Enzalutamid w pierwszej linii terapii deprywacji androgenów w raku prostaty z przerzutami (ENZAMET)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Sydney
Randomizowane badanie III fazy enzalutamidu w pierwszej linii terapii deprywacji androgenów w raku gruczołu krokowego z przerzutami: ENZAMET
Celem tego badania jest określenie skuteczności enzalutamidu w porównaniu z konwencjonalnym niesteroidowym antyandrogenem (NSAA), w połączeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub kastracją chirurgiczną, jako pierwszej linii terapii deprywacji androgenów (ADT) dla nowo zdiagnozowanego raka prostaty z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Central West Cancer Services
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Tallaght, Irlandia, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
-
Waterford, Irlandia
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlandia, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Mężczyźni rozpoczynający terapię deprywacji androgenów pierwszego rzutu z powodu przerzutowego raka prostaty.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami
- Zmiany docelowe lub niedocelowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Właściwa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina (Hb) ≥100 g/l i liczba krwinek białych (WCC) ≥ 4,0 x 109/l oraz płytki krwi ≥100 x 109/l.
- Właściwa czynność wątroby: Transaminaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny < 1,5 x GGN (lub jeśli stężenie bilirubiny wynosi między 1,5-2 x GGN, bilirubina sprzężona musi być prawidłowa). Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, aktywność AlAT musi być < 5 x GGN
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Pacjenci ze stanem sprawności 2 kwalifikują się tylko wtedy, gdy pogorszenie stanu sprawności jest spowodowane rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
- Badane leczenie zarówno zaplanowane, jak i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 7 dni po randomizacji.
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia i wymaganych ocen
- Wypełnił podstawowe kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), CHYBA że nie jest w stanie wypełnić z powodu ograniczonej umiejętności czytania i pisania lub wzroku
- Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek
Historia
- napad lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu lub znaczny uraz mózgu).
- utrata przytomności lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, trwające zaburzenia rytmu stopnia >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03], zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył, zatorowość płucna). Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego nienaciekającego mięśniówki raka urotelialnego pęcherza moczowego (guzy Tis, Ta i T1 o niskim stopniu złośliwości).
Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
A. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest kryterium wykluczenia, jeśli jest kontrolowane lekami przeciwretrowirusowymi, na które nie ma wpływu jednoczesne podawanie enzalutamidu.
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków;
- Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji mechanicznej.
Wcześniejsze ADT z powodu raka prostaty (w tym obustronnej orchidektomii), z wyjątkiem następujących sytuacji:
- Rozpoczęto mniej niż 12 tygodni przed randomizacją ORAZ poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) jest stabilny lub spada. Okres 12 tygodni rozpoczyna się w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej: pierwsza dawka doustnego antyandrogenu, LHRHA lub kastracja chirurgiczna.
- W leczeniu adjuwantowym, w którym hormonoterapia uzupełniająca została zakończona na ponad 12 miesięcy przed randomizacją ORAZ całkowity czas leczenia hormonalnego nie przekraczał 24 miesięcy. W przypadku preparatów typu depot terapię hormonalną uważa się za rozpoczętą wraz z podaniem pierwszej dawki i zakończoną w momencie, w którym w przeciwnym razie należałoby przyjąć następną dawkę, np. 12 tygodni po ostatniej dawce depot gosereliny 10,8 mg.
- Uprzednia chemioterapia cytotoksyczna w przypadku raka gruczołu krokowego, ale dopuszczalna jest do 2 cykli chemioterapii docetakselem w przypadku choroby przerzutowej.
- Udział w innych badaniach klinicznych badanych środków do leczenia raka prostaty lub innych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Enzalutamid wynosi 160 mg na dobę, doustnie, aż do klinicznej progresji choroby lub zaporowej toksyczności. Wszyscy uczestnicy mają otrzymać standardową terapię podstawową z LHRHA lub kastracją chirurgiczną, zgodnie ze standardem opieki. Wybór LHRHA lub kastracji chirurgicznej należy do lekarza prowadzącego. |
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne NSAA
Konwencjonalne NSAA, doustnie, aż do klinicznej progresji choroby lub zaporowej toksyczności. Wszyscy uczestnicy mają otrzymać standardową terapię podstawową z LHRHA lub kastracją chirurgiczną, zgodnie ze standardem opieki. Wybór LHRHA lub kastracji chirurgicznej należy do lekarza prowadzącego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
odstęp od daty randomizacji do daty zgonu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
|
okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji PSA, progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez progresji PSA Progresję PSA definiuje się jako: wzrost PSA o więcej niż 25% ORAZ więcej niż 2 ng/ml |
3 lata
|
|
Czas przeżycia bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
okres od daty randomizacji do daty pierwszych klinicznych objawów progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej znanej obserwacji bez progresji klinicznej
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do klasyfikowania i stopniowania intensywności zdarzeń niepożądanych podczas leczenia w ramach badania zostaną wykorzystane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAE v4.03)
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Core (QLQ C-30), Kwestionariusz Jakości Życia w Raku Prostaty (PR-25), 5-punktowa miara zdrowia oparta na preferencjach Euroqol (EQ-5 D-5L) )
Ramy czasowe: 3 lata
|
HRQL będą zgłaszane przez uczestników za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ C-30) i modułu dotyczącego raka prostaty (PR-25).
EQ-5D-5L będzie używany do uzyskiwania wyników użyteczności odpowiednich do analiz przeżycia dostosowanych do jakości
|
3 lata
|
|
Efektywność kosztowa zasobów opieki zdrowotnej (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostaną zebrane informacje na temat następujących obszarów wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej: hospitalizacje, wizyty u pracowników służby zdrowia i leki Australijskie koszty jednostkowe zostaną zastosowane do danych dotyczących wykorzystania zasobów w celu oszacowania dodatkowych kosztów dodania enzalutamidu do standardowego leczenia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Krzesło do nauki: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Inny identyfikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enzalutamid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyRak prostaty hormonozależny z przerzutami (mHSPC)Chiny