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전이성 전립선암에 대한 1차 안드로겐 차단 요법에서의 엔잘루타마이드 (ENZAMET)

2022년 11월 24일 업데이트: University of Sydney

전이성 전립선암에 대한 1차 안드로겐 박탈 요법에서 Enzalutamide의 무작위 3상 시험: ENZAMET

이 연구의 목적은 1차 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로서 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHA) 또는 외과적 거세와 병용할 때 기존의 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA)에 비해 엔잘루타마이드의 효과를 결정하는 것입니다. 새로 진단된 전이성 전립선암에 대해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, 아일랜드, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, 아일랜드, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, 캐나다, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

전이성 전립선암에 대한 1차 안드로겐 차단 요법을 시작하는 남성.

포함 기준:

  1. 전립선의 전이성 선암종을 가진 18세 이상의 남성
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 표적 또는 비표적 병변
  3. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L 및 백혈구 수(WCC) ≥ 4.0 x 109/L 및 혈소판 ≥100 x 109/L.
  4. 적절한 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 < 1.5 x ULN(또는 빌리루빈이 1.5-2 x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈을 가져야 함). 간 전이가 있는 경우 ALT는 < 5 x ULN이어야 합니다.
  5. 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 수행도 2인 환자는 수행도 저하가 전이성 전립선암으로 인한 경우에만 자격이 있습니다.
  7. 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료.
  8. 치료 및 필수 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  9. 읽고 쓰는 능력이나 시력이 제한되어 완료할 수 없는 경우를 제외하고 기본 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지를 작성했습니다.
  10. 서명, 서면, 사전 동의

제외 기준:

  1. 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암

  2. 의 역사

    • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상).
    • 무작위 배정 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작
    • 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 등급 >2의 진행성 부정맥[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 4.03], 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
  3. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  4. 피부의 비흑색종성 암종 또는 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종(Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.

  5. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병

    ㅏ. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 병용 엔잘루타마이드에 의해 영향을 받지 않는 항레트로바이러스 약물로 조절되는 경우 배제 기준이 아닙니다.

  6. 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  7. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 장벽 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자.

  8. 다음 설정을 제외한 전립선암(양측 고환 절제술 포함)에 대한 사전 ADT:

    • 무작위 배정 전 12주 이내에 시작했고 전립선 특이 항원(PSA)이 안정적이거나 감소했습니다. 12주는 다음 중 가장 빠른 것부터 시작합니다: 경구 항안드로겐, LHRHA의 첫 번째 투여 또는 외과적 거세.
    • 보조 환경에서, 보조 호르몬 요법의 완료가 무작위 배정 전 12개월 이상이고 호르몬 치료의 총 기간이 24개월을 초과하지 않은 경우. 데포 준비의 경우, 호르몬 요법은 첫 번째 용량으로 시작하여 다음 용량이 예정되었을 때 완료된 것으로 간주됩니다. 데포 고세렐린 10.8mg의 마지막 투여 후 12주.
  9. 전립선암에 대한 사전 세포독성 화학요법, 그러나 전이성 질환에 대한 도세탁셀 화학요법의 최대 2주기가 허용됩니다.
  10. 전립선암 또는 기타 질병의 치료를 위한 연구 물질의 기타 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드

Enzalutamide는 임상 질병 진행 또는 금지 독성이 나타날 때까지 경구로 매일 160mg입니다.

모든 참가자는 치료 표준에 따라 LHRHA 또는 외과적 거세로 표준 배경 치료를 받아야 합니다. LHRHA 또는 외과적 거세의 선택은 치료하는 임상의의 재량에 달려 있습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
의약품: LHRHA 또는 외과적 거세
활성 비교기: 기존의 NSAA

기존의 NSAA, 임상 질병 진행 또는 금지 독성까지 경구 투여.

모든 참가자는 치료 표준에 따라 LHRHA 또는 외과적 거세로 표준 배경 치료를 받아야 합니다. LHRHA 또는 외과적 거세의 선택은 치료하는 임상의의 재량에 달려 있습니다.
의약품: LHRHA 또는 외과적 거세
의약품: NSAA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 3 년
무작위배정일로부터 사망일까지의 간격.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 무진행 생존 시간
기간: 3 년

무작위배정 날짜부터 PSA 진행, 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 또는 PSA 진행 없이 마지막으로 알려진 추적 날짜까지의 간격

PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다. PSA가 25% 이상 그리고 2ng/mL 이상 증가
3 년
임상 진행 무료 생존 시간
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 임상 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 또는 임상 진행 없이 마지막으로 알려진 추적 날짜까지의 간격
3 년
부작용
기간: 3 년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4(CTCAE v4.03)는 연구 치료 중 부작용의 강도를 분류하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
3 년
건강 관련 삶의 질(EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ C-30), 전립선암에 대한 삶의 질 설문지(PR-25), Euroqol 5 항목 선호 기반 건강 측정(EQ-5 D-5L) )
기간: 3 년
HRQL은 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ C-30) 및 전립선암 특정 모듈(PR-25)을 사용하여 참가자가 보고합니다. EQ-5D-5L은 품질 조정 생존 분석에 적합한 유틸리티 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
3 년
의료 자원 비용 효율성(증가 비용 효율성 비율)
기간: 3 년
의료 자원 사용의 다음 영역에 대한 정보가 수집됩니다: 입원, 의료 전문가 방문 및 약물 호주 단위 비용은 표준 치료에 엔잘루타마이드를 추가하는 증분 비용을 추정하기 위해 자원 사용 데이터에 적용됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

수사관

  • 연구 의자: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • 연구 의자: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (기타 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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