Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamid i første linje androgen deprivasjonsterapi for metastatisk prostatakreft (ENZAMET)

3. februar 2025 oppdatert av: University of Sydney

Randomisert fase 3-studie av enzalutamid i førstelinjebehandling med androgendeprivasjon for metastatisk prostatakreft: ENZAMET

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av enzalutamid, versus et konvensjonelt ikke-steroidt anti-androgen (NSAA), når det kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) eller kirurgisk kastrering, som førstelinjebehandling for androgendeprivasjon (ADT) for nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Irland, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Menn som starter førstelinjebehandling med androgen deprivasjon for metastatisk prostatakreft.

Inklusjonskriterier:

  1. Mann på 18 år eller eldre med metastatisk adenokarsinom i prostata
  2. Mål- eller ikke-mållesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  3. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin (Hb) ≥100g/L og White Cell Count (WCC) ≥ 4,0 x 109/L og blodplater ≥100 x 109/L.
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon: Alanintransaminase (ALT) < 2 x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin < 1,5 x ULN, (eller hvis bilirubin er mellom 1,5-2 x ULN, må de ha et normalt konjugert bilirubin). Hvis levermetastaser er tilstede, må ALAT være < 5 x ULN
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2. Pasienter med prestasjonsstatus 2 er kun kvalifisert hvis nedgangen i ytelsesstatus skyldes metastatisk prostatakreft.
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering.
  8. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert behandling og nødvendige vurderinger
  9. Har fullført baseline spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQL) MED MINDRE ikke er i stand til å fylle ut på grunn av begrenset leseferdighet eller syn
  10. Signert, skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatakreft med betydelige sarkomatoide eller spindelceller eller nevroendokrine småcellekomponenter

  2. Historien om

    • anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag eller betydelig hjernetraume).
    • tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder etter randomisering
    • signifikant kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene, inkludert: hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, pågående arytmier av grad >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03], tromboemboliske hendelser (f.eks. dype hendelser) venetrombose, lungeemboli). Kronisk stabilt atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt.
  3. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  4. Anamnese med annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra enten ikke-melanomatøst karsinom i huden eller, tilstrekkelig behandlet, ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (Tis, Ta og lavgradige T1-svulster).

  5. Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare

    en. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er ikke et eksklusjonskriterium hvis det kontrolleres med antiretrovirale legemidler som ikke er påvirket av samtidig enzalutamid.

  6. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
  7. Pasienter som er seksuelt aktive og ikke vil/kan bruke medisinsk akseptable former for barriereprevensjon.

  8. Tidligere ADT for prostatakreft (inkludert bilateral orkidektomi), unntatt i følgende innstillinger:

    • Startet mindre enn 12 uker før randomisering OG prostataspesifikt antigen (PSA) er stabilt eller fallende. De 12 ukene starter fra det av følgende som inntreffer tidligst: første dose oralt anti-androgen, LHRHA eller kirurgisk kastrering.
    • I adjuvant setting, hvor fullføringen av adjuvant hormonbehandling var mer enn 12 måneder før randomisering OG den totale varigheten av hormonbehandling ikke oversteg 24 måneder. For depotpreparater anses hormonbehandling å ha startet med første dose og avsluttet når neste dose ellers skulle vært forfall, f.eks. 12 uker etter siste dose depot goserelin 10,8mg.
  9. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft, men inntil 2 sykluser med docetaxel kjemoterapi for metastatisk sykdom er tillatt.
  10. Deltakelse i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler for behandling av prostatakreft eller andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid

Enzalutamid er 160 mg daglig, gjennom munnen, inntil klinisk sykdomsprogresjon eller prohibitiv toksisitet.

Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastrering, i henhold til standard behandling. Valget av LHRHA eller kirurgisk kastrering er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Legemiddel: Enzalutamid
Legemiddel: LHRHA eller kirurgisk kastrering
Aktiv komparator: Konvensjonell NSAA

Konvensjonell NSAA, gjennom munnen inntil klinisk sykdomsprogresjon eller prohibitiv toksisitet.

Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastrering, i henhold til standard behandling. Valget av LHRHA eller kirurgisk kastrering er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Legemiddel: LHRHA eller kirurgisk kastrering
Legemiddel: NSAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigenprogresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år

intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første bevis på PSA-progresjon, klinisk progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste kjente oppfølging uten PSA-progresjon

PSA-progresjon er definert som: en økning i PSA med mer enn 25 % OG mer enn 2 ng/ml
3 år
Klinisk progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første kliniske bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste kjente oppfølging uten klinisk progresjon
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (CTCAE v4.03) vil bli brukt til å klassifisere og gradere intensiteten av uønskede hendelser under studiebehandling
3 år
Helserelatert livskvalitet (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5 element preferansebasert mål for helse (EQ-5 D-5L) )
Tidsramme: 3 år
HRQL vil bli rapportert av deltakere som bruker EORTCs kjernekvalitetsspørreskjema (QLQ C-30) og prostatakreftspesifikk modul (PR-25). EQ-5D-5L vil bli brukt til å utlede nytteresultater egnet for kvalitetsjusterte overlevelsesanalyser
3 år
Helseressurskostnadseffektivitet (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
Tidsramme: 3 år
Informasjon om følgende områder av ressursbruk for helsevesenet vil bli samlet inn: sykehusinnleggelser, besøk til helsepersonell og medisiner Australske enhetskostnader vil bli brukt på ressursbruksdataene for å estimere den inkrementelle kostnaden ved tillegg av enzalutamid til standardbehandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Studiestol: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Annen identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere