Enzalutamide in eerstelijns androgeendeprivatietherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker (ENZAMET)
3 februari 2025 bijgewerkt door: University of Sydney
Gerandomiseerde fase 3-studie van enzalutamide in eerstelijns androgeendeprivatietherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker: ENZAMET
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van enzalutamide, versus een conventioneel niet-steroïde anti-androgeen (NSAA), in combinatie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog (LHRHA) of chirurgische castratie, als eerstelijns androgeendeprivatietherapie (ADT). voor nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St. George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Central West Cancer Services
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Genesis Care North Shore
-
Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Australian Urology Associates
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australië, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Québec City, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
Tallaght, Ierland, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Mannen beginnen met eerstelijns androgeendeprivatietherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker.
Inclusiecriteria:
- Man van 18 jaar of ouder met gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
- Doel- of niet-doellaesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Adequate beenmergfunctie: hemoglobine (Hb) ≥100 g/l en aantal witte bloedcellen (WCC) ≥ 4,0 x 109/l en bloedplaatjes ≥100 x 109/l.
- Adequate leverfunctie: alaninetransaminase (ALAT) < 2 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine < 1,5 x ULN (of als bilirubine tussen 1,5-2 x ULN ligt, moeten ze een normaal geconjugeerd bilirubine hebben). Als er levermetastasen aanwezig zijn, moet ALAT < 5 x ULN zijn
- Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2. Patiënten met performance status 2 komen alleen in aanmerking als de achteruitgang in performance status te wijten is aan uitgezaaide prostaatkanker.
- Studiebehandeling zowel gepland als in staat om te starten binnen 7 dagen na randomisatie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling en vereiste beoordelingen
- Heeft baseline Health-Related Quality of Life (HRQL) vragenlijsten ingevuld, TENZIJ niet in staat is om deze in te vullen vanwege beperkte geletterdheid of visie
- Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker met significante sarcomatoïde of spoelcel- of neuro-endocriene kleincellige componenten
Geschiedenis van
- epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere corticale beroerte of aanzienlijk hersentrauma).
- bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie
- significante hart- en vaatziekten in de afgelopen 3 maanden, waaronder: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, aanhoudende aritmieën van graad >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03], trombo-embolische voorvallen (bijv. veneuze trombose, longembolie). Chronisch stabiel boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor niet-melanomateus carcinoom van de huid of, adequaat behandeld, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (Tis, Ta en laaggradige T1-tumoren).
Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar kan brengen
A. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is geen uitsluitingscriterium als deze onder controle wordt gehouden met antiretrovirale geneesmiddelen die niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van enzalutamide.
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik;
- Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van barrière-anticonceptie te gebruiken.
Eerdere ADT voor prostaatkanker (inclusief bilaterale orchidectomie), behalve in de volgende situaties:
- Gestart minder dan 12 weken voorafgaand aan randomisatie EN Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) is stabiel of dalend. De 12 weken gaan in op het moment dat zich het eerst voordoet: eerste dosis oraal antiandrogeen, LHRHA of chirurgische castratie.
- In de adjuvante setting, waar de voltooiing van de adjuvante hormonale therapie meer dan 12 maanden vóór randomisatie plaatsvond EN de totale duur van de hormonale behandeling niet langer was dan 24 maanden. Voor depotpreparaten wordt hormoontherapie geacht te zijn gestart met de eerste dosis en te zijn voltooid wanneer de volgende dosis anders zou moeten worden gegeven, b.v. 12 weken na de laatste dosis depot gosereline 10,8 mg.
- Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker, maar maximaal 2 cycli docetaxel-chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar middelen in onderzoek voor de behandeling van prostaatkanker of andere ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
Enzalutamide is 160 mg per dag, oraal, tot klinische ziekteprogressie of belemmerende toxiciteit. Alle deelnemers krijgen standaard achtergrondtherapie met een LHRHA of chirurgische castratie, volgens de zorgstandaard. De keuze van de LHRHA of chirurgische castratie is ter discretie van de behandelend clinicus. |
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele NSAA
Conventionele NSAA, via de mond tot klinische ziekteprogressie of belemmerende toxiciteit. Alle deelnemers krijgen standaard achtergrondtherapie met een LHRHA of chirurgische castratie, volgens de zorgstandaard. De keuze van de LHRHA of chirurgische castratie is ter discretie van de behandelend clinicus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifieke antigeenprogressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van PSA-progressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatst bekende follow-up zonder PSA-progressie PSA-progressie wordt gedefinieerd als: een stijging van PSA met meer dan 25% EN meer dan 2ng/ml |
3 jaar
|
|
Klinische progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste klinische bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatst bekende follow-up zonder klinische progressie
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAE v4.03) zal worden gebruikt om de intensiteit van bijwerkingen tijdens de studiebehandeling te classificeren en te beoordelen
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5 item op voorkeur gebaseerde meting van gezondheid (EQ-5 D-5L) )
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HRQL zal door deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ C-30) en prostaatkankerspecifieke module (PR-25).
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om utiliteitsscores af te leiden die geschikt zijn voor op kwaliteit aangepaste overlevingsanalyses
|
3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van gezondheidszorgmiddelen (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal informatie worden verzameld over de volgende gebieden van het gebruik van middelen in de gezondheidszorg: ziekenhuisopnames, bezoeken aan gezondheidswerkers en medicijnen Australische eenheidskosten zullen worden toegepast op de gegevens over het gebruik van middelen om de incrementele kosten van de toevoeging van enzalutamide aan de standaardbehandeling te schatten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Studie stoel: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Andere identificatie: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .