L'enzalutamide dans le traitement de première intention par privation androgénique du cancer de la prostate métastatique (ENZAMET)
3 février 2025 mis à jour par: University of Sydney
Essai randomisé de phase 3 sur l'enzalutamide dans le traitement de première intention de la privation androgénique du cancer de la prostate métastatique : ENZAMET
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'enzalutamide, par rapport à un anti-androgène non stéroïdien conventionnel (NSAA), lorsqu'il est associé à un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) ou à la castration chirurgicale, en tant que thérapie de privation androgénique (ADT) de première intention. pour le cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Hospital
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Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Central West Cancer Services
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Genesis Care North Shore
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Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie
- Bendigo Hospital
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Australian Urology Associates
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Melbourne, Victoria, Australie
- Eastern Health Box Hill Hospital
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Shepparton, Victoria, Australie, 3630
- Goulburn Valley Health
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
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Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Québec City, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 8
- St James Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Tallaght, Irlande, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
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Waterford, Irlande
- University Hospital Waterford
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital London
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Hommes commençant un traitement de première intention par privation androgénique pour le cancer de la prostate métastatique.
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans ou plus atteint d'un adénocarcinome métastatique de la prostate
- Lésions cibles ou non cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : hémoglobine (Hb) ≥ 100 g/L et nombre de globules blancs (WCC) ≥ 4,0 x 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L.
- Fonction hépatique adéquate : Alanine transaminase (ALT) < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine < 1,5 x LSN, (ou si la bilirubine se situe entre 1,5 et 2 x LSN, ils doivent avoir une bilirubine conjuguée normale). Si des métastases hépatiques sont présentes, l'ALT doit être < 5 x LSN
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Les patients avec un indice de performance 2 ne sont éligibles que si la baisse de l'indice de performance est due à un cancer de la prostate métastatique.
- Traitement de l'étude à la fois planifié et capable de commencer dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement et les évaluations requises
- A rempli les questionnaires de base sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) À MOINS qu'il ne soit pas en mesure de les remplir en raison d'une littératie ou d'une vision limitées
- Consentement signé, écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate avec d'importants composants sarcomatoïdes ou à cellules fusiformes ou à petites cellules neuroendocrines
L'histoire de
- convulsion ou toute condition qui peut prédisposer à la convulsion (par exemple, un accident vasculaire cérébral cortical antérieur ou un traumatisme cérébral important).
- perte de conscience ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation
- maladie cardiovasculaire significative au cours des 3 derniers mois, notamment : infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies persistantes de grade > 2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire). La fibrillation auriculaire stable chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome non mélanomateux de la peau ou d'un carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie, traité de manière adéquate (Tis, Ta et tumeurs T1 de bas grade).
Maladie concomitante, y compris une infection grave qui pourrait compromettre la capacité du patient à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
un. L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas un critère d'exclusion si elle est contrôlée par des médicaments antirétroviraux qui ne sont pas affectés par l'enzalutamide concomitant.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues ;
- Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes médicalement acceptables de contraception barrière.
ADT antérieur pour le cancer de la prostate (y compris l'orchidectomie bilatérale), sauf dans les contextes suivants :
- Commencé moins de 12 semaines avant la randomisation ET l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est stable ou en baisse. Les 12 semaines commencent à partir de la première des éventualités suivantes : première dose d'anti-androgène oral, LHRHA ou castration chirurgicale.
- Dans le cadre adjuvant, où la fin de l'hormonothérapie adjuvante remonte à plus de 12 mois avant la randomisation ET la durée totale du traitement hormonal n'a pas dépassé 24 mois. Pour les préparations retard, l'hormonothérapie est réputée avoir commencé avec la première dose et s'être terminée lorsque la dose suivante aurait autrement dû être due, par ex. 12 semaines après la dernière dose de dépôt goséréline 10,8 mg.
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate, mais jusqu'à 2 cycles de chimiothérapie au docétaxel pour la maladie métastatique sont autorisés.
- Participation à d'autres essais cliniques d'agents expérimentaux pour le traitement du cancer de la prostate ou d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
L'enzalutamide est de 160 mg par jour, par voie orale, jusqu'à progression clinique de la maladie ou toxicité prohibitive. Tous les participants doivent recevoir une thérapie de fond standard avec une LHRHA ou une castration chirurgicale, conformément aux normes de soins. Le choix de la LHRHA ou de la castration chirurgicale est à la discrétion du clinicien traitant. |
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Comparateur actif: NSAA conventionnel
NSAA conventionnel, par voie orale jusqu'à progression clinique de la maladie ou toxicité prohibitive. Tous les participants doivent recevoir une thérapie de fond standard avec une LHRHA ou une castration chirurgicale, conformément aux normes de soins. Le choix de la LHRHA ou de la castration chirurgicale est à la discrétion du clinicien traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: 3 années
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l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: 3 années
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l'intervalle entre la date de randomisation et la date des premiers signes de progression du PSA, de progression clinique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou la date du dernier suivi connu sans progression du PSA La progression du PSA est définie comme : une augmentation du PSA de plus de 25 % ET de plus de 2 ng/mL |
3 années
|
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Temps de survie sans progression clinique
Délai: 3 années
|
l'intervalle entre la date de randomisation et la date des premiers signes cliniques de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou la date du dernier suivi connu sans progression clinique
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3 années
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Événements indésirables
Délai: 3 années
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Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4 (CTCAE v4.03) seront utilisés pour classer et évaluer l'intensité des événements indésirables pendant le traitement de l'étude
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3 années
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Qualité de vie liée à la santé (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Mesure de la santé basée sur les préférences Euroqol à 5 items (EQ-5 D-5L) )
Délai: 3 années
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La QVLS sera rapportée par les participants à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ C-30) et du module spécifique au cancer de la prostate (PR-25).
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour dériver des scores d'utilité adaptés aux analyses de survie ajustées en fonction de la qualité
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3 années
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Rentabilité des ressources de soins de santé (rapport coût-efficacité différentiel)
Délai: 3 années
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Des informations sur les domaines suivants d'utilisation des ressources de soins de santé seront collectées : hospitalisations, visites chez des professionnels de la santé et médicaments. Les coûts unitaires australiens seront appliqués aux données d'utilisation des ressources pour estimer le coût supplémentaire de l'ajout d'enzalutamide au traitement standard.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Chaise d'étude: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimé)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Autre identifiant: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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