Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid v první linii terapie nedostatku androgenu u metastatického karcinomu prostaty (ENZAMET)

3. února 2025 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná studie fáze 3 enzalutamidu v první linii terapie nedostatku androgenu pro metastatický karcinom prostaty: ENZAMET

Účelem této studie je určit účinnost enzalutamidu ve srovnání s konvenčním nesteroidním antiandrogenem (NSAA), v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) nebo chirurgickou kastrací, jako první linie terapie deprivace androgenů (ADT). pro nově diagnostikovaný metastatický karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Irsko, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Muži zahajující první linii androgenní deprivační terapie pro metastatický karcinom prostaty.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší s metastatickým adenokarcinomem prostaty
  2. Cílové nebo necílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin (Hb) ≥100 g/l a počet bílých krvinek (WCC) ≥ 4,0 x 109/l a krevní destičky ≥100 x 109/l.
  4. Přiměřená jaterní funkce: Alanintransamináza (ALT) < 2 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin < 1,5 x ULN (nebo pokud je bilirubin mezi 1,5-2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin). Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ALT musí být < 5 x ULN
  5. Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Pacienti s výkonnostním stavem 2 jsou způsobilí pouze v případě, že pokles výkonnostního stavu je způsoben metastatickým karcinomem prostaty.
  7. Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů po randomizaci.
  8. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně léčby a požadovaných hodnocení
  9. Vyplnil základní dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQL), POKUD není schopen vyplnit z důvodu omezené gramotnosti nebo zraku
  10. Podepsaný, písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami

  2. Historie

    • záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné poranění mozku).
    • ztráta vědomí nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od randomizace
    • významné kardiovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců, včetně: infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, přetrvávajících arytmií stupně >2 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03], tromboembolických příhod (např. trombóza žil, plicní embolie). Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
  3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  4. Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže nebo, adekvátně léčeného, ​​neinvazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta a tumory nízkého stupně T1).

  5. Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností

    A. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není vylučovacím kritériem, pokud je kontrolována antiretrovirovými léky, které nejsou ovlivněny současně podávaným enzalutamidem.

  6. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog;
  7. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy bariérové ​​antikoncepce.

  8. Předchozí ADT pro rakovinu prostaty (včetně bilaterální orchidektomie), s výjimkou následujících nastavení:

    • Zahájeno méně než 12 týdnů před randomizací A prostatický specifický antigen (PSA) je stabilní nebo klesá. 12 týdnů začíná podle toho, co nastane dříve: první dávka perorálního anti-androgenu, LHRHA nebo chirurgická kastrace.
    • V adjuvantní léčbě, kdy dokončení adjuvantní hormonální terapie bylo více než 12 měsíců před randomizací A celková délka hormonální léčby nepřesáhla 24 měsíců. U depotních přípravků se hormonální terapie považuje za zahájenou první dávkou a za ukončenou, když by jinak měla být podána další dávka, např. 12 týdnů po poslední dávce depotního goserelinu 10,8 mg.
  9. Předchozí cytotoxická chemoterapie u karcinomu prostaty, ale u metastatického onemocnění jsou povoleny až 2 cykly chemoterapie docetaxelem.
  10. Účast na dalších klinických studiích zkoumaných látek pro léčbu rakoviny prostaty nebo jiných onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid

Enzalutamid se podává 160 mg denně perorálně až do klinické progrese onemocnění nebo prohibitivní toxicity.

Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s LHRHA nebo chirurgickou kastrací podle standardní péče. Volba LHRHA nebo chirurgické kastrace je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Enzalutamid
Lék: LHRHA neboli chirurgická kastrace
Aktivní komparátor: Konvenční NSAA

Konvenční NSAA, perorálně až do klinické progrese onemocnění nebo prohibitivní toxicity.

Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s LHRHA nebo chirurgickou kastrací podle standardní péče. Volba LHRHA nebo chirurgické kastrace je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: LHRHA neboli chirurgická kastrace
Lék: NSAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
interval od data randomizace do data úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3 roky

interval od data randomizace do data prvního důkazu progrese PSA, klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo datum posledního známého sledování bez progrese PSA

Progrese PSA je definována jako: vzestup PSA o více než 25 % A o více než 2 ng/ml
3 roky
Doba přežití bez klinické progrese
Časové okno: 3 roky
interval od data randomizace do data prvního klinického důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo data posledního známého sledování bez klinické progrese
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAE v4.03) bude použito ke klasifikaci a klasifikaci intenzity nežádoucích účinků během studijní léčby.
3 roky
Kvalita života související se zdravím (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5 preferencí založené na měření zdraví (EQ-5 D-5L) )
Časové okno: 3 roky
HRQL budou účastníci hlásit pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ C-30) a specifického modulu pro rakovinu prostaty (PR-25). EQ-5D-5L bude použit k odvození skóre užitkovosti vhodných pro analýzy přežití s ​​upravenou kvalitou
3 roky
Nákladová efektivita zdrojů zdravotní péče (poměr přírůstkové nákladové efektivity)
Časové okno: 3 roky
Budou shromažďovány informace o následujících oblastech využití zdrojů zdravotní péče: hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky Na údaje o využití zdrojů budou použity australské jednotkové náklady, aby bylo možné odhadnout přírůstkové náklady na přidání enzalutamidu ke standardní léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Studijní židle: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Jiný identifikátor: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit