Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enzalutamid in der Androgendeprivationstherapie der ersten Wahl bei metastasierendem Prostatakrebs (ENZAMET)

3. Februar 2025 aktualisiert von: University of Sydney

Randomisierte Phase-3-Studie mit Enzalutamid in der Androgenentzugs-Erstlinientherapie bei metastasierendem Prostatakrebs: ENZAMET

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Enzalutamid im Vergleich zu einem herkömmlichen nichtsteroidalen Antiandrogen (NSAA) in Kombination mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHA) oder einer chirurgischen Kastration als Erstlinien-Androgenentzugstherapie (ADT). für neu diagnostizierten metastasierenden Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Irland, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Männer, die mit einer Androgenentzugstherapie der ersten Wahl bei metastasiertem Prostatakrebs beginnen.

Einschlusskriterien:

  1. Mann ab 18 Jahren mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata
  2. Ziel- oder Nicht-Zielläsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  3. Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/l und Leukozytenzahl (WCC) ≥ 4,0 x 109/l und Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.
  4. Angemessene Leberfunktion: Alanintransaminase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin < 1,5 x ULN (oder wenn das Bilirubin zwischen 1,5-2 x ULN liegt, müssen sie ein normales konjugiertes Bilirubin haben). Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, muss ALT < 5 x ULN sein
  5. Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2. Patienten mit Leistungsstatus 2 kommen nur in Frage, wenn die Verschlechterung des Leistungsstatus auf metastasiertem Prostatakrebs beruht.
  7. Die Studienbehandlung soll innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung beginnen können und geplant sein.
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung und erforderlicher Bewertungen
  9. Hat grundlegende Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) ausgefüllt, ES SEI DENN, er ist aufgrund eingeschränkter Lese- und Sehfähigkeit nicht in der Lage, sie auszufüllen
  10. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten

  2. Geschichte von

    • Krampfanfall oder ein Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma).
    • Bewusstlosigkeit oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
    • signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, andauernde Arrhythmien Grad >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03], thromboembolische Ereignisse (z Venenthrombose, Lungenembolie). Chronisches stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist erlaubt.
  3. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  4. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer entweder nicht-melanomatöses Karzinom der Haut oder, angemessen behandelt, nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (Tis-, Ta- und niedriggradige T1-Tumoren).

  5. Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnte, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen

    A. Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist kein Ausschlusskriterium, wenn sie mit antiretroviralen Arzneimitteln kontrolliert wird, die durch die gleichzeitige Gabe von Enzalutamid nicht beeinflusst werden.

  6. Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise behindert, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
  7. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Barriereverhütung anzuwenden.

  8. Vorherige ADT bei Prostatakrebs (einschließlich bilateraler Orchiektomie), außer in den folgenden Situationen:

    • Weniger als 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen UND das prostataspezifische Antigen (PSA) ist stabil oder fällt ab. Die 12 Wochen beginnen mit dem, was am frühesten eintritt: erste Dosis eines oralen Antiandrogens, LHRHA oder chirurgische Kastration.
    • Im adjuvanten Setting, wenn der Abschluss der adjuvanten Hormontherapie mehr als 12 Monate vor der Randomisierung zurücklag UND die Gesamtdauer der Hormonbehandlung 24 Monate nicht überschritt. Bei Depotpräparaten gilt die Hormontherapie mit der ersten Dosis als begonnen und abgeschlossen, wenn sonst die nächste Dosis fällig gewesen wäre, z. 12 Wochen nach der letzten Dosis von Depot-Goserelin 10,8 mg.
  9. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs, aber bis zu 2 Zyklen Docetaxel-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung sind erlaubt.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen zur Behandlung von Prostatakrebs oder anderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid

Enzalutamid beträgt 160 mg täglich, oral, bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung oder einer prohibitiven Toxizität.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Hintergrundtherapie mit einer LHRHA oder einer chirurgischen Kastration gemäß dem Behandlungsstandard. Die Wahl zwischen LHRHA oder chirurgischer Kastration liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Enzalutamid
Arzneimittel: LHRHA oder chirurgische Kastration
Aktiver Komparator: Konventionelles NSAA

Herkömmliches NSAA, zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung oder einer prohibitiven Toxizität.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Hintergrundtherapie mit einer LHRHA oder einer chirurgischen Kastration gemäß dem Behandlungsstandard. Die Wahl zwischen LHRHA oder chirurgischer Kastration liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: LHRHA oder chirurgische Kastration
Arzneimittel: NSAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 3 Jahre

das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer PSA-Progression, der klinischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder des Datums der letzten bekannten Nachbeobachtung ohne PSA-Progression

PSA-Progression ist definiert als: ein PSA-Anstieg um mehr als 25 % UND mehr als 2 ng/ml
3 Jahre
Klinische progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Nachweises einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder des Datums der letzten bekannten Nachsorge ohne klinische Progression
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAE v4.03) wird verwendet, um die Intensität unerwünschter Ereignisse während der Studienbehandlung zu klassifizieren und einzustufen
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5 Items Preference-Based Measure of Health (EQ-5 D-5L) )
Zeitfenster: 3 Jahre
HRQL wird von den Teilnehmern unter Verwendung des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ C-30) und des Prostatakrebs-spezifischen Moduls (PR-25) angegeben. Der EQ-5D-5L wird verwendet, um Nutzenwerte abzuleiten, die für qualitätsadjustierte Überlebensanalysen geeignet sind
3 Jahre
Kosteneffektivität der Gesundheitsressourcen (inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Informationen zu den folgenden Bereichen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen gesammelt: Krankenhausaufenthalte, Besuche bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und Medikamente. Australische Einheitskosten werden auf die Ressourcennutzungsdaten angewendet, um die zusätzlichen Kosten für die Hinzufügung von Enzalutamid zur Standardbehandlung zu schätzen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Studienstuhl: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Andere Kennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren