Enzalutamid a metasztatikus prosztatarák első vonalbeli androgénmegvonási terápiájában (ENZAMET)
2025. február 3. frissítette: University of Sydney
Az enzalutamid véletlenszerű 3. fázisú kísérlete az áttétes prosztatarák első vonalbeli androgénmegvonási terápiájában: ENZAMET
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az enzalutamid hatékonyságát a hagyományos nem szteroid anti-androgénnel (NSAA) szemben, ha luteinizáló hormont felszabadító hormon analóggal (LHRHA) vagy sebészeti kasztrálással kombinálják, első vonalbeli androgénmegvonásos terápiaként (ADT). újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St. George Hospital
-
Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
- Central West Cancer Services
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Genesis Care North Shore
-
Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Australian Urology Associates
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Írország
- Galway University Hospital
-
Tallaght, Írország, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
-
Waterford, Írország
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Írország, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Férfiak, akik első vonalbeli androgénmegvonásos terápiát kezdenek áttétes prosztatarák miatt.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi, metasztatikus prosztata adenokarcinómában
- Cél vagy nem célléziók a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
- Megfelelő csontvelő-funkció: hemoglobin (Hb) ≥100 g/l és fehérsejtszám (WCC) ≥ 4,0 x 109/l és vérlemezkék ≥100 x 109/l.
- Megfelelő májműködés: Alanin-transzamináz (ALT) < 2x a normál felső határa (ULN) és bilirubin < 1,5x ULN (vagy ha a bilirubin 1,5-2x ULN között van, akkor normális konjugált bilirubinnal kell rendelkezniük). Ha májmetasztázisok vannak jelen, az ALT-értéknek a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lennie
- Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockcroft-Gault)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. A 2. teljesítőképességi státuszú betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a teljesítmény-státusz csökkenése áttétes prosztatarák következménye.
- A tervezett és a randomizálást követő 7 napon belül megkezdhető vizsgálati kezelés.
- Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést és a szükséges értékeléseket
- kitöltötte az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos alapkérdőíveket, HA NEM tudja kitölteni korlátozott műveltség vagy látás miatt
- Aláírt, írásos, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel
Története
- görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat rohamra (pl. korábbi agykérgi stroke vagy jelentős agyi trauma).
- eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálást követő 12 hónapon belül
- jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések az elmúlt 3 hónapban, ideértve: szívizominfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, folyamatban lévő >2-es fokozatú aritmiák [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 4.03-as verzió], tromboembóliás események (pl. vénás trombózis, tüdőembólia). A krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanomás bőrkarcinómát vagy a megfelelően kezelt, nem izom-invazív húgyhólyag uroteliális karcinómát (Tis, Ta és alacsony fokú T1 daganatok).
Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részt vegyen a jelen protokollban ismertetett eljárásokon
a. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem kizáró feltétel, ha azt retrovírusellenes gyógyszerekkel szabályozzák, amelyekre az egyidejű enzalutamid nem hat.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, beleértve az alkoholfüggőséget vagy a kábítószerrel való visszaélést;
- Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak használni a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáit.
Korábbi ADT prosztatarák esetén (beleértve a kétoldali orchidectomiát is), kivéve a következő esetekben:
- Kevesebb, mint 12 héttel a randomizálás előtt kezdődött ÉS A prosztataspecifikus antigén (PSA) stabil vagy csökken. A 12 hét az alábbiak közül a legkorábbi időponttól kezdődik: orális antiandrogén, LHRHA első adagja vagy sebészeti kasztrálás.
- Adjuváns kezelésben, ahol az adjuváns hormonterápia befejezése több mint 12 hónap volt a randomizáció előtt, ÉS a hormonális kezelés teljes időtartama nem haladta meg a 24 hónapot. A depókészítmények esetében a hormonterápia az első adaggal elkezdettnek tekintendő, és akkor fejeződött be, amikor a következő adag egyébként esedékes lett volna, pl. 12 héttel a 10,8 mg-os depot goserelin utolsó adagja után.
- Korábbi citotoxikus kemoterápia prosztatarák esetén, de legfeljebb 2 ciklus docetaxel kemoterápia metasztatikus betegség esetén megengedett.
- Részvétel a prosztatarák vagy más betegségek kezelésére szolgáló vizsgálati szerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid
Az enzalutamid 160 mg naponta szájon át a betegség klinikai progressziójáig vagy a tiltó toxicitásig. Minden résztvevőnek standard háttérterápiát kell kapnia LHRHA-val vagy sebészeti kasztrálással, az ellátás standardjának megfelelően. Az LHRHA vagy a sebészeti kasztrálás kiválasztása a kezelő klinikus belátása szerint történik. |
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos NSAA
Hagyományos NSAA, szájon át a betegség klinikai progressziójáig vagy tiltó toxicitásig. Minden résztvevőnek standard háttérterápiát kell kapnia LHRHA-val vagy sebészeti kasztrálással, az ellátás standardjának megfelelően. Az LHRHA vagy a sebészeti kasztrálás kiválasztása a kezelő klinikus belátása szerint történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
a véletlenszerű besorolás időpontja és a halál időpontja közötti időtartam.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata specifikus antigén progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
a véletlenszerű besorolás időpontja és a PSA progressziója, klinikai progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a PSA progresszió nélküli utolsó ismert követés időpontja A PSA progresszióját a következőképpen határozzák meg: a PSA több mint 25%-os emelkedése ÉS több mint 2 ng/ml |
3 év
|
|
Klinikai progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első klinikai bizonyítékának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a klinikai progresszió nélküli utolsó ismert követés időpontja
|
3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4. verziója (CTCAE v4.03) a nemkívánatos események osztályozására és intenzitásának osztályozására szolgál a vizsgálati kezelés során.
|
3 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (EORTC Core of Life Quality Questionnaire (QLQ C-30), Life Quality Questionnaire for Prostata Cancer (PR-25), Euroqol 5 itempreferencia-alapú egészségmérő (EQ-5 D-5L) )
Időkeret: 3 év
|
A HRQL-ről a résztvevők az EORTC alapvető életminőség-kérdőívet (QLQ C-30) és a prosztatarák-specifikus modult (PR-25) használják.
Az EQ-5D-5L a minőségi túlélési elemzésekhez megfelelő hasznossági pontszámok származtatására szolgál.
|
3 év
|
|
Az egészségügyi erőforrások költséghatékonysága (növekményes költséghatékonysági arány)
Időkeret: 3 év
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás következő területeiről gyűjtenek információkat: kórházi kezelések, egészségügyi szakemberek látogatása és gyógyszerek Az erőforrás-felhasználási adatokra az ausztrál egységköltségeket alkalmazzák, hogy megbecsüljék az enzalutamid standard kezeléshez való hozzáadásának többletköltségét.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Tanulmányi szék: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Egyéb azonosító: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .