Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enzalutamid i första linjens androgendeprivationsterapi för metastaserad prostatacancer (ENZAMET)

24 november 2022 uppdaterad av: University of Sydney

Randomiserad fas 3-studie av enzalutamid i första linjens androgendeprivationsterapi för metastaserad prostatacancer: ENZAMET

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av enzalutamid, jämfört med ett konventionellt icke-steroid anti-androgen (NSAA), när det kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHA) eller kirurgisk kastration, som första linjens androgendeprivationsterapi (ADT) för nydiagnostiserad metastaserande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Central West Cancer Services
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre Moorabbin
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 18
        • Beacon Private Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misercordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Tallaght, Irland, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, NB E3B 5N5
        • Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, ON N1R 7S6
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, ON P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Québec City, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Män som startar första linjens androgendeprivationsterapi för metastaserad prostatacancer.

Inklusionskriterier:

  1. Man 18 år eller äldre med metastaserande adenokarcinom i prostata
  2. Målskada eller icke-målskada enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  3. Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin (Hb) ≥100 g/L och antal vita blodkroppar (WCC) ≥ 4,0 x 109/L och trombocyter ≥100 x 109/L.
  4. Adekvat leverfunktion: Alanintransaminas (ALT) < 2 x övre normalgräns (ULN) och bilirubin < 1,5 x ULN, (eller om bilirubin är mellan 1,5-2 x ULN måste de ha ett normalt konjugerat bilirubin). Om levermetastaser förekommer måste ALAT vara < 5 x ULN
  5. Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2. Patienter med prestationsstatus 2 är endast berättigade om nedgången i prestationsstatus beror på metastaserad prostatacancer.
  7. Studiebehandling både planerad och kan påbörjas inom 7 dagar efter randomisering.
  8. Vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive behandling och nödvändiga bedömningar
  9. Har fyllt i baslinje frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) OM INTE kan fylla i på grund av begränsad läskunnighet eller syn
  10. Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Prostatacancer med betydande sarkomatoida eller spindelcells- eller neuroendokrina småcellskomponenter

  2. Historien om

    • anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma).
    • medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering
    • signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 3 månaderna inklusive: hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, pågående arytmier av grad >2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], tromboemboliska händelser (t.ex. djupa ventrombos, lungemboli). Kroniskt stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.
  3. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  4. En annan malignitet i anamnesen inom 5 år före randomisering, med undantag för antingen icke-melanomatöst hudkarcinom eller, adekvat behandlat, icke-muskelinvasivt uroteliala carcinom i urinblåsan (Tis, Ta och låggradiga T1-tumörer).

  5. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll

    a. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion är inte ett uteslutningskriterium om det kontrolleras med antiretrovirala läkemedel som inte påverkas av samtidig enzalutamid.

  6. Närvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk;
  7. Patienter som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel.

  8. Tidigare ADT för prostatacancer (inklusive bilateral orkidektomi), förutom i följande inställningar:

    • Startade mindre än 12 veckor före randomisering OCH prostataspecifikt antigen (PSA) är stabilt eller faller. De 12 veckorna börjar från vilket av följande som inträffar tidigast: första dosen av oralt anti-androgen, LHRHA eller kirurgisk kastration.
    • I den adjuvanta miljön, där fullbordandet av adjuvant hormonbehandling var mer än 12 månader före randomiseringen OCH den totala varaktigheten av hormonbehandlingen inte översteg 24 månader. För depåpreparat anses hormonbehandling ha påbörjats med den första dosen och vara avslutad när nästa dos annars skulle ha förfallit, t.ex. 12 veckor efter sista dosen depå goserelin 10,8mg.
  9. Tidigare cytostatikabehandling för prostatacancer, men upp till 2 cykler av docetaxelkemoterapi för metastaserande sjukdom är tillåten.
  10. Deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsmedel för behandling av prostatacancer eller andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid

Enzalutamid är 160 mg dagligen, genom munnen, tills klinisk sjukdomsprogression eller prohibitiv toxicitet.

Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastration, enligt standarden för vård. Valet av LHRHA eller kirurgisk kastration bestäms av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Enzalutamid
Läkemedel: LHRHA eller kirurgisk kastration
Aktiv komparator: Konventionell NSAA

Konventionell NSAA, genom munnen tills klinisk sjukdomsprogression eller oöverkomlig toxicitet.

Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med en LHRHA eller kirurgisk kastration, enligt standarden för vård. Valet av LHRHA eller kirurgisk kastration bestäms av den behandlande läkaren.
Läkemedel: LHRHA eller kirurgisk kastration
Läkemedel: NSAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
intervallet från randomiseringsdatum till dödsdatum.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifik antigenprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år

intervallet från datum för randomisering till datum för första bevis på PSA-progression, klinisk progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för senast kända uppföljning utan PSA-progress

PSA-progression definieras som: en ökning av PSA med mer än 25 % OCH mer än 2 ng/ml
3 år
Klinisk progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
intervallet från datum för randomisering till datum för första kliniska bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för senast kända uppföljning utan klinisk progression
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAE v4.03) kommer att användas för att klassificera och gradera intensiteten av biverkningar under studiebehandling
3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5-objekt preferensbaserat mått på hälsa (EQ-5 D-5L) )
Tidsram: 3 år
HRQL kommer att rapporteras av deltagare som använder EORTC:s enkäter om livskvalitet (QLQ C-30) och prostatacancerspecifik modul (PR-25). EQ-5D-5L kommer att användas för att härleda nyttoresultat som är lämpliga för kvalitetsjusterade överlevnadsanalyser
3 år
Sjukvårdsresurs kostnadseffektivitet (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Tidsram: 3 år
Information om följande områden för resursanvändning inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in: sjukhusvistelser, besök hos vårdpersonal och mediciner. Australiska enhetskostnader kommer att tillämpas på resursanvändningsdata för att uppskatta den inkrementella kostnaden för tillägg av enzalutamid till standardbehandling
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
  • Studiestol: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZUP 1304
  • ACTRN12614000110684 (Annan identifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera