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转移性前列腺癌一线雄激素剥夺疗法中的恩杂鲁胺 (ENZAMET)

2022年11月24日 更新者：University of Sydney

Enzalutamide 在转移性前列腺癌一线雄激素剥夺疗法中的随机 3 期试验：ENZAMET

本研究的目的是确定恩杂鲁胺与传统非甾体抗雄激素 (NSAA) 联合促黄体激素释放激素类似物 (LHRHA) 或手术去势作为一线雄激素剥夺疗法 (ADT) 的有效性用于新诊断的转移性前列腺癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa、Ontario、加拿大、ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、加拿大、ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City、Quebec、加拿大、QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • Galway University Hospital
      • Tallaght、爱尔兰、Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford、爱尔兰
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

男性开始一线雄激素剥夺治疗转移性前列腺癌。

纳入标准：

  1. 18 岁或以上患有转移性前列腺腺癌的男性
  2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的目标或非目标病变
  3. 足够的骨髓功能：血红蛋白 (Hb) ≥100g/L 和白细胞计数 (WCC) ≥ 4.0 x 109/L 和血小板 ≥100 x 109/L。
  4. 足够的肝功能：丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 正常上限 (ULN) 和胆红素 < 1.5 x ULN，（或者如果胆红素在 1.5-2 x ULN 之间，则它们必须具有正常的结合胆红素）。 如果存在肝转移，ALT 必须 < 5 x ULN
  5. 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。 体能状态为 2 的患者只有在体能状态下降是由转移性前列腺癌引起的情况下才符合条件。
  7. 研究治疗既计划又能够在随机分组后 7 天内开始。
  8. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗和所需的评估
  9. 已完成基线健康相关生活质量 (HRQL) 问卷调查，除非由于识字或视力有限而无法完成
  10. 签署、书面、知情同意

排除标准：

  1. 具有显着肉瘤样或梭形细胞或神经内分泌小细胞成分的前列腺癌

  2. 的历史

    • 癫痫发作或任何可能导致癫痫发作的情况（例如，先前的皮质中风或严重的脑外伤）。
    • 随机分组后 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作
    • 最近 3 个月内患有重大心血管疾病，包括：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、>2 级的持续性心律失常 [美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 4.03]、血栓栓塞事件（例如深部静脉血栓、肺栓塞）。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。
  3. 预期寿命不到12个月。
  4. 随机分组前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌（Tis、Ta 和低级别 T1 肿瘤）除外。

  5. 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力

    A。人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染不是排除标准，如果它是用抗逆转录病毒药物控制的，并且不受伴随的恩杂鲁胺的影响。

  6. 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件，包括酒精依赖或药物滥用；
  7. 性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的屏障避孕方式的患者。

  8. 前列腺癌的既往 ADT（包括双侧睾丸切除术），但以下情况除外：

    • 在随机分组前不到 12 周开始并且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定或下降。 12 周从以下情况中最早发生的一项开始：第一次口服抗雄激素、LHRHA 或手术去势。
    • 在辅助环境中，在随机化之前完成辅助激素治疗超过 12 个月，并且激素治疗的总持续时间不超过 24 个月。 对于长效制剂，激素治疗被认为是从第一次剂量开始，并在下一次剂量到期时完成，例如最后一剂长效戈舍瑞林 10.8mg 后 12 周。
  9. 先前对前列腺癌进行细胞毒性化疗，但允许对转移性疾病进行最多 2 个周期的多西紫杉醇化疗。
  10. 参与用于治疗前列腺癌或其他疾病的研究药物的其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺

Enzalutamide 每天 160 mg，口服，直到出现临床疾病进展或出现禁止性毒性。

根据护理标准，所有参与者都将接受 LHRHA 或手术阉割的标准背景治疗。 LHRHA 或手术去势的选择由治疗临床医生决定。
药品：恩杂鲁胺
药品：LHRHA 或手术阉割
有源比较器：常规NSAA

传统的 NSAA，口服直至临床疾病进展或禁止毒性。

根据护理标准，所有参与者都将接受 LHRHA 或手术阉割的标准背景治疗。 LHRHA 或手术去势的选择由治疗临床医生决定。
药品：LHRHA 或手术阉割
药品：美国国家航空航天局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间：3年
从随机化日期到死亡日期的间隔。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原无进展生存时间
大体时间：3年

从随机化日期到 PSA 进展、临床进展或任何原因死亡的第一个证据日期（以先发生者为准）或最后一次已知的无 PSA 进展的随访日期之间的间隔

PSA 进展定义为：PSA 升高超过 25% 且超过 2ng/mL
3年
临床无进展生存时间
大体时间：3年
从随机化日期到疾病进展的第一个临床证据日期或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，或最后一次已知的无临床进展随访日期
3年
不良事件
大体时间：3年
NCI 不良事件通用术语标准第 4 版 (CTCAE v4.03) 将用于对研究治疗期间不良事件的强度进行分类和分级
3年
健康相关生活质量（EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ C-30)、前列腺癌生活质量问卷 (PR-25)、Euroqol 5 项基于偏好的健康测量 (EQ-5 D-5L) )
大体时间：3年
参与者将使用 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ C-30) 和前列腺癌特定模块 (PR-25) 报告 HRQL。 EQ-5D-5L 将用于推导适用于质量调整生存分析的效用分数
3年
医疗资源成本效益（增量成本效益比）
大体时间：3年
将收集有关以下医疗保健资源使用领域的信息：住院、就医和药物治疗 澳大利亚单位成本将应用于资源使用数据，以估算在标准治疗中加入恩杂鲁胺的增量成本
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

调查人员

  • 学习椅：Christopher Sweeney、Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • 学习椅：Ian Davis、ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (其他标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

恩杂鲁胺的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

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药物干预

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