Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid i første linjes androgendeprivationsterapi for metastatisk prostatakræft (ENZAMET)

3. februar 2025 opdateret af: University of Sydney

Randomiseret fase 3-forsøg med enzalutamid i første linjes androgendeprivationsterapi for metastatisk prostatacancer: ENZAMET

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​enzalutamid i forhold til et konventionelt ikke-steroidt anti-androgen (NSAA), når det kombineres med en luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (LHRHA) eller kirurgisk kastration, som førstelinjebehandling med androgen deprivation (ADT) til nydiagnosticeret metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Irland, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mænd, der starter førstelinjebehandling med androgendeprivation for metastatisk prostatacancer.

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 18 år eller ældre med metastatisk adenocarcinom i prostata
  2. Mål- eller ikke-mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin (Hb) ≥100g/L og White Cell Count (WCC) ≥ 4,0 x 109/L og blodplader ≥100 x 109/L.
  4. Tilstrækkelig leverfunktion: Alanintransaminase (ALT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin < 1,5 x ULN, (eller hvis bilirubin er mellem 1,5-2 x ULN, skal de have et normalt konjugeret bilirubin). Hvis levermetastaser er til stede, skal ALAT være < 5 x ULN
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. Patienter med præstationsstatus 2 er kun kvalificerede, hvis faldet i præstationsstatus skyldes metastatisk prostatacancer.
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering.
  8. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder behandling og nødvendige vurderinger
  9. Har udfyldt baseline sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskemaer, MEDMINDRE er ude af stand til at udfylde på grund af begrænset læsefærdighed eller vision
  10. Underskrevet, skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer med signifikante sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter

  2. Historien om

    • krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume).
    • bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering
    • signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder, herunder: myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, igangværende arytmier af grad >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], tromboemboliske hændelser (f.eks. dybe hændelser) venetrombose, lungeemboli). Kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.
  3. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  4. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra enten ikke-melanomatøst carcinom i huden eller, tilstrækkeligt behandlet, ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom (Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer).

  5. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed

    en. Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion er ikke et udelukkelseskriterium, hvis det kontrolleres med antiretrovirale lægemidler, der ikke er påvirket af samtidig enzalutamid.

  6. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  7. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for barriereprævention.

  8. Tidligere ADT for prostatacancer (herunder bilateral orkidektomi), undtagen i følgende indstillinger:

    • Startet mindre end 12 uger før randomisering OG prostataspecifikt antigen (PSA) er stabilt eller faldende. De 12 uger starter fra det af følgende, der indtræffer tidligst: første dosis oral anti-androgen, LHRHA eller kirurgisk kastration.
    • I den adjuverende indstilling, hvor afslutningen af ​​adjuverende hormonbehandling var mere end 12 måneder før randomisering OG den samlede varighed af hormonbehandling ikke oversteg 24 måneder. For depotpræparater anses hormonbehandling for at være startet med første dosis og afsluttet, når næste dosis ellers skulle have været forfalden, f.eks. 12 uger efter sidste dosis depot goserelin 10,8mg.
  9. Forudgående cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer, men op til 2 cyklusser af docetaxel-kemoterapi til metastatisk sygdom er tilladt.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler til behandling af prostatacancer eller andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid

Enzalutamid er 160 mg dagligt, gennem munden, indtil klinisk sygdomsprogression eller prohibitiv toksicitet.

Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastration i henhold til standarden for pleje. Valget af LHRHA eller kirurgisk kastration er efter den behandlende klinikers skøn.
Medicin: Enzalutamid
Medicin: LHRHA eller kirurgisk kastration
Aktiv komparator: Konventionel NSAA

Konventionel NSAA, gennem munden indtil klinisk sygdomsprogression eller prohibitiv toksicitet.

Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastration i henhold til standarden for pleje. Valget af LHRHA eller kirurgisk kastration er efter den behandlende klinikers skøn.
Medicin: LHRHA eller kirurgisk kastration
Medicin: NSAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen progression fri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år

intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på PSA-progression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste kendte opfølgning uden PSA-progression

PSA-progression er defineret som: en stigning i PSA med mere end 25 % OG mere end 2 ng/ml
3 år
Klinisk progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidst kendte opfølgning uden klinisk progression
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAE v4.03) vil blive brugt til at klassificere og gradere intensiteten af ​​bivirkninger under undersøgelsesbehandling
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5-punkts præferencebaseret måling af sundhed (EQ-5 D-5L) )
Tidsramme: 3 år
HRQL vil blive rapporteret af deltagere ved hjælp af EORTC's kernekvalitetsspørgeskema (QLQ C-30) og prostatacancerspecifikt modul (PR-25). EQ-5D-5L vil blive brugt til at udlede nytteresultater, der er egnede til kvalitetsjusterede overlevelsesanalyser
3 år
Sundhedsressource omkostningseffektivitet (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold)
Tidsramme: 3 år
Oplysninger om følgende områder af sundhedsressourceforbrug vil blive indsamlet: hospitalsindlæggelser, besøg hos sundhedspersonale og medicin Australske enhedsomkostninger vil blive anvendt på ressourceforbrugsdataene for at estimere de trinvise omkostninger ved tilføjelse af enzalutamid til standardbehandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Studiestol: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Anden identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner