Enzalutamide nella terapia di deprivazione androgenica di prima linea per il cancro alla prostata metastatico (ENZAMET)
24 novembre 2022 aggiornato da: University of Sydney
Studio randomizzato di fase 3 di Enzalutamide nella terapia di deprivazione androgenica di prima linea per il carcinoma prostatico metastatico: ENZAMET
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di enzalutamide, rispetto a un antiandrogeno non steroideo convenzionale (NSAA), quando combinato con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) o la castrazione chirurgica, come terapia di prima linea di privazione degli androgeni (ADT) per carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1125
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre - Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Central West Cancer Services
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre - Ashford Cancer Care Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Hospital
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre Moorabbin
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula South Eastern Haematology & Oncology Group- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
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Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health Box Hill Hospital
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Fiona Stanley Hospital (formerly Royal Perth Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Institute - Southern Alberta Institute of Urology
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Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, BC V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Center
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, NB E3B 5N5
- Horizon Health Network - Dr Everett Chalmers Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Capital District Health Authority
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, ON N1R 7S6
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canada, ON P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame
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Québec City, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 18
- Beacon Private Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misercordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Tallaght, Irlanda, Dublin 24
- Adelaide and Meath Hospital - National Children's Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital London
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Uomini che iniziano la terapia di privazione degli androgeni di prima linea per il cancro alla prostata metastatico.
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma metastatico della prostata
- Lesioni bersaglio o non bersaglio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: Emoglobina (Hb) ≥100 g/L e conta leucocitaria (WCC) ≥ 4,0 x 109/L e piastrine ≥100 x 109/L.
- Funzionalità epatica adeguata: alanina transaminasi (ALT) < 2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina < 1,5 x ULN (o se la bilirubina è compresa tra 1,5 e 2 x ULN, devono avere una normale bilirubina coniugata). Se sono presenti metastasi epatiche, l'ALT deve essere < 5 x ULN
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2. I pazienti con performance status 2 sono eleggibili solo se il calo del performance status è dovuto a carcinoma prostatico metastatico.
- Trattamento in studio pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento e le valutazioni richieste
- Ha completato i questionari di base sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) A MENO CHE non sia in grado di completare a causa di scarsa alfabetizzazione o vista
- Consenso informato, firmato e scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine
Storia di
- convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo).
- perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla randomizzazione
- malattia cardiovascolare significativa negli ultimi 3 mesi tra cui: infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie in corso di grado >2 [Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.03 del National Cancer Institute], eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa, embolia polmonare). È consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- - Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma non melanomatoso della pelle o, adeguatamente trattato, del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica (tumori Tis, Ta e T1 di basso grado).
Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che potrebbe compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
UN. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è un criterio di esclusione se è controllata con farmaci antiretrovirali che non sono influenzati dalla concomitante enzalutamide.
- Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up, inclusa la dipendenza da alcol o l'abuso di droghe;
- Pazienti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione di barriera accettabili dal punto di vista medico.
Precedente ADT per carcinoma della prostata (inclusa orchiectomia bilaterale), tranne nelle seguenti impostazioni:
- Iniziato meno di 12 settimane prima della randomizzazione E l'antigene prostatico specifico (PSA) è stabile o in diminuzione. Le 12 settimane iniziano a partire dalla prima delle seguenti condizioni: prima dose di antiandrogeni orali, LHRHA o castrazione chirurgica.
- Nel contesto adiuvante, in cui il completamento della terapia ormonale adiuvante era superiore a 12 mesi prima della randomizzazione E la durata totale del trattamento ormonale non superava i 24 mesi. Per le preparazioni depot, si considera che la terapia ormonale sia iniziata con la prima dose e sia stata completata quando la dose successiva sarebbe stata altrimenti dovuta, ad es. 12 settimane dopo l'ultima dose di goserelin depot 10,8 mg.
- Precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata, ma sono consentiti fino a 2 cicli di chemioterapia con docetaxel per la malattia metastatica.
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di agenti sperimentali per il trattamento del cancro alla prostata o di altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enzalutamide
Enzalutamide è di 160 mg al giorno, per via orale, fino alla progressione clinica della malattia o alla tossicità proibitiva. Tutti i partecipanti devono ricevere una terapia di base standard con un LHRHA o castrazione chirurgica, secondo lo standard di cura. La scelta della LHRHA o della castrazione chirurgica è a discrezione del medico curante. |
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Comparatore attivo: NSAA convenzionale
NSAA convenzionale, per via orale fino a progressione clinica della malattia o tossicità proibitiva. Tutti i partecipanti devono ricevere una terapia di base standard con un LHRHA o castrazione chirurgica, secondo lo standard di cura. La scelta della LHRHA o della castrazione chirurgica è a discrezione del medico curante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
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l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 anni
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l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione del PSA, progressione clinica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up noto senza progressione del PSA La progressione del PSA è definita come: un aumento del PSA superiore al 25% E superiore a 2 ng/mL |
3 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: 3 anni
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l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up noto senza progressione clinica
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3 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4 (CTCAE v4.03) verranno utilizzati per classificare e classificare l'intensità degli eventi avversi durante il trattamento in studio
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3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30), Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (PR-25), Euroqol 5 item indice di valutazione della salute (EQ-5 D-5L) )
Lasso di tempo: 3 anni
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L'HRQL sarà segnalato dai partecipanti utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ C-30) e il modulo specifico per il cancro alla prostata (PR-25).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per derivare punteggi di utilità adatti per analisi di sopravvivenza aggiustate per la qualità
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3 anni
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Rapporto costo-efficacia delle risorse sanitarie (rapporto costo-efficacia incrementale)
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno raccolte informazioni sulle seguenti aree di utilizzo delle risorse sanitarie: ricoveri, visite agli operatori sanitari e farmaci I costi unitari australiani verranno applicati ai dati sull'utilizzo delle risorse per stimare il costo incrementale dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento standard
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher Sweeney, Dana Farber Cancer Institute and ANZUP
- Cattedra di studio: Ian Davis, ANZUP and Eastern Health Box Hill Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stockler MR, Martin AJ, Davis ID, Dhillon HM, Begbie SD, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx GM, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar WR, Pook DW, Reaume MN, Sandhu S, Tan A, Tan TH, Thomson A, Vera-Badillo F, Williams SG, Winter DG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Health-Related Quality of Life in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer: ENZAMET (ANZUP 1304), an International, Randomized Phase III Trial Led by ANZUP. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):837-846. doi: 10.1200/JCO.21.00941. Epub 2021 Dec 20.
- Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, Coskinas X, Frydenberg M, Hague WE, Horvath LG, Joshua AM, Lawrence NJ, Marx G, McCaffrey J, McDermott R, McJannett M, North SA, Parnis F, Parulekar W, Pook DW, Reaume MN, Sandhu SK, Tan A, Tan TH, Thomson A, Tu E, Vera-Badillo F, Williams SG, Yip S, Zhang AY, Zielinski RR, Sweeney CJ; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835. Epub 2019 Jun 2.
- Davis ID. Answering Questions and Questioning Answers: More Evidence To Guide Decision-making About Chemohormonal Therapy in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Jun;73(6):856-858. doi: 10.1016/j.eururo.2018.02.020. Epub 2018 Mar 7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZUP 1304
- ACTRN12614000110684 (Altro identificatore: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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