Enzalutamida na terapia de privação androgênica de primeira linha para câncer de próstata metastático (ENZAMET)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Sydney
Ensaio Randomizado de Fase 3 de Enzalutamida na Terapia de Privação Androgênica de Primeira Linha para Câncer de Próstata Metastático: ENZAMET
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da enzalutamida, versus um anti-androgênico não esteróide convencional (NSAA), quando combinado com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) ou castração cirúrgica, como terapia de privação androgênica de primeira linha (ADT) para câncer de próstata metastático recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Central West Cancer Services
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Genesis Care North Shore
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Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália
- Bendigo Hospital
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Australian Urology Associates
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Eastern Health Box Hill Hospital
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Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Goulburn Valley Health
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Oshawa, Ontario, Canadá, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Québec City, Quebec, Canadá, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Tallaght, Irlanda, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital London
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Homens iniciando terapia de privação de andrógenos de primeira linha para câncer de próstata metastático.
Critério de inclusão:
- Homem de 18 anos ou mais com adenocarcinoma metastático da próstata
- Lesões alvo ou não alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Função adequada da medula óssea: Hemoglobina (Hb) ≥100g/L e Contagem de Células Brancas (WCC) ≥ 4,0 x 109/L e plaquetas ≥100 x 109/L.
- Função hepática adequada: Alanina transaminase (ALT) < 2 x Limite Superior do Normal (LSN) e bilirrubina < 1,5 x LSN, (ou se a bilirrubina estiver entre 1,5-2 x LSN, eles devem ter bilirrubina conjugada normal). Se houver metástases hepáticas, ALT deve ser < 5 x LSN
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Pacientes com status de desempenho 2 são elegíveis apenas se o declínio no status de desempenho for devido a câncer de próstata metastático.
- Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento e avaliações necessárias
- Concluiu os questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQL) de linha de base, A MENOS que seja incapaz de concluir devido a alfabetização ou visão limitada
- Consentimento informado, assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células
História de
- convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo).
- perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a randomização
- doença cardiovascular significativa nos últimos 3 meses, incluindo: infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias contínuas de Grau > 2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03], eventos tromboembólicos (p. trombose venosa, embolia pulmonar). A fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma não melanoma da pele ou, adequadamente tratado, carcinoma urotelial não músculo-invasivo da bexiga (Tis, Ta e tumores T1 de baixo grau).
Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
a. A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é um critério de exclusão se for controlada com medicamentos anti-retrovirais que não sejam afetados pela enzalutamida concomitante.
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas;
- Pacientes sexualmente ativas e não dispostas/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção de barreira.
ADT anterior para câncer de próstata (incluindo orquidectomia bilateral), exceto nas seguintes situações:
- Começou menos de 12 semanas antes da randomização E o Antígeno Prostático Específico (PSA) está estável ou em queda. As 12 semanas começam a partir do que ocorrer primeiro: primeira dose de antiandrogênio oral, LHRHA ou castração cirúrgica.
- No cenário adjuvante, onde a conclusão da terapia hormonal adjuvante foi superior a 12 meses antes da randomização E a duração total do tratamento hormonal não excedeu 24 meses. Para preparações de depósito, considera-se que a terapia hormonal começou com a primeira dose e foi concluída quando a próxima dose seria devida, por ex. 12 semanas após a última dose de goserelina de depósito 10,8 mg.
- Quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata, mas até 2 ciclos de quimioterapia com docetaxel para doença metastática são permitidos.
- Participação em outros ensaios clínicos de agentes em investigação para tratamento de câncer de próstata ou outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
A enzalutamida é de 160 mg por dia, por via oral, até a progressão clínica da doença ou toxicidade proibitiva. Todos os participantes devem receber terapia de base padrão com um LHRHA ou castração cirúrgica, de acordo com o padrão de atendimento. A escolha do LHRHA ou da castração cirúrgica fica a critério do médico assistente. |
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Comparador Ativo: NSAA convencional
AINE convencional, por via oral até progressão clínica da doença ou toxicidade proibitiva. Todos os participantes devem receber terapia de base padrão com um LHRHA ou castração cirúrgica, de acordo com o padrão de atendimento. A escolha do LHRHA ou da castração cirúrgica fica a critério do médico assistente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
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o intervalo desde a data da randomização até a data da morte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata
Prazo: 3 anos
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o intervalo desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão do PSA, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento conhecido sem progressão do PSA A progressão do PSA é definida como: um aumento do PSA em mais de 25% E mais de 2ng/mL |
3 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: 3 anos
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o intervalo desde a data da randomização até a data da primeira evidência clínica de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento conhecido sem progressão clínica
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4 (CTCAE v4.03) será usado para classificar e graduar a intensidade dos eventos adversos durante o tratamento do estudo
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário básico de qualidade de vida EORTC (QLQ C-30), Questionário de qualidade de vida para câncer de próstata (PR-25), Euroqol 5 medida de saúde baseada em preferências (EQ-5 D-5L) )
Prazo: 3 anos
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A HRQL será relatada pelos participantes usando o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ C-30) e o módulo específico de câncer de próstata (PR-25).
O EQ-5D-5L será usado para derivar pontuações de utilidade adequadas para análises de sobrevivência ajustadas à qualidade
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3 anos
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Custo-efetividade dos recursos de saúde (taxa de custo-efetividade incremental)
Prazo: 3 anos
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Serão coletadas informações sobre as seguintes áreas de uso de recursos de saúde: hospitalizações, visitas a profissionais de saúde e medicamentos Os custos unitários australianos serão aplicados aos dados de uso de recursos para estimar o custo incremental da adição de enzalutamida ao tratamento padrão
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Cadeira de estudo: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Outro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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