, v náhodném pořadí.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní funkce HDL
Časové okno: 4 týdny
Parametry funkčnosti HDL (tj. odtok cholesterolu a antioxidační funkce) budou měřeny na začátku a po 4 týdnech konzumace celých vajec a po 4 týdnech konzumace vajec bez žloutků v náhodném pořadí.
4 týdny
Změna oproti základnímu složení HDL
Časové okno: 4 týdny
Lipidomické a proteomické profily HDL budou měřeny na začátku a po 4 týdnech konzumace celých vajec a po 4 týdnech konzumace vajec bez žloutku, v náhodném pořadí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francene Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 693261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celé vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit