Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзалутамид в терапии первой линии андрогенной депривации при метастатическом раке предстательной железы (ENZAMET)

3 февраля 2025 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное исследование 3 фазы энзалутамида в терапии первой линии андрогенной депривации при метастатическом раке простаты: ENZAMET

Целью данного исследования является определение эффективности энзалутамида по сравнению с обычными нестероидными антиандрогенами (NSAA) в сочетании с аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) или хирургической кастрацией в качестве терапии первой линии андрогенной депривации (ADT). при впервые диагностированном метастатическом раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Ирландия, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Канада, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Канада, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мужчины, начинающие терапию первой линии андрогенной депривации по поводу метастатического рака предстательной железы.

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте 18 лет и старше с метастатической аденокарциномой предстательной железы
  2. Целевые или нецелевые поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  3. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин (Hb) ≥100 г/л и число лейкоцитов (WCC) ≥ 4,0 x 109/л и тромбоциты ≥100 x 109/л.
  4. Адекватная функция печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2 x Верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин < 1,5 x ВГН (или, если билирубин находится в пределах 1,5-2 x ВГН, у них должен быть нормальный конъюгированный билирубин). При наличии метастазов в печени АЛТ должен быть < 5 x ULN.
  5. Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (Cockcroft-Gault)
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2. Пациенты с рабочим статусом 2 имеют право на участие только в том случае, если снижение функционального статуса связано с метастатическим раком предстательной железы.
  7. Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 7 дней после рандомизации.
  8. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение и необходимые оценки
  9. Заполнил базовые анкеты по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQL), ЕСЛИ ТОЛЬКО не может заполнить из-за ограниченной грамотности или зрения
  10. Подписанное, письменное, информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами

  2. История

    • припадок или любое состояние, которое может предрасполагать к припадку (например, предшествующий инсульт коры головного мозга или серьезная травма головного мозга).
    • потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после рандомизации
    • серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 3 месяцев, в том числе: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, продолжающиеся аритмии степени >2 [Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 4.03], тромбоэмболические явления (например, глубокая тромбоз вен, легочная эмболия). Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  4. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением немеланоматозной карциномы кожи или адекватно леченной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (Tis, Ta и опухоли T1 низкой степени злокачественности).

  5. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.

    а. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является критерием исключения, если она контролируется антиретровирусными препаратами, на которые не влияет одновременный прием энзалутамида.

  6. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками;
  7. Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы барьерной контрацепции.

  8. Предыдущая ГТ по поводу рака предстательной железы (включая двустороннюю орхидэктомию), за исключением следующих случаев:

    • Начато менее чем за 12 недель до рандомизации И уровень простатспецифического антигена (ПСА) стабилен или снижается. 12 недель начинаются с того, что произойдет раньше: первая доза перорального антиандрогена, LHRHA или хирургическая кастрация.
    • В условиях адъювантной терапии, когда адъювантная гормональная терапия была завершена более чем за 12 месяцев до рандомизации, И общая продолжительность гормонального лечения не превышала 24 месяцев. Для депо-препаратов гормональная терапия считается начатой ​​с первой дозы и завершенной, когда в противном случае следовало бы ввести следующую дозу, т.е. 12 недель после приема последней дозы депо-гозерелина 10,8 мг.
  9. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия при раке предстательной железы, но допускается до 2 циклов химиотерапии доцетакселом при метастазах.
  10. Участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов для лечения рака предстательной железы или других заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид

Энзалутамид назначают по 160 мг в день внутрь до клинического прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.

Все участники должны получать стандартную фоновую терапию с помощью LHRHA или хирургической кастрации в соответствии со стандартом лечения. Выбор LHRHA или хирургической кастрации остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: Энзалутамид
Лекарство: LHRHA или хирургическая кастрация
Активный компаратор: Обычный NSAA

Обычный НПВП, внутрь до клинического прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.

Все участники должны получать стандартную фоновую терапию с помощью LHRHA или хирургической кастрации в соответствии со стандартом лечения. Выбор LHRHA или хирургической кастрации остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: LHRHA или хирургическая кастрация
Лекарство: NSAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
интервал от даты рандомизации до даты смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования специфического антигена простаты
Временное ограничение: 3 года

интервал от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования ПСА, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего известного последующего наблюдения без прогрессирования ПСА

Прогрессирование ПСА определяется как: повышение уровня ПСА более чем на 25% И более чем на 2 нг/мл.
3 года
Время жизни без клинического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
интервал от даты рандомизации до даты первых клинических признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего известного наблюдения без клинического прогрессирования
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 4 (CTCAE v4.03) будут использоваться для классификации и оценки интенсивности нежелательных явлений во время исследуемого лечения.
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (основной вопросник качества жизни EORTC (QLQ C-30), вопросник качества жизни при раке предстательной железы (PR-25), оценка здоровья на основе предпочтений из 5 пунктов Euroqol (EQ-5 D-5L) )
Временное ограничение: 3 года
Участники сообщат о HRQL, используя основной опросник качества жизни EORTC (QLQ C-30) и специальный модуль для рака простаты (PR-25). EQ-5D-5L будет использоваться для получения оценок полезности, подходящих для анализа выживаемости с поправкой на качество.
3 года
Рентабельность ресурсов здравоохранения (коэффициент приростной эффективности затрат)
Временное ограничение: 3 года
Будет собираться информация о следующих областях использования ресурсов здравоохранения: госпитализации, визиты к медицинским работникам и лекарственные препараты Австралийские удельные затраты будут применяться к данным об использовании ресурсов для оценки дополнительных затрат на добавление энзалутамида к стандартному лечению.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Учебный стул: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Другой идентификатор: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энзалутамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться