Enzalutamida en la terapia de privación de andrógenos de primera línea para el cáncer de próstata metastásico (ENZAMET)
3 de febrero de 2025 actualizado por: University of Sydney
Ensayo aleatorizado de fase 3 de enzalutamida en la terapia de privación de andrógenos de primera línea para el cáncer de próstata metastásico: ENZAMET
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la enzalutamida, frente a un antiandrógeno no esteroideo convencional (NSAA), cuando se combina con un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHA) o la castración quirúrgica, como terapia de privación de andrógenos (ADT) de primera línea. para el cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Central West Cancer Services
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
-
Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Canadá, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Québec City, Quebec, Canadá, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
Tallaght, Irlanda, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Hombres que comienzan la terapia de privación de andrógenos de primera línea para el cáncer de próstata metastásico.
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más con adenocarcinoma de próstata metastásico
- Lesiones diana o no diana según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina (Hb) ≥100g/L y Recuento de glóbulos blancos (WCC) ≥ 4,0 x 109/L y plaquetas ≥100 x 109/L.
- Función hepática adecuada: Alanina transaminasa (ALT) < 2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) y bilirrubina < 1,5 x LSN, (o si la bilirrubina está entre 1,5-2 x LSN, deben tener una bilirrubina conjugada normal). Si hay metástasis hepáticas, la ALT debe ser < 5 x ULN
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. Los pacientes con estado funcional 2 solo son elegibles si la disminución del estado funcional se debe a cáncer de próstata metastásico.
- Tratamiento del estudio planificado y capaz de comenzar dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento y las evaluaciones requeridas
- Ha completado los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de referencia A MENOS QUE no pueda completarlos debido a una alfabetización o visión limitadas
- Consentimiento informado, escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata con componentes significativos de células pequeñas sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinas
Historia de
- convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (por ejemplo, accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo).
- pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 3 meses, que incluye: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias continuas de Grado >2 [Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), versión 4.03], eventos tromboembólicos (p. trombosis venosa, embolismo pulmonar). Se permite la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma no melanomatoso de la piel o carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo, tratado adecuadamente (tumores Tis, Ta y T1 de bajo grado).
Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que podría poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
a. La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no es un criterio de exclusión si se controla con fármacos antirretrovirales que no se ven afectados por la enzalutamida concomitante.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, incluida la dependencia del alcohol o el abuso de drogas;
- Pacientes que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar formas médicamente aceptables de anticoncepción de barrera.
TPA previa para el cáncer de próstata (incluida la orquidectomía bilateral), excepto en los siguientes entornos:
- Comenzó menos de 12 semanas antes de la aleatorización Y el antígeno prostático específico (PSA) está estable o disminuyendo. Las 12 semanas comienzan a partir de lo que ocurra primero de lo siguiente: primera dosis de antiandrógeno oral, LHRHA o castración quirúrgica.
- En el entorno adyuvante, cuando la terapia hormonal adyuvante se completó más de 12 meses antes de la aleatorización Y la duración total del tratamiento hormonal no superó los 24 meses. Para las preparaciones de depósito, se considera que la terapia hormonal comenzó con la primera dosis y se completó cuando de otro modo se hubiera debido administrar la siguiente dosis, p. 12 semanas después de la última dosis de goserelina de depósito de 10,8 mg.
- Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata, pero se permiten hasta 2 ciclos de quimioterapia con docetaxel para la enfermedad metastásica.
- Participación en otros ensayos clínicos de agentes en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata u otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enzalutamida
La enzalutamida es de 160 mg diarios, por vía oral, hasta la progresión clínica de la enfermedad o toxicidad prohibitiva. Todos los participantes deben recibir una terapia de fondo estándar con LHRHA o castración quirúrgica, según el estándar de atención. La elección de la LHRHA o la castración quirúrgica queda a discreción del médico tratante. |
|
|
Comparador activo: NSAA convencional
NSAA convencional, por vía oral hasta progresión clínica de la enfermedad o toxicidad prohibitiva. Todos los participantes deben recibir una terapia de fondo estándar con LHRHA o castración quirúrgica, según el estándar de atención. La elección de la LHRHA o la castración quirúrgica queda a discreción del médico tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
el intervalo desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la muerte.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 años
|
el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión del PSA, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento conocido sin progresión del PSA La progresión del PSA se define como: un aumento del PSA de más del 25 % Y más de 2 ng/mL |
3 años
|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: 3 años
|
el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento conocido sin progresión clínica
|
3 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4 (CTCAE v4.03) para clasificar y graduar la intensidad de los eventos adversos durante el tratamiento del estudio.
|
3 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ C-30), Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de próstata (PR-25), Medida de salud basada en preferencias de 5 ítems de Euroqol (EQ-5 D-5L) )
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los participantes informarán sobre la CVRS mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ C-30) y el módulo específico de cáncer de próstata (PR-25).
El EQ-5D-5L se utilizará para obtener puntuaciones de utilidad adecuadas para los análisis de supervivencia ajustados por calidad.
|
3 años
|
|
Coste-efectividad de los recursos sanitarios (ratio de coste-efectividad incremental)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se recopilará información sobre las siguientes áreas de uso de recursos de atención médica: hospitalizaciones, visitas a profesionales de la salud y medicamentos. Se aplicarán costos unitarios australianos a los datos de uso de recursos para estimar el costo incremental de la adición de enzalutamida al tratamiento estándar.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Silla de estudio: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Otro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .