このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性前立腺癌に対するファーストラインのアンドロゲン除去療法におけるエンザルタミド (ENZAMET)

2022年11月24日 更新者：University of Sydney

転移性前立腺癌に対する第一選択のアンドロゲン除去療法におけるエンザルタミドの無作為化第 3 相試験: エンザメット

この研究の目的は、第一選択のアンドロゲン除去療法 (ADT) として、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体 (LHRHA) または外科的去勢と組み合わせた場合の、従来の非ステロイド性抗アンドロゲン (NSAA) に対するエンザルタミドの有効性を判断することです。新たに診断された転移性前立腺がんの場合。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Galway University Hospital
      • Tallaght、アイルランド、Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、アイルランド、Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa、Ontario、カナダ、ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City、Quebec、カナダ、QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

転移性前立腺癌に対する第一選択のアンドロゲン除去療法を開始する男性。

包含基準:

  1. 前立腺の転移性腺癌を有する18歳以上の男性
  2. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による標的または非標的病変
  3. 十分な骨髄機能: ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L および白血球数 (WCC) ≥ 4.0 x 109/L および血小板 ≥100 x 109/L。
  4. 適切な肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2 x 正常上限 (ULN) およびビリルビン < 1.5 x ULN (またはビリルビンが 1.5-2 x ULN の間の場合、それらは正常な抱合型ビリルビンを持っている必要があります)。 肝転移が存在する場合、ALT は < 5 x ULN でなければなりません
  5. 十分な腎機能:計算されたクレアチニン クリアランス > 30 ml/分 (Cockcroft-Gault)
  6. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。 パフォーマンス ステータス 2 の患者は、パフォーマンス ステータスの低下が転移性前立腺がんによるものである場合にのみ適格です。
  7. -無作為化後7日以内に計画され、開始できる研究治療。
  8. -治療や必要な評価を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
  9. ベースラインの健康関連の生活の質（HRQL）アンケートに回答している
  10. 署名済み、書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 顕著な肉腫様細胞または紡錘細胞または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん

  2. の歴史

    • 発作または発作の素因となる可能性のある状態 (例えば、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷)。
    • -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作
    • -過去3か月以内の重大な心血管疾患を含む：心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、グレード> 2の進行中の不整脈[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）、バージョン4.03]、血栓塞栓性イベント（例：深い静脈血栓症、肺塞栓症）。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。
  3. 12か月未満の平均余命。
  4. -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、皮膚の非黒色腫性癌、または適切に治療された、膀胱の非筋肉浸潤性尿路上皮癌（Tis、Taおよび低悪性度T1腫瘍）。

  5. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患

    a.ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は、併用エンザルタミドの影響を受けない抗レトロウイルス薬で制御されている場合、除外基準にはなりません。

  6. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の存在が、アルコール依存症または薬物乱用を含む、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;
  7. 性的に活発で、医学的に許容されるバリア避妊法を使用する意思がない/できない患者。

  8. 前立腺がんに対する以前のADT（両側精巣摘除術を含む）、ただし以下の場合を除く：

    • -無作為化の12週間以内に開始し、前立腺特異抗原（PSA）が安定しているか低下しています。 12 週間は、経口抗アンドロゲン剤の初回投与、LHRHA、または外科的去勢のいずれか早い方から始まります。
    • -アジュバント設定では、アジュバントホルモン療法の完了が無作為化の12か月以上前であり、ホルモン療法の合計期間が24か月を超えませんでした。 デポー製剤の場合、ホルモン療法は最初の投与で開始され、次の投与が予定されていた時点で完了したと見なされます。デポゴセレリン10.8mgの最終投与から12週間後。
  9. -前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法ですが、転移性疾患に対するドセタキセル化学療法の最大2サイクルが許可されています。
  10. 前立腺癌または他の疾患の治療のための治験薬の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド

エンザルタミドは、臨床的疾患の進行または禁止的な毒性が現れるまで、経口で毎日 160 mg です。

すべての参加者は、標準的なケアに従って、LHRHAまたは外科的去勢による標準的なバックグラウンド療法を受けます。 LHRHA または外科的去勢の選択は、治療する臨床医の裁量に委ねられています。
薬：エンザルタミド
薬：LHRHAまたは外科的去勢
アクティブコンパレータ：従来のNSAA

従来の NSAA は、臨床的な疾患の進行または禁止的な毒性が生じるまで経口投与。

すべての参加者は、標準的なケアに従って、LHRHAまたは外科的去勢による標準的なバックグラウンド療法を受けます。 LHRHA または外科的去勢の選択は、治療する臨床医の裁量に委ねられています。
薬：LHRHAまたは外科的去勢
薬：NSAA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存時間
時間枠：3年
無作為化日から死亡日までの間隔。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原無増悪生存期間
時間枠：3年

無作為化の日から、PSA進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡の最初の証拠の日、またはPSA進行のない最後の既知のフォローアップ日までの間隔

PSA の進行は次のように定義されます: PSA が 25% 以上上昇し、かつ 2ng/mL 以上
3年
無増悪生存期間
時間枠：3年
無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の臨床的証拠の日、または臨床的進行のない最後の既知の追跡調査の日までの間隔
3年
有害事象
時間枠：3年
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 (CTCAE v4.03) を使用して、研究治療中の有害事象の強度を分類および等級分けします。
3年
健康関連の生活の質 (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30)、前立腺がんの Quality of Life Questionnaire (PR-25)、Euroqol 5 項目の好みに基づく健康の指標 (EQ-5 D-5L) )
時間枠：3年
HRQL は、EORTC コア QOL アンケート (QLQ C-30) および前立腺がん固有モジュール (PR-25) を使用して参加者によって報告されます。 EQ-5D-5L は、品質調整生存分析に適したユーティリティ スコアを導き出すために使用されます。
3年
医療資源の費用対効果（増分費用対効果比）
時間枠：3年
医療リソースの使用に関する次の領域に関する情報が収集されます: 入院、医療専門家の訪問、および投薬 オーストラリアの単位コストをリソース使用データに適用して、標準治療へのエンザルタミドの追加の増分コストを推定します
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Sweeney、Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • スタディチェア：Ian Davis、ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (その他の識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンザルタミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する